건강한 피험자에서 리나글립틴/메트포르민(2.5mg/750mg) 서방형 FDC 정제의 생물학적 동등성
2016년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에서 리나글립틴/메트포르민 서방정 고정 용량 복합정(2.5mg/750mg)과 리나글립틴 및 메트포르민 서방정 자유 복합제를 비교한 생물학적 동등성(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차) 재판)
이 시험의 목적은 리나글립틴과 메트포르민 연장 방출의 자유 조합과 비교하여 리나글립틴과 메트포르민 연장 방출을 포함하는 새로 개발된 고정 용량 조합(FDC) 정제의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
74
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ingelheim, 독일
- 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 과목
제외 기준:
- 건강 상태와 관련된 모든 편차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FDC 먼저, 금식
리나글립틴/메트포르민 ER FDC 후 리나글립틴 및 메트포르민 ER 단일 정제, 공복 상태
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1 x 리나글립틴 정제
2 x 리나글립틴/메트포르민 ER FDC 정제
3 x 메트포르민 ER 정제
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실험적: 먼저 단일 정제, 금식
리나글립틴 및 메트포르민 ER 단일 정제 후 리나글립틴/메트포르민 ER FDC, 공복 상태
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1 x 리나글립틴 정제
2 x 리나글립틴/메트포르민 ER FDC 정제
3 x 메트포르민 ER 정제
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실험적: FDC 우선 공급
리나글립틴/메트포르민 ER FDC 후 리나글립틴 및 메트포르민 ER 단일 정제, 식사 상태
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1 x 리나글립틴 정제
2 x 리나글립틴/메트포르민 ER FDC 정제
3 x 메트포르민 ER 정제
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실험적: 먼저 단일 정제, 공급
리나글립틴 및 메트포르민 ER의 단일 정제에 이은 리나글립틴/메트포르민 ER FDC, 공급 조건
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1 x 리나글립틴 정제
2 x 리나글립틴/메트포르민 ER FDC 정제
3 x 메트포르민 ER 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~72시간(AUC0-72)의 시간 간격에 따른 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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AUC 0-72(0에서 72시간까지의 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적) 기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV) 값은 각각 실제로 조정된 기하 평균 및 조정된 개인 내 gCV입니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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Cmax(혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도) 기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV) 값은 각각 실제로 조정된 기하 평균 및 조정된 개인 내 gCV입니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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AUC 0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적) 기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV) 값은 실제로 조정된 기하 평균 및 개인 내 gCV, 각각.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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혈장 내 메트포르민의 Cmax
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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Cmax(혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도) 기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV) 값은 각각 실제로 조정된 기하 평균 및 조정된 개인 내 gCV입니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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리나글립틴에 대한 AUC0-inf(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적). 기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV)의 값은 각각 실제로 조정된 기하 평균 및 조정된 개인 내 gCV입니다. |
약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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혈장 내 메트포르민의 AUC0-inf
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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메트포르민에 대한 AUC0-inf(0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적). 기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV)의 값은 각각 실제로 조정된 기하 평균 및 조정된 개인 내 gCV입니다. |
약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 20분(분), 40분, 1h,1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h 및 72h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1288.10
- 2013-005143-85 (EudraCT 번호: EudraCT)
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