확장 액세스 프로그램(EAP): 특발성 폐 섬유증이 있는 미국 내 환자가 피르페니돈에 액세스할 수 있도록 허용

포함 기준:

• 1. 과거 HRCT에서 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 패턴 또는 가능한 UIP 패턴의 존재를 포함하는 IPF의 임상 및 방사선학적 진단(ATS 2011).

  2. 스크리닝 전 30일 동안 획득한 과거 폐 기능 테스트 또는 스크리닝 동안 획득한 테스트를 기준으로 %FVC ≥ 50% 및 %DLCO ≥ 30%.

  3. 프로그램 치료(피르페니돈) 및 프로토콜 준수의 중요성을 이해할 수 있고, 프로그램 전체에서 병용 약물 제한을 포함한 모든 프로그램 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.

  4. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 프로그램에서 제외됩니다.

1. 시험용 제제(미국에서 어떤 적응증에 대해서도 시판 승인을 받지 않은 모든 약물로 정의됨)을 받고 있습니다. 피르페니돈의 사전 사용이 허용됩니다.
2. PIPF-031에서 프로그램 치료(피르페니돈)의 첫 투여 전 ≤ 28일 전에 플루복사민 요법을 받았거나 프로그램 기간 동안 플루복사민을 피할 수 없거나 피할 의사가 없습니다.

3. 피르페니돈 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우, 특히:

   • 활성 물질 또는 의약품 부형제에 대한 과민증
   • 말기 간질환을 포함한 중증 간장애
   • 투석이 필요한 말기 신질환을 포함한 중증 신장애(CrCl < 30 mL/min)
4. 스크리닝 완료 전 3개월 이내에 담배를 피운 이력이 있거나 프로그램 내내 담배 제품을 피하고 싶지 않은 사람.
5. 방사선, 약물 독성, 유육종증, 과민성 폐렴, 폐쇄성 세기관지염 조직 폐렴, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 바이러스성 간염 및 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 IPF 이외의 간질성 폐 질환에 대한 알려진 설명.
6. 약물(예: 아미오다론), 석면, 베릴륨, 방사선 및 가금류를 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 섬유증(PF)을 유발하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 환경 노출 이력.
7. 임신 또는 수유. 가임 여성은 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 동의한 날부터 프로그램 참여가 끝날 때까지 금주 또는 최소 2가지 이상의 산아제한 방법을 사용하여 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 금욕을 실천하지 않는 경우, 피임의 두 가지 방법 중 하나는 호르몬 피임제(예: 경구 피임제 및 살정자제)여야 합니다.