경피적 대동맥 판막 교체 시스템 Pivotal Trial (SALUS)
2016년 4월 29일 업데이트: Direct Flow Medical, Inc.
SALUS 시험 TranScatheter 대동맥 판막 교체 시스템 Pivotal Trial The Safety and Effectiveness of the Direct Flow Medical Tanscatheter Aortic Valve System
최대 45개 조사 사이트에 등록된 전향적, 무작위, 맹검, 다기관 조사 연구.
이 연구는 심각한 증상이 있는 고위험 및 극한 위험 피험자에서 연구 장치(Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System) 복합 이벤트 비율을 혼합 상용 비교기(승인된 Medtronic 자가 확장 생체 인공 삽입물 또는 Edwards 풍선 확장 생체 인공 삽입물 사용)와 비교하도록 설계되었습니다. 대동맥 협착증.
피험자는 지표 절차, 퇴원, 30일, 6개월 및 1년에 1차 종료점 분석을 통해 추적됩니다.
이후 2년에서 5년까지 매년 추적 조사를 실시하고 별도로 분석한다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최대 45개 조사 사이트에 등록된 전향적, 무작위, 맹검, 다기관 조사 연구. 이 연구는 심각한 증상이 있는 고위험 및 극한 위험 피험자에서 연구 장치(Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System) 복합 이벤트 비율을 혼합 상용 비교기(승인된 Medtronic 자가 확장 생체 인공 삽입물 또는 Edwards 풍선 확장 생체 인공 삽입물 사용)와 비교하도록 설계되었습니다. 대동맥 협착증. 피험자는 지표 절차, 퇴원, 30일, 6개월 및 1년에 1차 종료점 분석을 통해 추적됩니다. 이후 2년에서 5년까지 매년 추적 조사를 실시하고 별도로 분석한다.
1차 연구 종료점은 1년 시점에서 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애 또는 중등도 이상의 잔여 대동맥판 역류(핵심 실험실 평가 기준)의 복합입니다. 모든 기본 엔드포인트 이벤트는 이 프로토콜에 있는 정의를 사용하여 CEC에서 평가합니다.
648명의 피험자(Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System 코호트의 피험자 432명 + 혼합 대조군 코호트의 피험자 216명)의 샘플 크기는 연구 장치가 비열등성을 가진 비교기에 비열등함을 테스트하기 위한 최소 85% 검정력을 제공합니다. 마진 10%.
피험자는 정량화할 수 있고 문서화된 소스 기록과 함께 중증 증상, 석회화 대동맥 협착증의 기본 등록 기준을 충족해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
878
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mary Edwards
- 전화번호: 462 707-576-0420
- 이메일: medwards@directflowmedical.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- NewYork-Presbyterian / Columbia Univ.
-
수석 연구원:
- Susheel Kodali, M.D.
-
수석 연구원:
- Isaac George, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- Ohio Health Riverside Methodist
-
수석 연구원:
- Daniel Watson, M.D.
-
수석 연구원:
- Steven Yakubov, M.D.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Health System
-
수석 연구원:
- Scott Lim, M.D.
-
수석 연구원:
- Gorav Ailawadi, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 심초음파 및 도플러에 의해 결정된 중증 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있거나 심장 카테터 삽입 시 동시 압력 기록이 다음과 같이 정의됩니다. .
- 피험자는 대동맥 판막 협착증(NYHA Functional Class ≥II)으로 인한 중등도에서 중증의 증상을 보입니다.
- 피험자는 절차 전 진단 영상에 대한 센터의 평가(및 환자 검토 위원회[PRC]에서 확인)를 기준으로 문서화된 대동맥륜 크기가 22mm 이상 29mm 미만이며 사용 가능한 크기의 테스트 및 제어 장치.
- 심장 팀의 동의가 있습니다(현장 심장 중재시술사 1명과 절차가 수행될 병원의 심장 외과의사 직원 2명 또는 절차가 수행될 병원의 외과의사 1명일 수 있는 심장 외과의 2명을 포함해야 함). 피험자가 수술 위험이 높거나 수술 판막 교체로 심각한 이환율 또는 사망률이 더 높은 경우(극단 위험 및 고위험의 정의, 필요한 수준의 수술 평가 및 PRC에 대해서는 아래 참고 참조) 확인) TAVR이 적절합니다. 피험자는 극심한 위험(사망 또는 돌이킬 수 없는 이환율이 50% 또는 30일에 큼으로 정의됨) 또는 고위험(즉, Society of Thoracic Surgeons 수술 위험 점수 >8% 또는 수술 사망 위험 > 15%로 지정됩니다. 30일이지만 극단적인 위험은 아님). 이 결론은 피험자의 STS 위험 점수와 동반이환을 주의 깊게 고려한 후 사례를 검토한 심장 중재시술자 1명과 심장 외과의사 2명의 합의에 근거해야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 동의하고 필요한 모든 예정된 후속 방문을 위해 연구 병원으로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) <20%는 안정시 심초음파로 결정됩니다.
- 지수 시술 전 30일 이내에 급성 STEMI가 있는 피험자.
- 크레아티닌 청소율이 < 20 ml/min인 만성 신장 질환.
- 지표 시술 전 7일 이내에 혈소판 수가 <50,000 cells/mm³ 또는 WBC < 1000 cells/mm³인 피험자.
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 모든 항트롬빈 요법(아스피린, 모든 P2Y12 억제제)에 대해 알려진 금기 또는 과민증이 있거나 연구 절차를 위해 항응고될 수 없습니다. 참고: 만성 항응고제를 필요로 하는 피험자는 아스피린 또는 클로피도그렐로 추가 치료를 받을 수 있어야 합니다.
- 인덱스 시술 전 72시간 이내에 풍선 판막성형술(BAV)을 받은 피험자.
- 장기 이식 대기자 명단에 있는 피험자.
- 기대 수명이 1년 미만인 알려진 다른 의학적 질병이 있거나 대동맥 협착증 치료에도 불구하고 개선되지 않을 것으로 예상되는 피험자.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성이 있거나 니켈, 탄탈륨, 티타늄 또는 폴리우레탄에 대해 알려진 과민성이 있습니다.
- 인덱스 절차 이전 60일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 피험자.
- 활동성 위장(GI) 출혈 또는 이중 항혈소판 요법을 배제하는 출혈이 있는 피험자.
- 근수축 지지 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 불안정성 또는 심인성 쇼크를 나타내는 피험자.
- 1년 후속 조치를 통해 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료를 받거나 현재 조사 약물 또는 다른 장치 시험에 참여 중인 피험자.
- TAVR 시술 후 30일 후속 조치 내에 수행되는 모든 계획된 수술, 경피적 관상동맥 또는 말초 시술.
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
- 치료되지 않은 새로 확인된 좌심방 혈전.
- 연구 절차 전 6개월 이내에 활동성 심내막염 또는 패혈증.
- 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 신경학적 상태를 평가하는 데 어려움을 초래하는 모든 상태.
- 선천성 이첨판 또는 단첨판.
- 이전 대동맥 판막 수술 또는 기존 인공 심장 판막(승모판 및 삼첨판 링은 허용됨).
- 스크리닝 CT 스캔에 의해 결정된 원래 판막 환형 직경 <22mm 또는 >29mm.
- 새로운 심장 내 종괴, 치료되지 않은 혈전 또는 치료가 필요한 식생의 심초음파 증거.
- >3+: 대동맥판 역류, 승모판 역류 또는 삼첨판 역류.
- 심한 승모판 또는 삼첨판 협착.
- 흉부 대동맥류(TAA) >5.50 cm.
- 수혈 불능.
- 피험자는 장치 사용 지침에 정의된 대로 연구에 허용되지 않는 대퇴 동맥 접근이 있습니다.
- 이식 후 자연 관상 동맥의 관류를 배제하는 관상 동맥 해부학.
- 카테터 판막의 적절한 배치를 방해하는 금지된 좌심실 유출관(LVOT) 석회화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다이렉트 플로우 메디컬
직접 흐름 의료용 경피적 대동맥 판막 교체 시스템(TAVR)
|
직접 흐름 의료용 경피적 대동맥 판막 교체 시스템(TAVR)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 상업적 이용 가능
Medtronic CoreValve Transcatheter 대동맥 판막 교체 시스템(TAVR) 또는 Edwards SAPIEN Transcatheter 대동맥 판막 교체 시스템(TAVR)
|
Medtronic CoreValve Transcatheter 대동맥 판막 교체 시스템(TAVR) 또는 Edwards SAPIEN Transcatheter 대동맥 판막 교체 시스템(TAVR)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망(모든 원인) 및 뇌졸중 장애.
기간: 12 개월
|
1차 연구 종료점은 1년 시점에서 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애 또는 중등도 이상의 잔여 대동맥판 역류(핵심 실험실 평가 기준)의 복합입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Scott Lim, M.D., Associate Professor of Pediatrics and Medicine and Director of Advanced Cardiac Valve Center at University of Virginia
- 수석 연구원: Isacc George, Columbia University, Assitant Professor of Surgery Division of Cadiothoracic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IP 011, G120160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .