제왕절개 환자의 저통증 예측
2018년 8월 9일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
제왕절개 후 장기간 지속되는 척추 마취제 사용 및 관련 부작용 제거
조사관은 제왕절개 분만 중 지속성 척추 마취제의 양을 제거하면 경구용 아세트아미노펜 또는 위약과 병용할 때 표준 투여량의 척추 마취제를 받는 것과 마찬가지로 수술 후 24시간에 평가할 때 움직임에 따른 통증 점수를 나타내는지 확인하려고 시도하고 있습니다.
조사관은 또한 마약 사용 감소와 관련된 부작용 감소 여부를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
상세 설명
피험자는 수술 당일 아침에 표준 용량의 척수 마취제를 투여받거나 장기간 작용하지 않는 척수 마취제를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 수술 후 경구로 아세트아미노펜을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
메스꺼움/구토, 가려움증 및 진정제와 같은 잠재적 마약성 부작용의 평가뿐만 아니라 통증 점수는 수술 후 첫날 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 예상 통증 수준은 가장 낮은 20번째 백분위수에 속할 것으로 추정됩니다(표준 수술 전 설문지를 사용하여 <34.3으로 계산).
- 나이 >/= 18
- 이 연구에서 활용되는 연구 약물에 알레르기가 없음
- 단태 임신
제외 기준:
- 모르핀 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기
- 만성 통증 장애의 진단
- 무게 >300파운드
- 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 듀라모프
듀라모프 150 mcg 척추 투여 위약 캡슐 6시간마다 경구 투여 x 처음 24시간 동안 4회 투여
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척추 마취제와 함께 듀라모프 150 mcg를 투여한 다음 수술 후 위약 캡슐을 받았습니다.
가려움, 메스꺼움, 구토, 통증 및 가려움을 측정하기 위한 수술 후 1일째 평가.
다른 이름들:
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실험적: 듀라모프 없음
듀라모프는 수술을 위해 척추에 투여되지 않습니다. 피험자는 수술 후 처음 24시간 동안 아세트아미노펜 1G x 4회 용량을 경구 투여받습니다.
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척추 마취제와 함께 투여된 듀라모프 150mcg와 동일한 부피의 위약, 수술 후 첫 24시간 동안 경구용 아세트아미노펜 1000mg 투여.
가려움, 메스꺼움, 구토, 통증 및 가려움을 측정하기 위한 수술 후 1일째 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 24 시간
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통증 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 이루어집니다.
VAS는 값의 연속체에 걸쳐 있고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
척도는 통증이 없음을 나타내는 0에서 가장 심한 통증을 나타내는 100까지입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가려움
기간: 24 시간
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가려움증 평가는 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 이루어집니다.
VAS는 값의 연속체에 걸쳐 있고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
척도 범위는 가려움이 없음을 나타내는 0에서 가장 심한 가려움을 나타내는 100까지입니다.
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24 시간
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메스꺼움/구토
기간: 24 시간
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오심/구토 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 이루어집니다.
VAS는 값의 연속체에 걸쳐 있고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
척도 범위는 메스꺼움/구토가 없음을 나타내는 0에서 가장 심한 메스꺼움/구토를 나타내는 100까지입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jessica Booth, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00017294
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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