새로 진단된 제1형 당뇨병을 가진 소아청소년의 관해, 지질 프로필, 체중 및 체성분에 대한 지중해식 식단의 효과
2017년 10월 19일 업데이트: Rabin Medical Center
영양 요법은 정상적인 포도당 항상성, 정상 지질 프로필, 정상 혈압 및 바람직한 체중과 같은 대사 조절을 달성하고 유지하는 당뇨병 관리에서 중요한 역할을 합니다. 전문 위원회가 도입한 통제된 영양 식단은 전반적인 건강 상태를 개선하는 것을 목표로 합니다.
지중해식 식단이 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 후유증 예방에 중요한 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 지금까지 한 이탈리아 연구를 제외하고 제1형 당뇨병 환자에 대한 지중해식 식단의 효과는 연구되지 않았습니다.
제1형 당뇨병을 앓고 있는 96명의 어린이 코호트에서 지중해 식단을 섭취하도록 교육한 지 6개월 후 저자는 지방 및 콜레스테롤 섭취 감소, 식이 섬유 섭취 증가, LDL 콜레스테롤 수치 감소 및 HDL 대 LDL 콜레스테롤 비율 개선을 관찰했습니다.
제안된 연구는 새로 진단된 1형 어린이 및 청소년의 지질 프로필, 대사 조절, C 펩타이드, 일일 인슐린 투여량, 염증 매개변수, 내피 기능 및 인체 측정 매개변수 12에 대해 수용된 영양 지침과 비교하여 지중해식 영양의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 진단 후 몇 달.
이 연구는 2개의 병렬 암, 무작위, 단일 센터, 개입 연구로 설계되었습니다.
연구에 등록된 환자는 1:1 비율로 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재군: 중재군에 배정된 환자는 지중해 식단의 영양 지침을 받고 대조군: 중재군에 배정된 환자는 허용된 영양 지침에 따라 정기적인 영양 지침을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 학부모/보호자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 만 5-18세
- 스크리닝 전 최대 2개월 동안 제1형 당뇨병 진단
- 피크 C 펩타이드 > o.2 pmol/mL
제외 기준:
- 환자는 연구 책임자의 의견에 따라 환자의 순응도 또는 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 정신 장애를 포함하여 임의의 심각한 질병 또는 상태를 가집니다.
- 신체 구성, 신체 활동 수준 및/또는 식습관에 영향을 미칠 수 있는 모든 수반되는 질병
- 활동성 셀리악병, 하시모토 갑상선염 또는 조절되지 않는 그레이브스병
- 다운증후군, 터너, 염증성 장질환
- 항정신병 약물, 스테로이드 또는 체중과 식욕에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물로 치료받는 환자.
- 섭식 장애로 고통받는 환자
- 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 식단
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활성 비교기: 정기적인 영양 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로파일
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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공복 혈중 지질 프로필
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연구 종료 시 - 12개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 조절
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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HbA1c 수준으로 표현되는 대사 조절
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연구 종료 시 - 12개월 후
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혈당의 평균 및 SD
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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환자의 개인 혈당계에서 다운로드한 혈당 값의 평균 및 SD로 표현되는 대사 조절
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연구 종료 시 - 12개월 후
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피크 자극 C 펩타이드
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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피크 자극 C 펩티드 > o.2 pmol/mL
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연구 종료 시 - 12개월 후
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일일 인슐린 용량
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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체중에 따라 조정된 일일 인슐린 용량
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연구 종료 시 - 12개월 후
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일일 인슐린 용량 < o,5 IU/kg이 필요한 피험자의 비율
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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연구 종료 시 - 12개월 후
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저혈당 삽화의 빈도와 중증도
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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연구 종료 시 - 12개월 후
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인체 측정 매개변수
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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인체 측정 변수: 진단 후 12개월까지의 체중, BMI SDS, 체성분 및 체중 변화
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연구 종료 시 - 12개월 후
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진단 최소 1년 전부터 진단 후 12개월까지의 체중 변화
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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연구 종료 시 - 12개월 후
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염증 매개변수
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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염증 매개변수: TNF, CRP, IL-6, 피브리노겐
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연구 종료 시 - 12개월 후
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내피 기능
기간: 연구 종료 시 - 12개월 후
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내피 기능: 튜니카 내막의 도플러 평가
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연구 종료 시 - 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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