담관암을 치료하기 위한 레고라페닙 대 위약 (REACHIN)
2020년 7월 30일 업데이트: Erasme University Hospital
국소 진행성(절제 불가능) 및 전이성 간내 또는 간부 담관암종에 대한 젬시타빈 및 백금 기반 화학 요법 실패 후 regorafenib: 무작위 이중 맹검 2상 시험.
이 연구는 간내 또는 폐문(종괴 형성)을 앓고 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이 환자를 치료할 때 무진행생존(PFS) 중앙값의 개선을 입증하는 것을 목표로 하는 다기관 무작위(1:1) 위약 대조 이중 맹검 2상 시험입니다. GEM-CDDP(또는 GEM-OX) 또는 젬시타빈 단독 후 백금(CDDP 또는 옥살리플라틴) 기반 화학 요법 후 또는 선행 후 진행 후 위약과 비교하여 레고라페닙을 사용한 담관암종.
주요 목표는 BSC와 위약을 비교하여 BSC와 결합된 Regorafenib 투여 후 PFS를 전향적으로 평가하여 Regorafenib 효능을 조사하는 것입니다. 가설은 중앙값 PFS의 50% 개선입니다(레고라페닙 그룹에서 6주에서 12주로).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표는 BSC와 위약을 비교하여 BSC와 결합된 Regorafenib 투여 후 PFS를 전향적으로 평가하여 Regorafenib 효능을 조사하는 것입니다.
가설은 중앙값 PFS의 50% 개선입니다(레고라페닙 그룹에서 6주에서 12주로).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospitals of Antwerp
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Brugge, 벨기에, 8310
- AZ St-Lucas Brugge
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ St-Lucas Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC St-Joseph
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Mons, 벨기에, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Namur, 벨기에, 5000
- CMSE
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
- CH Jolimont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 간내 또는 담관암(종괴 형성, "경막" 종양이 아님), 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성
- GEM-CDDP(또는 GEM-OX) 또는 젬시타빈 단독 후 백금 기반(CDDP 또는 옥살리플라틴) 화학요법 후 문서화된 진행
- 나이 > 18세
- 연구 항목에서 ECOG PS 0/1
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 치료를 연구하기 시작한 후 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
o혈청 크레아티닌
o총 빌리루빈
o알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5x ULN(
o아밀라아제 및 리파아제
- 최소 12주 기대 수명
- 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
- dipstick에서 음성 단백뇨 또는 24시간 단백뇨
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 경구 약물을 복용할 수 없음
- 모든 흡수 장애 상태
- 강력한 시토크롬 P(CYP) CYP3A4 억제제(예: Clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예. 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀, 세인트존스워트)(섹션 8 참조)
- 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질-크레아티닌 비율로 측정한 지속성 단백뇨 >3.5g/24시간(지속적 단백뇨 >3 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급 연구 시작 전 4주 이내 투약
- 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 룬드병
- 조절되지 않는 동시 중추신경계, 심장병, 전염병, 고혈압
- 지난 6개월 동안 심근경색, 심부 정맥 또는 동맥 혈전증, 뇌혈관 사고(CVA)의 병력
- 항-VEGF 표적 요법(레고라페닙 포함) 및 신호 전달 억제제에 대한 이전 노출
- 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암을 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양
- 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 생식 가능성이 있는 남녀 환자
- 환자가 연구를 완료하거나 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전 ≥NYHA 클래스 II
- 최적의 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg)
- 갈색 세포종
- HIV 감염
- 항바이러스 치료가 필요한 활성 만성 B형 또는 C형 간염
- 간부전, 간경변 Chil Pugh B 또는 C
- 뇌전이
- 치료 첫 투여 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 간내 국소 치료(DC 비드, SIRT)
- 장기 동종이식의 역사
- 지속적인 감염
- 투석이 필요한 신부전
- 연구 참여 전 4주 이내에 연구 치료를 받았거나 받은 적이 있거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레고라페닙/액티브
레고라페닙(활성 제품)으로 치료하도록 무작위 배정된 피험자는 매 4주 주기(3주 투여 및 1주 휴약)의 3주 동안 하루에 한 번 160mg po(40mg 정제 4개)를 투여받습니다.
한 주기의 기간은 28일입니다.
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레고라페닙/액티브로 치료하도록 무작위 배정된 피험자는 매 4주 주기의 3주 동안 하루에 한 번 160mg po(40mg 정제 4개)를 투여받습니다(3주 투여 및 1주 휴약). 한 주기 기간은 28일입니다.
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위약 비교기: 레고라페닙/위약
Regorafenib(위약)으로 치료하도록 무작위 배정된 피험자는 매 4주 주기(3주 투여 및 1주 휴약)의 3주 동안 하루에 한 번 160mg po(40mg 정제 4개)를 투여받습니다.
한 주기의 기간은 28일입니다.
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레고라페닙/위약으로 치료하도록 무작위 배정된 대상자는 매 4주 주기의 3주 동안 하루에 한 번 160mg po(40mg 정제 4개)를 투여받습니다(3주 투여 및 1주 휴약). 한 주기 기간은 28일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS 중앙값 개선
기간: 6~12주
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1차 종점은 Regorafenib 그룹에서 PFS 중앙값을 6주에서 12주로 개선하는 것입니다.
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6~12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률 평가
기간: 치료 전 방문 시(치료 시작 14~1일 전) 매 6주 간격으로 3회, 이후 진행 시까지 매 8주 간격
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-종양 반응 평가는 방사선학적 RECIST 기준 버전 1.1 평가(흉복부 CT 스캔)에 따라 수행됩니다.
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치료 전 방문 시(치료 시작 14~1일 전) 매 6주 간격으로 3회, 이후 진행 시까지 매 8주 간격
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방사선 반응과 대사 반응의 상관관계
기간: 치료 전 방문 시(치료 시작 14~1일 전)
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방사선 반응(RECIST 기준 버전 1.1 사용)과 PET 이미징(SUV 최대 수정)을 사용한 대사 반응 사이의 상관관계.
이는 치료 전 방문 시 간 내 종양의 SUV 최대값이 정상 간의 SUV 최대값의 ≥ 175%인 경우에만 수행됩니다.
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치료 전 방문 시(치료 시작 14~1일 전)
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방사선학적 반응률과 "동적 종양 반응률"의 상관관계
기간: 1일차(전처리) 및 1주기 15일차
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방사선학적 반응률(RECIST 기준 버전 1.1)과 "동적 종양 반응률" 사이의 상관관계.
동적 반응률은 치료 14일 후 정량적 DCE-MRI에 의해 결정된 종양 관류 상태의 20% 수정으로 정의됩니다(D1은 D15 값과 비교).
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1일차(전처리) 및 1주기 15일차
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동적 종양 반응률과 대사 반응률 사이의 상관관계
기간: 주기 1일 15에서
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첫 번째 Pet CT가 양성인 경우 동적 종양 반응률과 대사 반응률(Pet CT) 간의 상관관계
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주기 1일 15에서
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전체 생존(OS) 평가
기간: 1년 후(2015년 3월)
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1년 시점의 OS 평가.
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1년 후(2015년 3월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anne Demols, MD, PhD, Erasme University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 3월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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