목표지향적 접근법을 활용한 흉부외과 환자의 수액 전략 평가
2020년 2월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 흉부 수술 환자의 제한적 수액 전략과 보존적 수액 전략을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
과도한 수술 전후 수액은 후향적으로 폐 절제 후 수술 후 급성 폐 손상(PALI) 및 폐부종 발생에 연루되어 있습니다.
그러나 이러한 환자의 체액 제한은 위험이 없는 것이 아니며 말단 장기 관류를 손상시킬 수 있습니다(즉,
급성 신장 손상).
가설은 흉부 수술 환자의 보존적 수액 접근법이 수술 후 급성 폐 손상이나 폐부종을 증가시키지 않으면서 급성 신장 손상(AKI)의 발생을 줄이고 말단 장기 관류를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80138
- University Of Colorado Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-89세 사이
- 개흉술 또는 비디오 보조 개흉술로 폐엽 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 임신
- 심장 부정맥
- 맥박 조정기 의존성
- 중증 대동맥 부전
- 특발성 비대 대동맥 하 협착증
- 죄수
- 결정적으로 도전
- 인간 혈장(알부민 5%)으로 만든 수액제 정맥주사를 거부하는 환자
- 손가락에 피부 감염 또는 고장이 있는 환자
- 심한 말초 혈관 질환
- 손상된 손가락 관류의 증거는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Plasmalyte 3ml/kg/hr 그룹
|
이 그룹은 3 ml/kg/hr의 속도로 제한되는 정맥 내 형질질액을 갖게 됩니다.
그리고 그 위에 놓인 넥핀 모니터
|
|
활성 비교기: Plasmalyte 6ml/kg/hr 그룹
|
이 그룹은 6 ml/kg/hr의 속도로 제한되는 정맥 내 혈장을 가질 것입니다.
그리고 그 위에 놓인 Nexfix 모니터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 손상의 발달
기간: 수술 후 최대 72시간
|
수술 후 처음 72시간 내에 American Kidney Injury Network(AKIN) 기준에 의해 정의된 급성 신장 손상(혈청 크레아티닌 수치). AKIN 척도는 급성 신장 손상(AKI)의 존재 및 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. AKIN은 AKI를 평가하기 위해 혈청 크레아티닌(SCr) 및 소변 배출량의 변화를 사용하는 Acute Kidney Injury Network에서 개발한 급성 신장 손상의 분류/병기 시스템입니다. 급성 신장 손상의 단계는 1, 2 또는 3으로 정의되며 3은 가장 심각한 AKI를 나타냅니다. (1) dL당 ≥ 0.3mg(L당 26.52μmol) 또는 기준선에서 ≥ 1.5~2배 증가합니다. (2) 기준선에서 2배에서 3배로 증가합니다. (3) 최소 0.5mg/dL(L당 44.20μmol)의 급격한 상승으로 기준선에서 > 3배 또는 ≥ dL당 4.0mg(L당 353.60μmol) 증가. |
수술 후 최대 72시간
|
|
폐부종의 발달
기간: 수술 후 최대 72시간
|
수술 후 최대 72시간까지 경증에서 중증 폐부종 진단을 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
|
수술 후 최대 72시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 집중 치료실 체류/입원 기간
기간: 최대 7일
|
외과 집중 치료실 체류/입원 기간
|
최대 7일
|
|
흉관 제거
기간: 수술 후 최대 48시간
|
흉관 제거 시간
|
수술 후 최대 48시간
|
|
이환율의 발달
기간: 최대 7일
|
급성 폐 손상, 급성 호흡 곤란, 심부정맥 혈전증, 감염, 정신 착란을 포함한 이환율의 발달
|
최대 7일
|
|
죽음
기간: 수술 후 최대 30일까지 평가
|
죽음
|
수술 후 최대 30일까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .