혈청 유래 소 면역글로불린/단백질 분리물(SBI) 5.0g IBS-D 피험자의 영양 상태 입찰
2017년 10월 16일 업데이트: Michael Camilleri, Mayo Clinic
설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 영양 상태에 대한 혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질(SBI) 5.0g의 영향을 평가하는 공개 연구
IBS-D 피험자의 영양 상태, 상피 장벽 기능, 밀착 연접, 분비 메커니즘, 조직 복구 단백질 및 케모카인을 포함한 중추 유전자의 점막 발현에 대한 경구 영양 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 혈청 유래 소 면역글로불린(SBI) .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 1일 2회 SBI 5.0g의 영향을 평가하는 공개 라벨 연구입니다.
- 영양 상태(혈장 아미노산 프로필 및 키누레닌 대 트립토판 비율),
- 장 투과성(생체 내) 및
- IBS-D 환자의 밀착연접, 분비 기전, 조직 복구 단백질 및 케모카인 상태를 포함한 중추 유전자의 점막 발현.
혈장, 십이지장 및 대변 샘플을 수집합니다. 15명의 적격 피험자가 8주 동안 SBI를 받기 위해 등록됩니다(8주 동안 SBI 5.0g BID).
장 투과성은 경구 섭취 후 2개의 당 소변 배출(들)에 의해 생체 내에서 측정될 것이다.
십이지장의 원위부 두 번째 또는 세 번째 부분의 생검은 밀착 연접 단백질의 mRNA 발현과 면역 기능의 마커를 측정하기 위해 내시경으로 얻을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 설사 증상이 우세한 Rome III 기준에 따른 IBS
- 주당 평균 2일, 배변 횟수가 하루 3회 이상인 기준선 14일 일지
제외 기준:
- 연구를 방해하는 약물 복용
- 이전 2주 이내 및 연구 전반에 걸친 항생제
- 충수 절제술을 제외한 이전 복부 수술
- IBS 이외의 활성 위장관 진단
- 쇠고기 또는 조사 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 통제되지 않는 정신 장애(심각한 우울증 또는 자살 생각 포함), 조사자의 판단에 따름
- 지난 6개월 이내에 담배 제품 사용 또는 지난 주에 비스테로이드성 항염증제 또는 아스피린 사용(모두 장 투과성에 영향을 미칠 수 있으므로)
- 점막 생검에서 출혈 위험을 증가시키는 출혈 장애 또는 약물.
- 연구 이틀 전에 환자는 Splenda 상표(TM)(수크랄로스), NutrasweetTM(아스파탐), 락툴로오스 또는 만니톨을 함유한 식품과 같은 인공 감미료의 섭취를 피하도록 지시받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 혈청 소 면역글로불린
혈청 유래 소 면역글로불린(SBI) 5.0g을 1일 2회 입으로; SBI의 효과는 SBI 치료를 시작하기 전에 기준선에서 수행된 관찰 및 측정과 비교됩니다. |
IBS-D 피험자의 영양 상태 및 장 기능에 대한 혈청 유래 소 면역글로불린/단백질 분리물(SBI) 5.0g 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 장벽 기능의 변화 및 장벽 관련 유전자의 점막 발현
기간: 10주
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연구의 1차 종점은 밀착 연접 단백질(ZO-1, occludin, claudin)의 점막 발현에서 기준선으로부터의 변화입니다.
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10주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 치수, 아미노산 대사, 복통, 기본 배변 빈도 및 일관성의 변화.
기간: 10주
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연구의 2차 종점은 아미노산 대사의 기준선으로부터의 변화입니다.
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10주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장 및 분변 마이크로바이옴
기간: 10주
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탐색적 종점: 십이지장 생검 마이크로바이옴
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14-002151
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