무릎 골관절염 환자를 위한 자가 지방줄기세포 및 혈소판 풍부 혈장 요법
2016년 1월 20일 업데이트: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City
무릎 골관절염 치료에서 자가 지방줄기세포 및 활성화된 혈소판 풍부 혈장 이식에 관한 1/2상 연구
지방 줄기 세포와 혈소판 풍부 혈장은 손상된 연골을 재생시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 연구는 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 함께 단일 용량의 자가 간질 혈관 세포(SVF)로 환자를 치료하는 두 개의 센터, 비맹검, 비무작위 I/II상 시험입니다.
이 연구는 등급 II 및 III의 골관절염이 확인된 환자에서 자가 지방 조직 유래 MSC 이식의 임상적 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 지방 조직은 배에서 분리되어 SVF 추출에 사용됩니다. SVF는 주입 전에 활성화된 혈소판 풍부 혈장과 혼합됩니다. 임상적 효율성은 통증 점수(VAS), Lysholm 점수 및 MRI 소견으로 평가됩니다. SVF는 약 100mL의 지방 조직에서 분리되고 PRP는 20mL의 말초 혈액에서 준비됩니다. 총 주입량은 약 5-10mL입니다. 주입되는 SVF의 총 수는 1.0 x 10(7) ~ 5 x 10(7)입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
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Ho Chi Minh, 베트남
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh, 베트남
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령 및 계획된 치료를 이해할 수 있는 능력.
- 방사선 중증도 2, 3등급의 무릎의 특발성 또는 속발성 골관절염
지방흡입을 받을 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 임산부 또는 인지 장애가 있는 성인.
- 임상 검사 또는 자기 공명 영상으로 감지되는 큰 반월상연골 파열("양동이 손잡이" 파열)의 존재.
- 염증성 또는 감염 후 관절염.
- 5도 이상의 내반 또는 외반 변형.
- 60세 이상의 사람에서 2개 구획(경골 대퇴 관절 또는 슬개대퇴 구획의 내측 또는 외측 구획)의 켈그렌 로렌스 등급 4 골관절염.
- 이전 3개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사.
- 주요 신경학적 결손입니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 의학적 질병.
- 약물 남용에 대한 사전 입원
- 체질량 지수(BMI) 40kg/m2 이상
- 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 실험적 약물을 투여받거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자가 세포 치료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
자가 간질 혈관 분획(SVF) 및 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 16명의 환자를 대조군으로 하여 등급 2, 3의 방사선학적 OA 중증도를 가진 16명의 환자의 관절에 주사될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 시점에서 베이스라인 통증 점수(VAS)로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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6개월, 12개월, 18개월
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기준선 Lysholm 점수에서 6개월의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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6개월, 12개월, 18개월
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기준선 MRI 평가에서 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- 수석 연구원: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- 수석 연구원: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- 수석 연구원: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- 수석 연구원: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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