오픈 라벨, 맹검 평가자, PrePexTM를 사용한 다양한 위생 방법으로 인한 악취 수준 비교 시험 (RMC-10)
PrePexTM 장치를 사용할 때 다른 위생 기술로 인한 냄새 수준을 비교하는 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 평가자
PrePex는 HIV 예방을 위한 성인 남성 포경수술을 위한 WHO 사전 인증 의료 기기입니다. 르완다 정부는 PrePex를 구현한 최초의 국가이며 교육 및 공식 지침을 제공하는 선도적인 Center of Excellence 역할을 합니다. PrePex 구현을 개선하기 위한 정부 노력의 일환으로 남성의 PrePex에 대한 심리적 수용성을 개선하여 사하라 사막 이남 아프리카에서 VMMC의 활용도를 높이기 위한 노력을 기울였습니다.
PrePex 절차를 거친 일부 남성은 PrePex를 배치한 지 3-7일 후에 착용하는 동안 포피 냄새를 호소했습니다. 이 불만은 PrePex 섭취에 대한 잠재적 위험으로 확인되었습니다. 르완다의 연구원들은 포피 냄새 수준과 환자의 포피 위생 기술 사이에 가능한 관계가 있다고 가정했습니다. 장치를 착용한 상태에서 적절한 포피 위생 기술을 따르는 환자는 그러한 기술을 따르지 않는 환자보다 7일째에 포피 냄새가 상당히 낮을 것으로 추측됩니다. 르완다 정부는 이러한 가정을 과학적 방법으로 조사하고 PrePex의 수용성을 높이고 악취 문제를 완화하기 위해 다양한 위생 세척 방법을 테스트하는 연구를 수행하기로 결정했습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
VMMC(Voluntary Medical Male Circumcision)는 남성의 HIV 감염 위험을 53%-60%까지, 시험 후 관찰에서 최대 73%까지 감소시키는 것으로 나타난 일회성 저비용 개입입니다. 지난 20년 동안 특히 사하라 사막 이남 국가에서 HIV 예방 인식을 높이기 위해 이 주제에 관한 수많은 논문이 발표되었습니다.
세계보건기구(WHO)와 유엔 HIV/AIDS 합동 프로그램(UNAIDS)은 HIV 유병률과 발생률이 높지만 남성 할례(MC) 유병률이 14개 대상 국가에서 낮은 환경에서 VMMC 활용에 대한 혁신적인 접근 방식을 승인했습니다. PEPFAR(President's Emergency Plan For AIDS Relief)와 UNAIDS가 의뢰한 최근 모델링은 2015년까지 14개국에서 VMMC의 80% 적용 범위에 도달하기 위한 행동 계획에 동의했습니다. 100만 건의 새로운 HIV 감염과 미화 165억 달러 절약.
PrePex는 WHO가 이미 인정한 기존 포경 수술 방법의 대안으로 WHO 사전 인증을 받은 최초의 성인 남성 포경 수술용 의료 기기가 되었습니다. PrePex VMMC 절차는 무혈이며 주사 마취, 봉합 또는 멸균 설정이 필요하지 않습니다. 이는 경직된 내부 링과 탄성 링 사이의 포피에 제어된 방사형 탄성 압력을 가하여 원위부 혈류를 차단합니다. 7일 후 괴사된 포피와 장치를 제거합니다.
르완다 정부는 PrePex를 구현한 최초의 국가이며 교육 및 공식 지침을 제공하는 선도적인 Center of Excellence 역할을 합니다. PrePex 구현을 개선하기 위한 정부 노력의 일환으로 남성의 PrePex에 대한 심리적 수용성을 개선하여 사하라 사막 이남 아프리카에서 VMMC의 활용도를 높이기 위한 노력을 기울였습니다.
르완다의 PrePex 연구원들은 포피의 냄새 수준과 포피 위생 기술 사이에 가능한 관계가 있다고 가정했습니다. 환자가 장치를 착용한 상태에서 적절한 포피 위생 기술을 따르는 경우 장치 제거 전(7일) 냄새는 덜 효과적인 포피 위생 기술을 따르는 피험자의 포피 냄새보다 훨씬 낮을 것으로 추측됩니다.
냄새와 특정 포피 위생 기술 사이의 직접적인 관계에 대한 과학적 증거를 제공하면 VMMC 구현 기관이 포괄적이고 효과적인 PrePex 관련 위생 지침을 만들고 남성의 불만 가능성을 줄여 수용률을 높일 수 있습니다. 2013년 11월 18일부터 12월 4일까지 르완다 키갈리 르완다 군사 병원에서 3가지 다른 포피 위생 기술의 효과를 평가하기 위한 무작위, 통제, 맹검 연구를 실시했습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kigali, 르완다, 00000
- Rwanda Military Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 연령 - 21~49세
- 피험자는 할례를 원한다
- 할례받지 않은
- 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 팔 중 하나에 참여하고 위생 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 제거 방문 시 같은 방에 독립적인 맹검 냄새 검토자를 두는 데 동의합니다.
- 그의 파트너가 전화로 인터뷰하는 데 동의합니다.
- 장치 제거 후 6주 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다.
- 장치 제거 후 2주 동안 자위 행위를 삼가는 데 동의합니다.
- 1주일 동안 포경수술 후 후속 방문(또는 지시에 따라)을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
- 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 조사관이 연구를 잘 준수한다고 간주합니다.
- 피험자는 절차와 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 포경수술을 받는 것을 방해하는 기타 상태
- 다음 질환/상태를 가진 피험자: 포경, paraphimosis, 포피 아래 사마귀, 찢어지거나 단단한 설소대, 좁은 포피, 요도하열, 요도외열
- 설문지에 의해 알려진 출혈/응고 이상, 조절되지 않는 당뇨병
- 비정상적인 음경 해부학 또는 음경 질환이 있는 피험자
- 수사관의 의견에 따라 좋은 후보자가 아닙니다.
- 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 팔 1
피험자들은 현재의 위생 지침을 따랐고, 샤워 시 비누로 씻는 표준 표준을 따랐습니다.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
피험자는 하루에 한 번 주사기를 사용하여 비눗물로 포피를 세척했습니다.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
피험자는 하루에 한 번 주사기를 사용하여 희석된 클로르헥시딘(1%)으로 포피를 세척했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dilution-to-Threshold"(D/T) 값의 변화
기간: 기준선, 3일, 5일 및 7일
|
측정은 Nasal Ranger 장치로 수행되었습니다.
|
기준선, 3일, 5일 및 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vincent Mutabazi, M.D., RBC-Medical Research Centre (MRC)
- 수석 연구원: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance Medical
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .