허브 기반 탈색 시스템의 평가
2015년 11월 17일 업데이트: Sadick Research Group
허브 기반 탈색 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상적 사용 연구
본 연구의 목적은 얼룩덜룩한 과색소침착 및 기미 치료에서 얼굴 한쪽에 적용된 하이드로퀴논과 비교하여 얼굴 한쪽에 적용된 한방 탈색 요법의 효과 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 연구는 경증 내지 중증 얼룩덜룩한 과다색소침착 및 기미가 있는 피험자가 사용할 때 탈색소 요법의 효과 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 시각적 등급, 장치 측정 및 디지털 사진을 사용하여 효능을 평가합니다. 내성 및 안전성은 자극의 객관적 및 주관적 징후, 부작용의 발생률 및 중증도에 대한 등급화에 의해 평가될 것이다. 이 제품의 효능 및 내성은 피험자의 얼굴 한쪽에 하이드로퀴논을 바르고 반대쪽 얼굴에는 허브 탈색 요법을 적용한 것과 비교합니다.
색소침착을 감소시키는 2가지 제품의 허브 요법은 멜라닌 캐스케이드의 14가지 주요 단계와 3가지 가지 단계를 모두 억제한다는 새로운 개념을 기반으로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 연령 30-65세
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 매일 얼굴에 자외선 차단제를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 선탠 침대와 직사광선에 과도한 노출을 피해야 합니다.
- 정기적인 미용 요법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신 간호/임신 계획
- 독시사이클린, 미노사이클린, 테트라사이클린, 시프로플록신, 히드로클로로티아지드 및 술폰아미드를 포함하여 햇빛에 대한 민감성을 증가시키는 약물을 사용합니다.
- 페이셜 스킨케어 제품, 노화 방지 제품, 색소 제거 제품 또는 하이드로퀴논 함유 제품에 대해 알려진 모든 알레르기/민감성
- 연구 과정 동안 새로운 스킨케어 제품의 사용
- 얼굴에 아토피성 피부염이나 건선이 있는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증
- 1년 이내의 TCA 또는 기타 딥 필링 또는 연구 시작 전 3개월 이내의 미디엄 필링에서 라이트 필링
- 최근 3개월 이내 페이셜/레이저 시술
- 지난 12개월 이내 안면 성형 수술
- "미백" 또는 노화 방지 특성이 있는 이상색소증에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품, 국소 또는 전신 약물 사용
- 검사 부위 평가에 지장을 줄 수 있는 과도한 모발, 흉터, 문신 등 신체적 피부 상태
- 활동성 간염, 면역 결핍 또는 자가 면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4% 하이드로퀴논
4% 하이드로퀴논을 얼굴 한쪽에 바릅니다.
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하이드로퀴논 4%를 하루에 두 번 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 4개월 동안 도포합니다.
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실험적: 한방탈색제
얼굴 반대편에 바르는 한방 탈색제.
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2가지 제품의 허브 색소침착 감소 요법을 하루에 두 번 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 4개월 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라닌 지수
기간: 6 개월
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피부의 멜라닌 지수는 비침습적 장치를 사용하여 기준선 및 후속 방문 시마다 측정됩니다.
연구가 끝나면 6개월 동안 멜라닌 지수의 변화를 계산합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짜증나게 하는 것
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월
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객관적 자극(홍반, 부종, 벗겨짐, 인설/건조) 및 주관적 자극(화끈거림/따끔거림, 가려움증, 건조/팽팽한 느낌)은 시각적 등급 평가 및 피험자 설문지를 통해 매 방문 시 측정됩니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SRG-EPI-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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