당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP)에 대한 라놀라진

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 이 연구에 대한 서명된 사전 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공했습니다.
3. 환자는 기준선 방문 전에 일일 일지에 기록되고 기준선 방문에서 기록된 평균 수준 6 이상으로 평가된 당뇨병성 말초 신경병증 통증이 있어야 합니다.
4. 조사자에 의해 결정된 안정적인 인슐린 요법 또는 경구 약물 요법에 대한 당뇨병[Hba1c < 9.5%가 권장되며 실험실 정상 값은 부위에 따라 다를 수 있음에 유의하십시오.];

5. 임상 시험 결과:

   1. 5.07 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트 피험자는 모노필라멘트를 감지하지 못하거나 발바닥 표면의 테스트 위치 5곳 중 최소 2곳에서 비정상적인 반응을 보입니다.
   2. Pin Prick 테스트 대상은 발바닥 표면의 5개 테스트 위치 중 2개(4개) 및 발등 - 1개에서 이질통, 통각과민 또는 감각 상실을 경험합니다.
6. 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 클리닉 및 연구 직원의 지시를 따를 의지와 능력

7. 여성 환자 전용:

   • 폐경 후(최소 2년 동안 월경이 없음) 또는 불임 수술을 받거나,

   • 모유 수유가 아닌 가임 가능성이 있는 피험자가 베이스라인(무작위 배정 전, 0일)에서 임신 테스트 결과 음성이고 연구 과정 동안 임신할 의사가 없으며 다음 피임 조치 중 하나 이상을 사용하는 경우:

     1. 안정적인 호르몬 피임법
     2. 링
     3. 살정제 함유 콘돔
     4. 살정제 함유 다이어프램

제외 기준:

1. 라놀라진에 대한 알레르기 또는 불내성의 병력;
2. 처방 정보 시트에 요약된 대로 라놀라진의 안전한 사용을 방해하는 모든 상태 또는 병용 약물
3. 조사자의 판단에 따라, 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 진행 중인 의학적 상태;
4. 조사자의 판단에 따라, 스크리닝 동안 임상적으로 유의한 비정상적인 신체 소견(환자의 말초 신경병증 상태 제외);
5. 다른 실험적 또는 조사적 약물 또는 장치 시험에 참여하는 것을 사용합니다.
6. 임신 또는 모유 수유;
7. 간경변;
8. 환자의 동의 또는 순응을 불가능하게 하거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 심리적 또는 중독성 장애(예를 들어, 약물 및/또는 알코올 의존성을 포함하되 이에 국한되지 않음);
9. 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제(예: 딜티아젬, 베라파밀, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르);
10. Cytochrome P450, family 3, subfamily A(CYP3A) 유도제 복용(예: 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 및 세인트 존스 워트);
11. < 30ml/min의 계산된 혈청 크레아티닌 청소율로 정의되는 신장애;
12. DPNP와 유사하게 증상이 나타나는 허리 장애;
13. 긴 QT 증후군의 가족력;
14. 선천성 긴 QT 증후군;
15. 삼환계 항우울제를 복용하는 피험자;
16. 항정신병 약물을 복용하는 피험자;
17. 환자는 > 850mg 메트포르민 BID를 복용하고 있습니다.
18. 현재 프레가발린을 복용하고 있는 모든 피험자;
19. 현재 가바펜틴을 복용하고 있는 모든 피험자;
20. 현재 Metanx®를 복용하고 있는 모든 피험자;
21. 현재 지속적으로 장기간 마약을 복용하고 있는 피험자;
22. 자몽 및 자몽 함유 제품;
23. P-gp 억제제 사용 - 사이클로스포린.