CSF 아밀로이드 베타에 대한 에스시탈로프람 효과
2020년 4월 6일 업데이트: University of Pennsylvania
CSF 아밀로이드 베타 총 농도에 대한 에스시탈로프람 효과
알츠하이머병(AD)은 미국에서만 5백만 명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 치명적인 질병이며 예방 조치가 개발되지 않는 한 인구가 고령화됨에 따라 향후 수십 년 동안 극적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
연구자들은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제가 인간 뇌의 아밀로이드 플라크 양을 낮춘다는 예비 증거를 가지고 있습니다.
개입은 이제 인지적으로 정상적인 노인의 뇌척수액(CSF)에서 아밀로이드 베타 펩타이드(플라크의 주요 구성 요소) 수준에 대한 SSRI(escitalopram)의 효과를 연구하도록 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 60-85세, MOCA가 23 이상인 약 30명의 인지 기능이 정상인 참가자를 대상으로 이중 맹검 위약 대조 연구 설계를 사용하여 에스시탈로프람 치료 2주 또는 8주 전후의 CSF 아밀로이드 베타 수준을 측정할 것입니다. 커뮤니티에서 모집합니다. 참가자는 무작위로 배정됩니다(그룹당 약 30명).
2주차 참가자는 3번의 연구 방문을 하게 됩니다.
- 스크리닝 방문: 동의 및 스크리닝 절차가 완료됩니다. 참가자는 에스시탈로프람 또는 위약을 투여받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 연구 방문 1: 이 방문은 약 45분 - 1시간이 소요될 것입니다. 참가자는 뇌척수액(CSF)을 얻기 위해 요추 천자(LP)를 받고 혈액을 채취하며 연구 약물을 받게 됩니다.
- 연구 방문 2: 이 방문은 약 45분 - 1시간이 소요될 것입니다. 참가자는 뇌척수액(CSF)을 얻기 위해 요추 천자(LP), 채혈을 하고 테이퍼 다운 연구 약물을 투여받으며 연구 종료 설문지를 작성합니다.
8주 치료군의 참가자는 4번의 연구 방문을 하게 됩니다.
- 스크리닝 방문: 동의 및 스크리닝 절차가 완료됩니다. 참가자는 에스시탈로프람 또는 위약을 투여받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 연구 방문 1: 이 방문은 약 45분 - 1시간이 소요될 것입니다. 참가자는 뇌척수액(CSF)을 얻기 위해 요추 천자(LP), 채혈을 하고 4주간의 연구 약물을 받게 됩니다.
- 연구 방문 2: 연구원은 참가자를 확인하고 참가자는 또 다른 4주간의 연구 약물을 받게 됩니다.
- 연구 방문 3: 이 방문은 약 45분 - 1시간이 소요됩니다. 참가자는 뇌척수액(CSF)을 얻기 위해 요추 천자(LP), 채혈을 하고 테이퍼 다운 연구 약물을 투여받으며 연구 종료 설문지를 작성합니다.
현재 제안은 SSRI의 임상적으로 관련된 복용량이 건강한 노인 참가자의 CSF 수준인 아밀로이드 베타를 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 조사관은 위약과 비교하여 에스시탈로프람을 투여받은 참가자가 두 번째 CSF 샘플에서 상당히 낮은 아밀로이드 베타 수준을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
98
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 60-85세(포함), 남성 및 여성, 모든 인종.
- 2) 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력.
- 3) 영어 말하기.
- 4) MOCA = 23 이상
제외 기준:
- 1) 관련 중증 약물 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력(예: Citalopram 또는 Escitalopram)
- 2) 영어를 못한다
- 3) 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 4) 주요우울증의 진단
- 5) 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 외상성 뇌손상, 인지장애 또는 치매와 같은 신경학적 장애의 과거력.
- 6) 만성정신질환의 진단
- 7) 현저한 청각 또는 시각 장애
- 8) 출혈 체질
- 9) 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애가 병력에 의해 표시되며 조사자의 의견으로는 피험자에게 잠재적인 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
- 10) 현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환. 임상적으로 중요한 심혈관 질환은 일반적으로 다음 중 하나 이상을 포함합니다: 지난 4주 이내의 심장 수술 또는 심근 경색; 불안정 협심증; 급성 비대상성 울혈성 심부전 또는 클래스 IV 심부전; 현재 심각한 심장 부정맥 또는 전도 장애, 특히 심실 세동을 초래하거나 실신 또는 거의 실신을 유발하는 것; 조절되지 않는 고혈압; 450msec보다 큰 QTc(심장 질환이 있는 피험자의 병력 기준); 기록된 이전 뇌졸중.
- 11) EKG에서 임상적으로 유의한 이상. 기본 AV 블록 또는 오른쪽 번들 분기 블록이 반드시 배타적인 것은 아닙니다.
- 12) 지난 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 이전의 장기간 남용 이력
- 13) 최근 30일 이내 시험약 사용 14) 최근 6개월 이내 쿠마딘, 와파린 또는 기타 혈액 희석제 사용
- 15) 항정신병 약물 또는 항우울제(예: MAOI, SSRI, SNRI).
- 16) 다음 약물/약물 계열의 사용: Pimozide, Triptans, Tricyclics, Lithium, Tramadol
- 17) 트립토판 또는 St. Johns Wort와 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제의 사용 연구기관으로부터 100마일 이상 거리)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 2주간 에스시탈로프람 20mg
60-85세 사이의 인지 기능이 정상인 성인 30명에게 에스시탈로프람 20mg을 2주 동안 투여합니다(상향 적정: 5일 동안 10mg, 그 다음 9일 동안 20mg). CSF의 아밀로이드 베타 수준은 기준선(약물 투여 전) 및 연구 약물(활성 또는 위약)의 2주 후에 측정될 것입니다.
참가자는 두 번째 CSF 측정 후 약물을 줄입니다.
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60-85세 사이의 인지적으로 정상적인 성인 30명에게 2주 동안 에스시탈로프람 20mg을 투여합니다. CSF의 아밀로이드 베타 수준은 기준선(약물 투여 전) 및 전체 연구 약물(즉, 활성 약물) 투여 후에 측정될 것입니다.
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위약 비교기: 위약(설탕 알약)
60-85세 사이의 인지 기능이 정상인 성인 30명에게 위약을 2주(상향 적정: 5일 동안 10mg, 그 다음 9일 동안 20mg) 또는 8주(상향 적정: 5일 동안 10mg, 이후 51일 동안 20mg); CSF의 아밀로이드 베타 수준은 기준선(약물 투여 전) 및 연구 약물(활성 또는 위약)의 2주 또는 8주 후에 측정될 것입니다.
참가자는 두 번째 CSF 측정 후 약물을 줄입니다.
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또한 60-85세 사이의 인지적으로 정상적인 성인 30명에게 위약을 투여합니다. CSF의 아밀로이드 베타 수준은 기준선(약물 투여 전) 및 전체 연구 약물(즉, 위약) 투여 후에 측정될 것입니다.
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실험적: 8주간 에스시탈로프람 30mg
60~85세 사이의 인지 기능이 정상인 성인 30명에게 에스시탈로프람 30mg을 8주 동안 투여합니다(상향 적정: 5일 동안 10mg, 그 다음 5일 동안 20mg, 46일 동안 30mg). CSF의 아밀로이드 베타 수준은 기준선(약물 투여 전) 및 연구 약물(활성 또는 위약)의 8주 후에 측정될 것입니다.
참가자는 두 번째 CSF 측정 후 약물을 줄입니다.
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60-85세 사이의 인지적으로 정상적인 성인 30명에게 8주 동안 에스시탈로프람 30mg을 투여합니다. CSF의 아밀로이드 베타 수준은 기준선(약물 투여 전) 및 전체 연구 약물(즉, 활성 약물) 투여 후에 측정될 것입니다.
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실험적: 8주간 에스시탈로프람 20mg
60-85세 사이의 인지 기능이 정상인 성인 30명에게 에스시탈로프람 20mg을 8주 동안 투여합니다(상향 적정: 5일 동안 10mg, 그 다음 51일 동안 20mg). CSF의 아밀로이드 베타 수준은 기준선(약물 투여 전) 및 연구 약물(활성 또는 위약)의 8주 후에 측정될 것입니다.
참가자는 두 번째 CSF 측정 후 약물을 줄입니다.
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60-85세 사이의 인지적으로 정상적인 성인 30명에게 8주 동안 에스시탈로프람 20mg을 투여합니다. CSF의 아밀로이드 베타 수준은 기준선(약물 투여 전) 및 전체 연구 약물(즉, 활성 약물) 투여 후에 측정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF의 아밀로이드 베타 수준
기간: 2 - 8주(우리는 8주에서 베이스라인을 빼고 2주에서 베이스라인을 뺀 값을 사용했습니다)
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베이스라인에서의 측정과 에스시탈로프람 노출 후 측정 사이의 CSF에서 아밀로이드 베타 펩타이드(아밀로이드 베타 42 및 아밀로이드 베타 40) 수준의 변화.
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2 - 8주(우리는 8주에서 베이스라인을 빼고 2주에서 베이스라인을 뺀 값을 사용했습니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R01AG041502 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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