Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529
2017년 7월 25일 업데이트: ViiV Healthcare
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529 From an Extended-Release Formulation of BMS-663068 in Healthy Subjects
The current food effect study is being performed to support a Phase 3 study with BMS 663068.
Results from this study will inform whether patients in the upcoming Phase 3 study can be given the flexibility to dose BMS-663068 in the fasted state, if so desired.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Primary Purpose: Other: To assess the effect of food on the steady-state exposure of BMS-626529 when administered as BMS 663068 600 mg twice daily (BID) to healthy subjects
Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical and surgical history, physical examination findings, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
- Males and Females, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin (HCG)) within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness as determined by the investigator
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease that could impact upon the absorption of study drug
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
- Inability to tolerate oral medication
- Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat:
- PR ≥ 210 msec
- QRS ≥ 120 msec
- QT ≥ 500 msec
- QTcF ≥ 450 msec
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), -2 antibodies, and HIV-1 RNA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BMS-663068- Fasted
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
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BMS-663068
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실험적: BMS-663068- Fed
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
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BMS-663068
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-626529 in the presence and absence of food
기간: Days 1-4 of Periods 1 and 2
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Days 1-4 of Periods 1 and 2
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Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-626529 in the presence and absence of food
기간: Days 1-4 of Periods 1 and 2
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Days 1-4 of Periods 1 and 2
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability endpoints including incidence of Adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuations, deaths, and the results of vital signs, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests
기간: Approximately up to 41 days
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Approximately up to 41 days
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Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-626529
기간: Day 4 of each period
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Day 4 of each period
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Plasma concentration observed at 12 hours postdose (C12) of BMS-626529
기간: Day 4 of each period
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Day 4 of each period
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Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-626529
기간: Days 1-4 of each period
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Days 1-4 of each period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 6월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 206283
- AI438-042 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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