장기 운동 및 조기 종양 반응 측정
2019년 6월 26일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
식도암에 대한 화학요법 중 장기 운동 및 조기 종양 반응 측정
식도암 환자의 화학방사선 요법 과정에서 원발성 종양의 표적 부피의 움직임 기반 변화를 정량화하고 이 정보를 사용하여 삼봉요법(신보조 화학방사선 요법 및 수술) 또는 방사선 치료를 개인화하기 위한 최종 화학방사선 요법을 통해 더 나은 표적 적용 범위를 얻거나 정상 조직 방사선 노출을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
단일 센터 전향적 관찰 연구가 식도암 환자에서 수행될 것입니다. 이 연구는 4D 계획 CT 스캔과 반복적인 4D CBCT 스캔을 사용하여 식도 종양의 움직임을 등록합니다. 식도벽에 삽입된 기점 마커의 움직임은 CBCT 스캔의 제한된 이미지 품질에서 종양 움직임의 대용으로 사용됩니다.
삼양요법 치료를 계획한 환자는 종양 반응의 (초기) 징후를 관찰하기 위해 0주차(화학방사선요법 시작 전), 3주차(화학방사선요법 중) 및 10주차(수술 직전)에 일련의 4D Pet CT 및 MRI를 추가로 촬영합니다.
최종 화학방사선 요법을 계획한 환자는 이 영상을 병리학적 반응과 연관시킬 수 없기 때문에 치료 중 추가 MRI 영상을 받지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 식도의 침윤성 선암 또는 편평세포암의 조직학적 증거
- 삼양요법 치료(화학방사선요법 및 수술) 또는 최종 화학방사선요법에 적합한 환자
설명
포함 기준:
- 식도의 침윤성 선암 또는 편평세포암의 조직학적 증거
- 삼양요법 치료(화학방사선요법 및 수술) 또는 최종 화학방사선요법에 적합한 환자
- T3N0M0 또는 T1-4N1-3M0. 원발성 접합부 종양이 아닌 상부 쇄골 전이만을 기반으로 하는 M1 질환 환자가 적합합니다. (AJCC 7판,).
- WHO 수행 상태 ≤2(WHO 척도)
- 경험이 풍부한 상부 위장관 또는 흉부 외과의의 의견에 따라 R0 절제술을 위해 임상적으로 시행 가능
- 상부 식도 괄약근에서 최소 2cm 이상 위치하며 위 분문부로 5cm 이상 침범하지 않는 종양
- 연령 ≥ 18세
- 내시경 또는 EUS 전 서면 동의서
제외 기준:
- 흉부 수술 또는 흉부 방사선 요법으로 사전 치료
- 임신
- 심한 심폐 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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선행 또는 최종 화학방사선 요법
신보강 또는 최종 화학방사선 요법을 계획한 식도암 환자.
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식도벽에 Fiducial marker 삽입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학방사선 요법 과정에서 식도 종양의 움직임을 정량화하기 위해
기간: 6주
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결과 측정은 일일 4D CBCT(4차원 콘 빔 CT 스캔)에서 기준 마커의 움직임을 추적하여 평가됩니다. (주요 결과) 기점의 움직임을 관찰함으로써 정확한 설정 오류, 호흡 동작 진폭, 분할 내 및 분할 간 동작을 평가할 수 있습니다. |
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 4월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N13OME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
MRI 스캔을 위해 두 임상 시험의 데이터가 결합됩니다.
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