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여드름 흉터 치료를 위한 Ultherapy®

2017년 12월 13일 업데이트: Ulthera, Inc

중등도에서 중증 위축성 여드름 흉터 교정을 위한 Ulthera® 시스템의 평가

이것은 2개의 임상 사이트에서 수행되는 전향적 다중 사이트 시험입니다. 최대 20명의 피험자가 연구 치료를 받게 됩니다. 연구 치료 후, 후속 방문은 각 피험자의 마지막 연구 치료로부터 60, 90 및 180일에 발생할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중등도 내지 중증 위축성 여드름 흉터가 있는 피험자가 등록됩니다. 피험자는 여드름 흉터의 영향을 받은 뺨과 관자놀이 부위에 최대 3회의 이중 심도 치료를 받게 되며, 흉터 부위를 덮는 데 필요한 치료 사각형의 수를 치료하게 됩니다. 각 치료 사각형은 치료 사각형당 총 60개의 라인에 대해 트랜스듀서 깊이당 30개의 라인을 수신합니다. 30일 간격으로 3회 치료가 필요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • The Maas Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • 건강 상태가 양호합니다.
  • 뺨 및/또는 관자놀이에 중등도에서 중증의 위축성 여드름 흉터가 있습니다.
  • 흉터는 구불구불해야 하며 박스카 유형의 흉터가 우세해야 하며 아이스픽 흉터가 거의 없거나 전혀 없습니다.
  • 흉터는 피부에 가해지는 장력으로 팽창할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 베이스라인 PSQ에 대한 불만족 수준으로 입증된 바와 같이 자신의 여드름 흉터 교정을 원해야 합니다.
  • 모든 Fitzpatrick 피부 유형의 피험자가 자격이 있습니다.
  • 조사자가 이러한 치료가 결과에 잠재적으로 영향을 미친다고 판단하는 경우 피험자는 전체 연구 기간 동안 치료할 영역에서 추가적인 미용 치료를 기꺼이 보류해야 합니다.
  • 후속 방문을 위한 재방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 현재 피부 관리 요법을 유지하고 연구 기간 동안 여드름 또는 여드름 흉터에 대한 새로운 제품이나 약물을 추가하지 않으려는 의지.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이어서는 안 되며 연구 중에 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
  • 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
  • 연구에 필요한 사진 촬영 및 사진 촬영 절차 준수에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
  • 심한 일광탄력증.
  • 안면에 중대한 외상의 최근 병력(6개월 미만).
  • 치료할 부위의 여드름 흉터 이외의 현저한 흉터.
  • 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
  • 치료할 부위에 중증 또는 낭성 활성 및 임상적으로 유의한 여드름.
  • 제안된 치료 영역에서 염증성 피부 질환, 감염, 암성/전암성 병변, 치유되지 않은 상처의 최근 또는 현재 병력이 있습니다.
  • 전신성 육아종성 질환의 활동성 또는 비활성 또는 결합 조직 질환의 병력이 있습니다.
  • 비대성 여드름 흉터, 켈로이드 흉터의 증거, 주로 아이스픽 흉터(왼쪽 또는 오른쪽 또는 치료 영역에서 모든 흉터 영역의 절반 이상으로 정의됨) 또는 부비동 흉터가 있습니다.
  • 치료할 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 존재합니다.
  • 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 참여 전 또는 연구 동안 4주 이내에 미세 박피술 또는 글리콜산이 치료 부위(들)에 박리됩니다.
  • 이부프로펜, 아세트아미노펜 또는 리도카인/테트라카인에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  • 자가 면역 질환의 역사.
  • 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법.
  • 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
  • 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
  • 조사 장치 또는 약물의 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록 또는 지난 30일 이내에 참여했습니다.
  • 현재 흡연자 또는 지난 2년 동안 흡연 이력.

  • 치료할 영역에서 다음과 같은 미용 치료의 역사:

    1. 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;
    2. 과거의 모든 유형의 주사 가능한 필러: i. 히알루론산 필러(예: 레스틸렌)의 경우 12개월; ii. Ca Hydroxyapatite 충전제(예: Radiesse)의 경우 12개월; iii. Poly-L-Lactic acid 충전제(예: Sculptra)의 경우 24개월; iv. 배양된 섬유아세포(예: LaViv) 지난 2년 이내; v. 영구 필러(예: 실리콘, ArteFill)의 경우 Ever
    3. 최근 3개월 이내의 신경독소;
    4. 최근 2년 이내 절제 재포장 레이저 치료;
    5. 지난 6개월 이내의 비박리적, 회춘적 레이저 또는 광 치료;
    6. 지난 2년 이내에 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피;
    7. 컨투어 스레드의 모든 이력.

  • 다음 처방약 사용 이력

    1. 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
    2. 지난 2주 이내의 국소 레티노이드;
    3. 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix, 만성 NSAID 사용);
    4. 82mg/일 이상의 아스피린
    5. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 피험자가 손상되거나 QOL 및 주관적 개선 평가를 정확하게 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신과 약물.
  • 연구자의 의견으로 환자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 여드름 흉터의 Ultherapy® 치료
7MHz,3.0mm를 이용한 여드름 흉터 이중심도 시술을 받고 있는 피험자 및 10MHz, 1.5mm 변환기.
장치: Ultherapy® 치료
미세초점 초음파 치료
다른 이름들:
  • 울쎄라 시스템®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여드름 흉터 개선 척도
기간: 90일 후 처리 #3
기준선과 비교하여 최종 처리 후 90일에 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정됩니다. 임상적 개선은 하기 척도에 따라 치료 부위의 육안으로부터 조사관에 의해 평가될 것이다: 악화에 대해 -1, 변화 없음에 대해 1, 1%-25%에 대해 1, 25%-50%에 대해 2, 에 대해 3 50%-75% 개선 및 4는 75%-99% 개선입니다.
90일 후 처리 #3
여드름 흉터 개선 척도
기간: 시술 후 180일 #3
기준선과 비교하여 최종 처리 후 180일에 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정됩니다. 임상적 개선은 하기 척도에 따라 치료 부위의 육안으로부터 조사관에 의해 평가될 것이다: 악화에 대해 -1, 변화 없음에 대해 1, 1%-25%에 대해 1, 25%-50%에 대해 2, 에 대해 3 50%-75% 개선 및 4는 75%-99% 개선입니다.
시술 후 180일 #3

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의사 흉터 개선 척도(PSIS) 및 자가 평가 흉터 개선 척도(SASIS)
기간: 시술 후 60일 #3
기준선과 비교하여 최종 치료 후 60일에 PSIS(임상의) 평가 및 SASIS(대상자) 평가에 의해 결정됩니다. 임상적 개선은 하기 척도에 따라 치료 부위의 육안 평가로부터 평가될 것이다: 악화에 대해 -1, 변화 없음, 1%-25% 개선에 대해 1, 25%-50% 개선에 대해 2, 50%에 대해 3 -75% 개선, 75%-99% 개선의 경우 4.
시술 후 60일 #3
의사 흉터 개선 척도(PSIS) 및 자가 평가 흉터 개선 척도(SASIS)
기간: 90일 후 처리 #3
기준선과 비교하여 최종 치료 후 90일에 PSIS(임상의) 평가 및 SASIS(대상자) 평가에 의해 결정됩니다. 임상적 개선은 하기 척도에 따라 치료 부위의 육안 평가로부터 평가될 것이다: 악화에 대해 -1, 변화 없음, 1%-25% 개선에 대해 1, 25%-50% 개선에 대해 2, 50%에 대해 3 -75% 개선, 75%-99% 개선의 경우 4.
90일 후 처리 #3
의사 흉터 개선 척도(PSIS) 및 자가 평가 흉터 개선 척도(SASIS)
기간: 시술 후 180일 #3
기준선과 비교하여 최종 치료 후 180일에 PSIS(임상의) 평가 및 SASIS(대상자) 평가에 의해 결정됩니다. 임상적 개선은 하기 척도에 따라 치료 부위의 육안 평가로부터 평가될 것이다: 악화에 대해 -1, 변화 없음, 1%-25% 개선에 대해 1, 25%-50% 개선에 대해 2, 50%에 대해 3 -75% 개선, 75%-99% 개선의 경우 4.
시술 후 180일 #3
의사 여드름 흉터 평가 척도
기간: 시술 후 60일 #3
여드름 흉터의 중증도는 5점 척도(0-4)로 등급이 매겨지며, 여기서 0 = 깨끗함, 1= 매우 약함, 2= 약함, 3= 보통, 4= 심함, 기준 등급에 대한 최종 연구 치료.
시술 후 60일 #3
의사 여드름 흉터 평가 척도
기간: 90일 후 처리 #3
여드름 흉터의 중증도는 5점 척도(0-4)로 등급이 매겨지며, 여기서 0 = 깨끗함, 1= 매우 약함, 2= 약함, 3= 보통, 4= 심함, 기준 등급에 대한 최종 연구 치료.
90일 후 처리 #3
의사 여드름 흉터 평가 척도
기간: 시술 후 180일 #3
여드름 흉터의 중증도는 5점 척도(0-4)로 등급이 매겨지며, 여기서 0 = 깨끗함, 1= 매우 약함, 2= 약함, 3= 보통, 4= 심함, 기준 등급에 대한 최종 연구 치료.
시술 후 180일 #3
임상의 전반적 미적 개선 척도(CGAIS) 및 피험자 전반적 미적 개선 척도(SGAIS)
기간: 시술 후 60일 #3

대상자의 실시간 평가 및 치료 후 60일 사진을 기준선 사진과 비교하는 사진 평가를 기반으로 평가된 전반적인 미적 개선. GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.

  1. - 매우 많이 개선됨
  2. - 많이 개선됨
  3. - 향상
  4. - 변경 없음
  5. - 더 나쁜
시술 후 60일 #3
임상의 전반적 미적 개선 척도(CGAIS) 및 피험자 전반적 미적 개선 척도(SGAIS)
기간: 90일 후 처리 #3

대상자의 실시간 평가 및 치료 후 90일 사진을 기준선 사진과 비교하는 사진 평가를 기반으로 평가된 전반적인 미적 개선. GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.

  1. - 매우 많이 개선됨
  2. - 많이 개선됨
  3. - 향상
  4. - 변경 없음
  5. - 더 나쁜
90일 후 처리 #3
임상의 전반적 미적 개선 척도(CGAIS) 및 피험자 전반적 미적 개선 척도(SGAIS)
기간: 시술 후 180일 #3

대상자의 실시간 평가 및 치료 후 180일 사진을 기준선 사진과 비교하는 사진 평가를 기반으로 평가된 전반적인 미적 개선. GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.

  1. - 매우 많이 개선됨
  2. - 많이 개선됨
  3. - 향상
  4. - 변경 없음
  5. - 더 나쁜
시술 후 180일 #3
환자 만족도 설문지(PSQ)
기간: 90일 후 처리 #3
치료 후 90일에 완료한 PSQ의 점수로 결정된 환자 만족도 #3, 치료된 영역의 개선을 나타내고 연구 치료에 대한 만족도를 특징짓는 것, 즉 매우 만족, 만족, 약간 만족, 만족도 불만족도 아님, 약간 불만족, 불만족 , 매우 불만족.
90일 후 처리 #3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ulthera, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Corey Maas, MD, The Maas Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ULT-139

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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