전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 오샤디 D 및 오샤디 R과 도세탁셀 병용요법
2018년 4월 16일 업데이트: Oshadi Drug Administration
전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로서 도세탁셀과 병용한 Oshadi D 및 Oshadi R의 활성을 평가하기 위한 IIa상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 연구는 이전에 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 전향적인 공개 라벨 단일 센터 연구입니다. 오샤디 D 및 오샤디 R과 도세탁셀의 조합의 치료 효능 및 안전성이 평가될 것이다.
환자는 Oshadi D 및 Oshadi R과 조합하여 Docetaxel을 받게 됩니다. 환자는 Oshadi D 및 Oshadi R의 다중 투여 요법에 대한 안전성 및 내성에 대해 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
CT 또는 MRI 영상은 치료 시작 전과 매 3 도세탁셀 주기(12주) 종료 시에 수행됩니다. 질병 진행의 경우 용량 증가 또는 후속 치료가 고려됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hanna Levy, Dr.
- 전화번호: +972-52-2824966
- 이메일: hanna@oshadi-da.com
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
연락하다:
- Hanna Levy, Dr.
- 전화번호: +972-52-2824966
- 이메일: hanna@oshadi-da.com
-
수석 연구원:
- Hovav Nehushtan, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB-IV)
- 진행성 질환에서 1차 항암 요법의 실패(질병 진행의 방사선 기록 또는 독성으로 인한) 또는 1차 요법 후 질병의 후속 재발
- 21세 이상 남녀
- 적절한 수행 상태(ECOG 0 및 1)
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 서면 동의서
- 가임 여성 및 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 6주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 요법 등록 전 10일 이내에 시험용 제제를 사용한 모든 치료.
- 프로토콜 요법 등록 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색.
- 프로토콜 요법 등록 전 3개월 이내에 폐색전증의 증거.
- 혈액학적 악성종양의 모든 병력.
- 스크리닝 시 알려진 양성 HIV 혈청 검사를 받은 환자.
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 양성 임신 검사를 받은 여성 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >160/100 mm Hg).
- NCI CTCAE(부작용에 대한 공통 독성 기준) 버전 3.0 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥의 증거.
- 방사선 또는 수술이 필요한 환자
- 심각한 삼킴 장애.
- 소장 수술.
- 복부 방사선에 의한 흡수장애 의심
- 기존의 흡수장애 증후군, 과민성 대장 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 상황.
- 동시(< 5년) 2차 악성 종양의 증거
- 정신 질환.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Oshadi D 및 Oshadi R과 도세탁셀
Docetaxol 화학 요법과 Oshadi D 및 Oshadi R 항암제
|
항암제
화학 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 시간
기간: 12 개월
|
환자의 전반적인 생존
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 심각한 부작용 발생
기간: 치료 시작 한달 후
|
연구 중에 발생한 부작용 및 심각한 부작용
|
치료 시작 한달 후
|
|
환자 보고서 결과
기간: 12 개월
|
QLC30 설문지로 환자의 삶의 질을 평가하기 위해
|
12 개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
|
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 기록까지의 시간)
|
12 개월
|
|
응답 기간(DoR)
기간: 12 개월
|
약물에 대한 반응 시간
|
12 개월
|
|
종양 크기의 변화
기간: 12주
|
종양 크기의 변화
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OS-LC-P2a-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .