소아 담즙정체성 간질환에서 가려움증 보고 결과(ItchRO) 일지의 검증
2019년 3월 14일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
소아 담즙정체성 간질환에서 ItchRO 다이어리의 검증
이 연구의 목적은 진행 중인 임상 시험에서 생성되는 종적 치료 효과 데이터를 분석하기 전에 ItchRO 기기(가려움증의 임상 결과 평가 척도)를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 연구는 대상 환자 모집단에서 독립 실행형 2주 검증 연구에서 환자와 간병인 모두에 대한 가려움 보고 결과(ItchRO) 측정에 대한 전자 다이어리의 심리 측정 성능을 조사합니다. 이 연구는 본질적으로 비간섭적입니다. 이 연구의 목적은 진행 중인 임상 시험에서 생성되는 종적 치료 효과 데이터를 분석하기 전에 ItchRO를 검증하는 것입니다. 교육을 받고 전자 일지의 초기 작성을 마친 후 가족은 집으로 돌아가 2주 동안 하루에 두 번 일지를 작성하게 됩니다. 추가 평가에는 가려움증, 환자의 변화에 대한 인상(PIC), 간병인의 변화에 대한 인상(CIC), PedsQL(소아 삶의 질), 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ) 및 임상 스크래치 척도를 평가하기 위한 수치 평가 척도가 포함됩니다.
종단 데이터는 질병의 자연적(개입되지 않은) 과정과 데이터의 품질을 따르기 위해 사용됩니다. 검사-재검사 신뢰도는 어린이 완료 측정에 대한 PIC 및 간병인 측정에 대한 CIC에 의해 측정된 안정적인 대상에서 1일부터 14일까지의 일기 데이터를 사용하여 평가됩니다. 수렴 타당성(연구에 포함된 다른 척도에 대한 ItchRO와 유사한 개념 간의 상관 관계)도 탐색됩니다(예: 수면과 아침 ItchRO 일기 점수 간의 상관 관계). 2주 동안 가려움증 상태가 변한 사람들의 임상적 타당성(ItchRO와 임상의 보고서 간의 상관관계) 및 예비 반응도 샘플 크기가 허용하는 경우 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ALGS 또는 PFIC가 있는 피험자(아동) 및/또는 ALGS 또는 PFIC가 있는 피험자의 간병인
설명
ALGS 또는 PFIC가 있는 피험자에 대한 포함 기준
- 피험자가 사이트의 IRB(Institutional Review Board) 지침에 따라 자발적으로 구두 동의 또는 서면 동의를 제공했습니다.
- 피험자의 법적 보호자는 HIPPA와 함께 연구 참여 및 개인 건강 정보에 대한 액세스 권한을 자발적으로 제공했습니다.
- 피험자는 ALGS 또는 PFIC 진단을 받았습니다.
- 피험자는 미국 영어를 말하고 이해할 수 있습니다(만 5세 이상의 어린이에게만 해당).
- 피험자는 2주간의 검증 연구(5세 이상의 어린이에게만 적용 가능)에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있습니다. 그리고
- 피험자는 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 있고/있거나 비협조적인 태도의 증거를 제시하지 않습니다(5세 이상의 어린이에게만 적용됨).
ALGS 또는 PFIC 대상자의 간병인을 위한 포함 기준:
- 간병인이 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 간병인은 18세 이상입니다.
- 간병인은 ALGS 또는 PFIC가 있는 대상에 대해 일관된 간병인 역할을 했습니다.
- 간병인의 자녀 또는 ALGS 또는 PFIC가 있는 대상자는 ALGS 또는 PFIC가 있는 대상에 대한 모든 연구 포함 기준을 충족합니다.
- 간병인은 미국 영어를 말하고 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
- 간병인은 2주간의 검증 연구에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있습니다. 그리고
- 간병인은 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 있으며 비협조적인 태도의 증거를 제시하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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검증 그룹
ALGS 또는 PFIC가 있는 피험자 및/또는 간병인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ItchRO 측정의 검증
기간: 이주
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알라질 증후군(ALGS) 또는 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC) 및/또는 간병인이 있는 피험자와 함께 2주 동안 매일 두 번 전자 일기를 작성하여 ItchRO 측정을 검증합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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