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S1300: 크리조티닙 이후 진행된 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 크리조티닙을 포함하거나 포함하지 않는 페메트렉세드 디나트륨

2020년 2월 19일 업데이트: Southwest Oncology Group

S1300: ALK 양성 비편평 NSCLC 환자에서 크리조티닙 + 페메트렉시드와 페메트렉시드 단독 요법의 무작위 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 크리조티닙을 포함하거나 포함하지 않는 페메트렉시드 디나트륨이 크리조티닙 이후 진행된 4기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 페메트렉세드 디소듐과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 크리조티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 크리조티닙 투여 후 진행된 비소세포폐암 환자를 치료할 때 크리조티닙 병용 여부에 관계없이 페메트렉세드 이나트륨 투여가 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 역형성 림프종 키나아제(ALK) + 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)에서 무진행 생존(PFS)으로 측정한 페메트렉시드 단독 요법과 비교하여 크리조티닙과 페메트렉시드(페메트렉시드 이나트륨) 병용의 효능을 평가하기 위해 ) 크리조티닙 단독 요법으로 임상적 이점을 달성한 후 전신적으로 진행된 환자.

2차 목표:

I. 과거 데이터에 대해 페메트렉시드 단독 요법을 받도록 무작위 배정된 환자의 반응률(확정 및 미확정, 완전 및 부분 반응)을 비교하기 위함.

II. 두 팔의 전체 생존을 평가하기 위해. III. 크리조티닙 진행 후 ALK+ 비편평 NSCLC에서 크리조티닙과 페메트렉시드의 병용 요법 및 페메트렉시드 단일 요법의 실패 패턴(중추신경계[CNS], 추가 CNS)을 평가합니다.

IV. 페메트렉시드 단일 요법과 비교하여 크리조티닙 및 페메트렉시드 투여로 인한 독성의 빈도와 중증도를 평가합니다.

V. 페메트렉시드 단독요법군에서 진행 후 크리조티닙으로 치료받은 환자의 무진행생존(PFS) 및 반응률을 평가하기 위함.

3차 목표:

I. 전체 연구 모집단 및 각 치료군 내에서 ALK 우세 환자와 ALK 비우세 환자 사이의 무진행 생존(PFS) 및 반응률(RR)을 비교하기 위함.

II. ALK 우세 환자와 ALK 비우세 환자 사이의 이러한 결과의 차이 크기가 치료군에 따라 다른지 평가하기 위함.

III. 탐색적 방식으로 크리조티닙 및 페메트렉시드에 대한 민감도 및 내성의 혈액 바이오마커를 평가합니다. 혈액 바이오마커에는 치료 전, 치료 중(2주기 후) 및 치료 진행 시 무세포 순환 데옥시리보핵산(DNA), 마이크로리보핵산(microRNA)이 포함됩니다.

IV. 탐색적 방식으로 약물 수준 및 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 말초 혈액의 약물유전체학적 요인을 평가합니다.

V. 탐색적 방식으로 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 단백질체/면역학적 매개변수를 평가하기 위해.

VI. 개별 내성 기전의 빈도를 평가하기 위해(카피 수 증가[CNG], 돌연변이, 대체 종양유전자).

VII. ALK 형광 in situ hybridization positive(FISH+)에서 대체 드라이버 메커니즘을 식별하기 위해 달리 알려지지 않았습니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-21일에 크리조티닙을 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여하고 1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 이나트륨을 정맥내(IV) 투여합니다.

ARM II: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다. 질병이 진행되거나 증상이 악화되면 환자는 1군으로 전환할 수 있습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
- California
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Post Falls, Idaho, 미국, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
    - Kootenai Cancer
- Illinois
  - Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
- Indiana
  - Richmond, Indiana, 미국, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Clive, Iowa, 미국, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, 미국, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, 미국, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, 미국, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, 미국, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, 미국, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, 미국, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, 미국, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
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    - Cancer Center of Kansas-Liberal
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    - Cancer Center of Kansas - Newton
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    - Cancer Center of Kansas - Parsons
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    - Cancer Center of Kansas - Pratt
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    - Cancer Center of Kansas - Salina
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    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, 미국, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, 미국, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
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  - Corbin, Kentucky, 미국, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
    - Oncology Hematology Care Inc-Crestview
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40245
    - Jewish Hospital Medical Center Northeast
  - Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Dearborn, Michigan, 미국, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, 미국, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Jackson, Michigan, 미국, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, 미국, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, 미국, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
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    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, 미국, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren, Michigan, 미국, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, 미국, 65613
    - Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
  - Branson, Missouri, 미국, 65616
    - CoxHealth Cancer Center
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    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, 미국, 64804
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  - Rolla, Missouri, 미국, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Rolla, Missouri, 미국, 65401
    - Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, 미국, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Bozeman, Montana, 미국, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, 미국, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, 미국, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
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    - Kalispell Regional Medical Center
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    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, 미국, 59801
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, 미국, 68847
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  - Kearney, Nebraska, 미국, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
  - Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
    - Faith Regional Medical Offices West
  - North Platte, Nebraska, 미국, 69103
    - Great Plains Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68122
    - Hemotology and Oncology Consultants PC
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    - Oncology Hematology West
  - Papillion, Nebraska, 미국, 68046
    - Midlands Community Hospital
  - Scottsbluff, Nebraska, 미국, 69361
    - Regional West Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
    - Norris Cotton Cancer Center-Manchester
  - Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
    - Norris Cotton Cancer Center-Nashua
- New York
  - Middletown, New York, 미국, 10940
    - Orange Regional Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28803
    - Asheville Hematology-Oncology Associates
  - Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
    - Park Ridge Hospital Breast Health Center
- Ohio
  - Belpre, Ohio, 미국, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Centerville, Ohio, 미국, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
    - Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
    - Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
    - Oncology Hematology Care Inc - Anderson
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Columbus, Ohio, 미국, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43214
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  - Columbus, Ohio, 미국, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
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  - Columbus, Ohio, 미국, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, 미국, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, 미국, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, 미국, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Delaware, Ohio, 미국, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, 미국, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, 미국, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Fairfield, Ohio, 미국, 45014
    - Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
  - Findlay, Ohio, 미국, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, 미국, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, 미국, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, 미국, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, 미국, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, 미국, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, 미국, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, 미국, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield, Ohio, 미국, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Sylvania, Ohio, 미국, 43560
    - Flower Hospital
  - Troy, Ohio, 미국, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, 미국, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433-5529
    - Wright-Patterson Medical Center
  - Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - SWOG
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29601
    - Saint Francis Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, 미국, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Washington
  - Bremerton, Washington, 미국, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, 미국, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, 미국, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw, Washington, 미국, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way, Washington, 미국, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lakewood, Washington, 미국, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Poulsbo, Washington, 미국, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, 미국, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, 미국, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
    - Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 원발성 비편평 비소세포 폐암(선암종, 대세포 암종, 상피내 선암종, 50% 미만의 편평 또는 불특정 혼합 조직학)을 가지고 있어야 합니다. 편평 세포 성분 >= 50%를 갖는 종양 환자는 적격하지 않으며; 질병은 4기여야 합니다.
환자는 Vysis Break-Apart FISH 분석(또는 기타 식품의약국[FDA] 승인 진단 테스트)을 사용하여 초기 크리조티닙 단독 요법을 실시할 때 문서화된 ALK 양성이어야 합니다. 스코어링된 종양 세포의 15% 이상이 스플릿 ALK 5' 및 3' 프로브 신호를 가졌거나 분리된 3' 신호를 가진 경우 샘플은 FISH-양성인 것으로 간주되며; FISH 상태는 Onstudy 양식에 문서화되어야 하며 Vysis Break-Apart FISH 분석(또는 기타 FDA 승인 진단 테스트)의 병리 보고서 사본을 제출해야 합니다.
등록 전에 환자는 크리조티닙 단독 요법으로 임상적 이점을 달성하고 이후에 전신적으로 진행되어야 합니다. 임상적 이점은 최소 90일 동안 크리조티닙 단독 요법에서 안정적인 질병을 갖거나 확인된 부분 또는 완전 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다. 전신 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 기반한 진행성 질환으로 정의되며, 뇌/CNS 전이에만 기반한 진행은 제외됩니다.
환자는 최소 90일 동안 연속 투여 일정에 따라 250mg BID로 크리조티닙 단독 요법을 받아야 합니다. 환자는 크리조티닙 단독 요법을 중단한 후 최소 3일에서 30일 이내에 치료를 시작할 계획이어야 합니다. 크리조티닙 250mg BID를 견딜 수 없는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
환자는 페메트렉시드 치료 경험이 없어야 합니다. 환자는 이전 화학 요법 또는 분자 표적 제제를 여러 번 받았을 수 있습니다. 크리조티닙이 1차 설정에서 사용된 경우 화학요법 경험이 없는 환자도 적격입니다. 환자가 화학요법과 함께 크리조티닙을 투여받은 경우, 이전 화학요법은 등록 최소 14일 전에 중단되어야 하고 모든 부작용은 =< 등급 1로 해결되어야 합니다.
환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기록된 RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT는 진단 품질이 아닌 경우 측정 불가능한 질병만 문서화하는 데 사용할 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 흉막 삼출액, 복수 및 검사실 매개변수는 질병의 유일한 증거로 받아들여지지 않습니다. 측정 불가능한 질병은 등록 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식 RECIST 1.1에 평가되고 문서화되어야 합니다.
환자는 등록 전 42일 이내에 CNS 질환을 평가하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다. 환자는 다음이 아닌 한 뇌 전이가 없어야 합니다. 최소 14일 동안 경련
모든 방사선 요법 관련 독성이 등록 전에 =< 등급 1로 해결된 경우 환자는 등록 전 14일 이내에 비표적 병변에 완화 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 등록 전 28일 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 열 충격 단백질(HSP)90 억제제(예: IPI-504 또는 가네테스피브) 또는 비 크리조티닙 ALK 억제제(예: AP26113 또는 LDK378)에 이전에 노출된 적이 없어야 합니다.
환자는 중개 의학 연구에 참여해야 합니다. 또한 환자가 생검 가능한 질환이 있는 경우 중개 의학 연구에 참여하도록 제안해야 합니다.
절대호중구수(ANC) >= 1,500/ul
혈소판 수 >= 100,000/ul
헤모글로빈 >= 9g/dL
혈청 빌리루빈 =< 2 X 기관 정상 상한(IULN)
혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 2.5 x IULN
추정(계산) 또는 측정된 사구체 여과율 >= 45mL/분(또는 45mL/분/1.73 m^2); 계산에 사용된 크레아티닌(mg/dl)(Cockroft-Gault)은 등록 전 28일 이내에 획득해야 합니다.
남성 환자는 등록 전 28일 이내에 무료 및 총 테스토스테론 수치를 얻어야 합니다.
사전 학습 이력 및 신체 검사는 등록 28일 전에 획득해야 합니다.
환자는 등록 전 28일 이내에 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
환자는 기준선에서 교정된 QT(QTC) 간격 =< 심전도(EKG)에서 480msec여야 합니다. 선천성 긴 QT 증후군 환자는 자격이 없습니다.
다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
규제 기준: 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
규제 기준: 종양학 환자 등록 네트워크(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
교차(2단계) 등록: 환자는 본 연구의 2군(pemetrexed 단일 요법)에서 전신적으로 진행되었어야 합니다.
교차(2단계) 등록: 환자는 본 연구의 2군에서 치료 중단 후 30일 이내에 교차(2단계)에 등록해야 합니다.
교차(2단계) 등록: ANC >= 1,500/ul
교차(2단계) 등록: 혈소판 수 >= 100,000/ul
교차(2단계) 등록: 혈청 빌리루빈 =< 2 X IULN
교차(2단계) 등록: SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) =< 2.5 x IULN
교차(2단계) 등록: 추정(계산) 또는 측정된 사구체 여과율 >= 45mL/분(또는 45mL/분/1.73) m^2) 등록 전 28일 이내; 계산에 사용된 크레아티닌(mg/dl)(Cockroft-Gault)은 등록 전 28일 이내에 획득해야 합니다.
교차(2단계) 등록: 남성 환자는 교차(2단계) 등록 전 28일 이내에 무료 및 총 테스토스테론 수치를 얻어야 합니다.
교차(2단계) 등록: 환자는 교차(2단계) 등록 전 28일 이내에 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: I군(크리조티닙, 페메트렉세드 이나트륨) 환자는 1-21일에 크리조티닙 PO BID를 받고 1일에 10분 동안 페메트렉시드 디나트륨 IV를 투여받습니다.	다른: 실험실 바이오마커 분석 상관 연구 다른: 약리학적 연구 상관 연구 다른 이름들: 약리학 연구 의약품: 크리조티닙 주어진 PO 다른 이름들: MET 티로신 키나제 억제제 PF-02341066 PF-02341066 c-met/간세포 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 PF-02341066 c-met/HGFR 티로신 키나제 억제제 PF-02341066 의약품: 페메트렉시드이나트륨 주어진 IV 다른 이름들: 알림타 LY231514 MTA
실험적: 아암 II(페메트렉세드 이나트륨) ARM II: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다. 질병이 진행되거나 증상이 악화되면 환자는 1군으로 전환할 수 있습니다.	다른: 실험실 바이오마커 분석 상관 연구 다른: 약리학적 연구 상관 연구 다른 이름들: 약리학 연구 의약품: 페메트렉시드이나트륨 주어진 IV 다른 이름들: 알림타 LY231514 MTA

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: I군(크리조티닙, 페메트렉세드 이나트륨)

환자는 1-21일에 크리조티닙 PO BID를 받고 1일에 10분 동안 페메트렉시드 디나트륨 IV를 투여받습니다.

다른: 실험실 바이오마커 분석

상관 연구

다른: 약리학적 연구

상관 연구

다른 이름들:

약리학 연구

의약품: 크리조티닙

주어진 PO

다른 이름들:

MET 티로신 키나제 억제제 PF-02341066
PF-02341066
c-met/간세포 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 PF-02341066
c-met/HGFR 티로신 키나제 억제제 PF-02341066

의약품: 페메트렉시드이나트륨

주어진 IV

다른 이름들:

알림타
LY231514
MTA

실험적: 아암 II(페메트렉세드 이나트륨)

ARM II: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다. 질병이 진행되거나 증상이 악화되면 환자는 1군으로 전환할 수 있습니다.

다른: 실험실 바이오마커 분석

상관 연구

다른: 약리학적 연구

상관 연구

다른 이름들:

약리학 연구

의약품: 페메트렉시드이나트륨

주어진 IV

다른 이름들:

알림타
LY231514
MTA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Pemetrexed Disodium 단독 요법과 Crizotinib 및 Pemetrexed Disodium 병용 요법을 받도록 무작위 배정된 환자 간의 PFS 기간: 등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지, 최대 3년 평가	0.10 수준에서 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 두 치료 부문을 비교하는 1차 가설을 테스트합니다.	등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지, 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 Pemetrexed Disodium과 크리조티닙의 부작용 발생률 기간: 최대 3년	독성 비율의 비교는 피셔의 정확 또는 카이 제곱 독립 테스트를 사용하여 수행되며, 적절한 경우 10%를 유의성 임계값으로 사용합니다. 각 치료군 내에서 유병률이 5% 이상인 독성은 관찰될 확률이 95% 이상입니다.	최대 3년
Pemetrexed Disodium 단일 요법에 대한 반응률(확인 및 미확인) 기간: 최대 3년	응답률의 비교는 10%를 유의성 임계값으로 사용하는 카이제곱 독립 검정을 사용하여 수행됩니다. 각 치료군 내에서 반응률은 13% 이내로 추정할 수 있습니다(95% 신뢰도).	최대 3년
Pemetrexed Disodium을 병용한 크리조티닙의 반응률(확인 및 미확인) 기간: 최대 3년	응답률의 비교는 10%를 유의성 임계값으로 사용하는 카이제곱 독립 검정을 사용하여 수행됩니다. 각 치료군 내에서 반응률은 13% 이내로 추정할 수 있습니다(95% 신뢰도).	최대 3년
실패 패턴 기간: 최대 3년	CNS 전용, 추가 CNS 및 치료 부문 사이의 CNS 및 추가 CNS 진행으로 정의됩니다. 누적 발생률 곡선을 사용하여 각 치료군 내에서 평가되었습니다.	최대 3년
전반적인 생존 기간: 최대 3년	치료군에 의한 OS의 차이는 10%의 유의 수준을 갖는 1측 로그 순위 검정을 사용하여 평가될 것이다.	최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: David Camidge, Southwest Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

S1300 (기타 식별자: CTEP)
U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
NCI-2014-00685 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

S1300: 크리조티닙 이후 진행된 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 크리조티닙을 포함하거나 포함하지 않는 페메트렉세드 디나트륨

S1300: ALK 양성 비편평 NSCLC 환자에서 크리조티닙 + 페메트렉시드와 페메트렉시드 단독 요법의 무작위 2상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호