췌장염에 대한 경막외 진통(Epipan 연구) (EPIPAN)
중증 급성 췌장염에 대한 경막 외 진통의 다중 센터, 무작위, 제어 연구
급성 췌장염(AP)은 미국에서 발생률이 매년 인구 100,000명당 35명에 이르는 흔한 질병입니다. 성인의 주요 원인은 총담관으로의 담석 이동과 알코올 남용입니다. AP 환자의 약 80%는 관리가 주로 보수적인 경미한 질병으로 발전할 것입니다. 그러나 20%는 심각한 형태로 진행되며, 이는 췌장 및 췌장주위 괴사, 가성낭종과 같은 국소 합병증 및 성인 호흡 곤란 증후군 또는 신부전과 같은 전신 합병증의 발생과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 중증 형태의 AP에서 사망률은 주로 다발성 장기 부전 및 췌장 괴사로 인해 17%에 달할 수 있습니다. 특히, 췌장 괴사는 최대 40%의 사망률과 관련이 있습니다.
경막외 마취(EA)는 수술 기간 동안 진통을 유도하기 위해 널리 사용되며 AP 환자의 통증을 감소시키기 위해 사용되기도 합니다. 또한, 실험적 연구는 AP에서 EA의 특정 유익한 효과를 보여주었는데, 이는 비관류 췌장 영역으로 내장 혈류를 재분배하는 교감 신경 차단과 결합된 경막외 공간에 투여된 국소 마취제의 항염증 효과에 기인합니다.
현재까지 EA는 임상 결과와 관련하여 중증 AP가 있는 중환자실(ICU) 환자에서 적절하게 테스트되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 EA가 침습적 기계적 환기(MV) 또는 침습적 MV의 지속 시간을 필요로 하는 폐 부전을 제한할 수 있다는 가설을 세웠기 때문에 심각한 AP 동안 폐 기능 장애에 대한 EA의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
경증 급성 췌장염은 사망률이 낮지만 중증 급성 췌장염(AP) 환자는 합병증이 발생할 가능성이 더 높고 사망률이 훨씬 높습니다. 심각한 췌장 손상은 환자의 20%에서 발생하며 이 환자의 15~25%는 생존하지 못합니다. 염증 및 산화 장애의 증폭 효과는 종종 SAP 유발 합병증을 유발하며, 이는 종종 심각한 AP의 특징으로 간주되고 주목할만한 불량한 결과를 예고합니다. 중증 AP 환자의 주요 사망 원인은 호흡 부전이기 때문에 AP 관련 폐 기능 장애를 예방하고 치료하기 위한 더 많은 노력이 필요합니다. 관리, 감염 합병증 예방, 영양 지원, 담도 관리 또는 괴사성 췌장염 관리), 삽관 및 침습적 호흡 지원이 필요한 급성 호흡 부전이 발생한 환자의 경우 중증 AP의 예후는 여전히 좋지 않습니다.
동물 연구에 따르면 경막외 진통제(EA)가 AP의 중증도를 감소시킬 수 있습니다. EA는 비관류 췌장 부위로 내장 혈류를 재분배하는 교감 신경 차단과 관련이 있으며 AP에 의해 유발된 췌장 저관류를 개선할 수 있습니다. EA는 또한 대사성 산증 및 조직 손상의 중증도를 감소시켜 부종성 질환에서 괴사성 AP로의 진행을 예방합니다.
현재까지 EA는 기존 관리와 비교하여 중증 AP 환자에서 적절하게 테스트되지 않았으며 추정되는 유익한 환기 효과에 특히 중점을 둡니다.
디자인 내러티브:
이 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 시험의 목적은 중증 AP 환자의 폐 결과에 대한 흉부 EA의 효과를 테스트하는 것입니다.
포함 후 중증 AP가 있는 ICU 환자는 무통증에 대한 지침이 적용되는 "전통적 그룹"과 환자가 최소 3일 동안 흉부 EA를 받는 "EA" 그룹의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 진통제 전략 외에도 중증 AP 관리에 대한 최근 합의된 지침이 적용됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 췌장염으로 중환자실에 입원한 환자
제외 기준:
- 흉부 경막외 카테터 배치에 대한 절대적 금기 사항(프로트롬빈 시간 < 60%, 혈소판 수 < 75G/l, 8시간 미만 동안 치료적 항응고제 중단, 국소 감염, 활동성 중추신경계 감염, 경막과 관련된 척추 수술 병력 공간 시술, 의심되거나 확인된 두개내 고혈압, 난치성 순환 쇼크)
- 적절한 소생에도 불응성 순환 쇼크
- 로피바카인, 수펜타닐 또는 클로니딘에 대한 알려진 알레르기
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 기존 그룹
2개 그룹: 진통에 대한 지침이 적용되는 "기존 그룹" 및 흉부 EA를 적어도 3일 동안 받는 "EA" 그룹.
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통상적인 진통제는 WHO 분류에 따른 1단계에서 3단계 약물(아세트아미노펜, 네포팜, 트라마돌, 오피도이드 포함) 범위의 통상적인 진통제의 장관 및/또는 비경구 투여를 포함할 것이다.
진통제 투여의 경로, 용량 및 빈도는 참여 ICU 프로토콜을 기반으로 합니다.
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실험적: EA군(경막외마취)
2개 그룹: 진통에 대한 지침이 적용되는 "기존 그룹" 및 흉부 EA를 적어도 3일 동안 받는 "EA" 그룹.
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흉부 경막외 진통은 환자 제어 장치(PCEA: 환자 제어 경막외 진통)를 통해 투여되는 로피바카인(2 mg/ml), 수펜타닐(0.5 microg/ml)을 사용하여 수행됩니다.
PCEA 매개변수는 다음과 같이 고정됩니다: 5~15ml/h의 연속 투여 및 10분마다 3~10ml의 일시 투여.
무통증 목표를 달성하기 위해 클로니딘(1 mckg/kg)의 반복 경막외 투여가 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날
기간: 30일째
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(침습적 도움 없이 환자가 호흡할 수 있는 1일부터 30일까지의 일수로 정의됩니다.
인공호흡기가 없는 날의 차이는 사망률, 생존자 사이의 인공호흡기 사용일 또는 둘 다의 차이를 반영할 수 있습니다.)
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30일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 및/또는 비침습적 기계 환기 기간
기간: 30일째
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30일째
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각종 합병증 발생
기간: 30일째
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(사망, 장기 부전, 중증 패혈증, 패혈성 쇼크, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 급성 호흡 부전, 복부 구획 증후군, 복강 내 또는 외 감염, 췌장 괴사 또는 농양(감염 여부에 관계없이), 승압제가 필요한 혈역학 부전 요법, 급성 신부전, 신대체 요법의 필요성, 배액(방사선학적, 내시경적 또는 외과적)이 필요한 감염된 복강내 농양.
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30일째
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생물학적 염증 반응
기간: 포함 시(0일), 2일 및 7일
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(바이오마커 분석): 인터루킨-6, 용해성 RAGE(최종 당화 최종 생성물에 대한 수용체) 및 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 혈장 수준, 메탈로프로테이나제 2 조직 억제제(TIMP-2) 및 인슐린 유사의 소변 수준 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP-7)(Nephrocheck, Astute Medical)
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포함 시(0일), 2일 및 7일
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가혹한 AP 관리 비용 분석
기간: 30일째
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30일째
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경장영양에 대한 과민증의 발생률
기간: 포함부터 30일까지
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포함부터 30일까지
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통증 관리의 효과
기간: 0일부터 30일까지
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(통증 평가 점수 : 시각적 아날로그 척도, 행동 통증 척도)
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0일부터 30일까지
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EA(Epidural anesthesia) 치료 기간
기간: 포함 후 0일부터 30일까지
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포함 후 0일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jabaudon M, Genevrier A, Jaber S, Windisch O, Bulyez S, Laterre PF, Escudier E, Sossou A, Guerci P, Bertrand PM, Danin PE, Bonnassieux M, Buhler L, Heidegger CP, Chabanne R, Godet T, Roszyk L, Sapin V, Futier E, Pereira B, Constantin JM; EPIPAN study group. Thoracic epidural analgesia in intensive care unit patients with acute pancreatitis: the EPIPAN multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2023 May 31;27(1):213. doi: 10.1186/s13054-023-04502-w.
- Bulyez S, Pereira B, Caumon E, Imhoff E, Roszyk L, Bernard L, Buhler L, Heidegger C, Jaber S, Lefrant JY, Chabanne R, Bertrand PM, Laterre PF, Guerci P, Danin PE, Escudier E, Sossou A, Morand D, Sapin V, Constantin JM, Jabaudon M; EPIPAN Study Group; AzuRea network. Epidural analgesia in critically ill patients with acute pancreatitis: the multicentre randomised controlled EPIPAN study protocol. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e015280. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015280.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHU-0188
- 2013-004652-37
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