펩타이드에 의한 암 환자의 단핵구 유래 수지상 세포의 체외 기능 조절
2015년 8월 3일 업데이트: Recepta Biopharma
이 연구의 목적은 전이성 암 환자의 단핵구 유래 수지상 세포를 표현형 및 기능적으로 변형하기 위한 펩타이드의 가능성을 시험관 내에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
DC는 헤파린 튜브의 정맥 천자에 의해 전이성 암을 가진 각 환자로부터 수집된 30ml의 말초 혈액으로부터 얻어질 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 시험관 내에서 생성될 것이다.
세포 생존력, 성숙 바이오마커의 발현 및 여러 사이토카인의 존재는 펩타이드에 노출된 DC의 배양 기간 후에 유세포 측정 검정에 의해 평가될 것입니다.
중간 분석은 처음 10명의 환자로 프로그래밍됩니다. 효과가 입증된 경우 연구에는 다른 상업적으로 이용 가능한 펩타이드와의 적절한 비교를 보장하기에 충분한 추가 수의 피험자가 포함될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 확인된 전이성 악성 종양이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 연구와 관련된 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥18세;
- 조직학적으로 확인된 전이성 악성 신생물;
혈액 샘플 채취 전 처음 6주 동안의 실험실 검사 결과는 다음 값 이내입니다.
- 백혈구 ≥ 3.000/μL;
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³;
- 헤모글로빈 > 10g/dL;
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x 정상 상한치(ULN);
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN);
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
제외 기준:
- 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 상태의 존재
- 혈액 샘플 수집 전 15일 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
- 혈액 샘플 수집 전 4주 이내에 면역 요법을 받은 경우;
- HIV(인간 면역결핍 바이러스)에 대한 양성 혈청학의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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전이성 암 환자
Vena punction에 의한 혈액 샘플링.
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전이성 암 환자의 혈액 샘플 채취 후 체외 검사 실시 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펩티드로 자극한 후 수지상 세포(DC)에서 세포 마커의 발현.
기간: 세포 배양 기간 7일째
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세포 배양 기간 7일째
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펩티드로 자극한 후 수지상 세포(DC)의 생존력.
기간: 세포 배양 기간 7일째
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세포 배양 기간 7일째
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펩티드로 자극한 후 수지상 세포(DC)에 의한 사이토카인 생산.
기간: 세포 배양 기간 7일째
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세포 배양 기간 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: José AM Barbuto, Ph.D, Departamento de Imunologia - Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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