간헐적 파행 환자의 감독 운동 요법 중 어유 보충제의 효과 (FISHTIC)
2018년 7월 28일 업데이트: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar
간헐적 파행(Intermittent claudication, IC)은 말초 동맥 질환에 의해 발생하며 이환율과 사망률이 높습니다. 병인학적 요인은 심혈관 질환의 요인과 유사합니다. 1차 치료는 감독 운동 요법(SET)을 통한 심혈관 위험 관리 및 기능적 능력 향상으로 구성됩니다. 잠재적인 추가 요법은 다량의 오메가-3 폴리불포화지방산(PUFA)을 함유한 어유 보충제를 투여하는 것입니다. 초기 임상 및 실험 실험에서 오메가-3 PUFA는 적혈구 변형성 및 응집과 같은 혈액학적 매개변수와 여러 심혈관 위험 요인을 개선했습니다. 혈액학적 매개변수는 미세순환의 혈류를 결정하며, 이는 거대순환이 손상되기 때문에 IC 환자에서 가장 중요합니다. 염증은 죽상경화증의 발병기전에서 중요한 병인학적 요인으로 간주되며 말초 동맥 질환에 기여합니다. 오메가-3 PUFA는 강력한 항염증 효과도 있기 때문에 염증 반응을 낮추어 IC 환자에게 효과적일 수 있습니다. 또한 일반적으로 비만보다는 내장지방이 죽상동맥경화증의 병인 및 예후 인자로 인식되고 있다.
우리는 IC 환자에게 오메가-3 PUFA를 투여하면 SET와 시너지 효과가 있고 혈액학적 매개변수를 개선하여 더 나은 미세순환을 가져옴으로써 SET 후 보행 거리를 개선한다는 가설을 세웁니다. 둘째, 우리는 오메가-3 PUFA가 내독소를 이용한 체외 자극에 대한 반응으로 전혈의 염증 유발을 덜 일으킨다는 가설을 세웁니다. 셋째, 우리는 오메가-3 PUFA와 SET가 내장 지방량을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, 네덜란드, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 새로 진단된 간헐적 파행
- 발목 상완 지수 < 0.8 휴식 시 또는 > 0.15 운동 후 감소
- 2분 동안 표준화된 트레드밀 보행 테스트 수행 가능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 설문지를 작성할 수 없음(인지 장애 또는 네덜란드어에 대한 지식 부족)
- 심부전 또는 불안정한 심장 상태(3급 협심증 또는 4급 협심증 또는 최근 3개월 미만의 심근경색)
- 급속한 진행 또는 기대 수명이 3개월 미만인 모든 질병
- 최근 뇌혈관 사고(< 3개월)
- 현재 어유 보충제를 사용하거나 일주일에 2회 이상의 식이 생선
- 임신
- 생선, 대두 또는 땅콩 알레르기
- 오메가-3 지방산 사용에 대한 콘트라 적응증
- 경구용 항응고제(쿠마린 유도체) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 감독 운동 요법
표준 치료: 12주 동안 감독 운동 요법
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오메가-3 지방산 에틸에스테르 1000mg, 매일 2회, 4주 동안, 이후 12주 동안 감독 운동 요법과 매일 2회 오메가-3 지방산 보충을 병행합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 트레드밀 테스트를 통한 최대 보행 거리
기간: 감독 운동 요법 12주 후
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감독 운동 요법 12주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액학적 매개변수
기간: 감독 운동 요법 12주 후
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감독 운동 요법 12주 후
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내장 지방량
기간: 감독 운동 요법 12주 후
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감독 운동 요법 12주 후
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리포폴리사카라이드로 자극 후 생체외 사이토카인 생산
기간: 감독 운동 요법 12주 후
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감독 운동 요법 12주 후
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사이드 스트림 암시야 기술로 미세 순환 평가
기간: 감독 운동 요법 12주 후
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감독 운동 요법 12주 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압, 심박수, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 헤모글로빈, 백혈구, C 반응성 단백질, 발목 상완 지수,
기간: 감독 운동 요법 12주 후
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감독 운동 요법 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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