항고혈압 치료가 필요한 고혈압 환자에서 세레콕시브가 암로디핀의 효능 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2018년 9월 11일 업데이트: Kitov Pharmaceuticals, Ltd.
항고혈압 치료가 필요한 고혈압 대상자에서 암로디핀의 효능 및 안전성에 대한 셀레콕시브의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 항고혈압 치료가 필요한 새로 진단된 고혈압 환자에서 암로디핀 베실레이트의 효능 및 안전성에 대한 셀레콕시브의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 KIT-302의 향후 마케팅 애플리케이션을 지원하기 위해 수행되었습니다. Kitov Pharma Ltd.(Kitov)는 칼슘 채널 차단제인 암로디핀 베실레이트와 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 셀레콕시브로 구성된 경구용 고정 복합제(FCDP)인 KIT-302를 "편의성 재구성" FCDP로 개발하고 있습니다. 개별 성분인 암로디핀 및 셀레콕시브의 1일 1회(qd) 투여에 대한 환자 순응도를 촉진 및 개선합니다.
KIT-302의 제형은 단일 즉시 방출형 정제로 공동 제형화된 암로디핀 베실레이트 및 셀레콕시브로 구성됩니다. 그러나이 연구를 위해 두 개의 별도 캡슐이 사용되었습니다. 하나는 상업용 celecoxib 캡슐 (Celebrex®) 또는 일치하는 위약 캡슐을 포함하고 다른 하나는 상업용 amlodipine besylate 정제 (Norvasc®) 또는 일치하는 위약 정제를 포함합니다.
연구 가설은 암로디핀 베실레이트 함유 캡슐과 셀레콕시브 함유 캡슐로 치료하면 암로디핀 베실레이트 단독(즉, 암로디핀 함유 캡슐의 효과보다 실질적으로 열등하지 않은 효능으로 고혈압 환자의 혈압(BP)을 감소시킬 것이라는 것입니다(즉, 암로디핀 함유 캡슐 플러스 celecoxib 캡슐에 대한 일치하는 위약).
미국(미국) 식품의약국(FDA)은 최근 KIT-302를 다음 적응증에 대해 Consensi®(암로디핀 및 셀레콕시브) 정제라는 브랜드명[신약 신청(NDA) 210045]으로 승인했습니다. 고혈압에는 암로디핀, 골관절염에는 셀레콕시브가 적절하다. 혈압을 낮추면 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관 사건, 주로 뇌졸중과 심근 경색의 위험이 줄어듭니다."
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
152
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust, William Harvey Heart Centre, Barts & The London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry, Queen Mary, University of London
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Reading, 영국, RG6 6BZ
- Reading Clinical Research Aspect
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Antrim
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Belfast, Antrim, 영국, BT9 6AD
- Celerion
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Herefordshire
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Ledbury, Herefordshire, 영국, HR8 2AA
- Reading Clinical Research Aspect
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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North East Somerset
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Bath, North East Somerset, 영국, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, 영국, SN15 2SB
- Rowden Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 40~75세
만성 약물 요법이 필요한 새로 진단된 고혈압. 구체적으로, 주제는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 초기 스크리닝 방문 시 휴식 중 수축기 혈압 ≥140mmHg 및 ≤179mmHg(휴식은 최소한의 상호 작용으로 최소 10분 동안 앙와위로 정의됨)
- 기준선 방문 시 SBPday >135mmHg(0일)
- 체질량지수 18.5~34.9kg/m2
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 건강한(고혈압 제외)
- 스크리닝에서 음성 임신 테스트
- 가임기 남성과 여성 모두 연구 중에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(선별에서 최종 연구 방문까지).
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 안정 시 수축기 혈압 >179 mmHg 또는 안정 시 이완기 혈압 >110 mmHg(휴식은 최소한의 상호 작용으로 최소 10분 동안 누운 자세로 정의됨) 또는 무작위 배정 시 SBP24h >169 mmHg 또는 DBP24h >110 mmHg
- 기준선에서 SBPday ≤135mmHg(0일)
- 무게
- 허약한 건강
- 조사자의 의견에 따라 안전 위험을 제기하거나 안전 데이터의 적절한 해석을 방해할 수 있는 스크리닝 평가(임상, 실험실 및 ECG)에 대한 임상적으로 중요한 결과의 증거
- 임상적으로 유의한 박테리아, 진균 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 4주 이내)
- 현재 임상적으로 중요한 바이러스 감염
- 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
- 스크리닝 전 4주 이내 대수술
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군(예: 크론병 또는 만성 췌장염)의 존재
- 활성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 병력
- 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중의 병력
- 현재 심혈관 질환
- 정신병적 장애의 역사
- 알코올 중독 또는 약물 중독의 이력 또는 현재 알코올 또는 약물 사용이 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 연구 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 것입니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 불법 약물 사용 이력
- 스크리닝 시 양성 약물 스크리닝. 피험자가 약물 검사 전 24시간 이내에 제품 라벨에 표시된 대로 처방전 없이 구입할 수 있는 마약을 복용한 경우 아편류에 대해서만 양성 약물 검사(다른 모든 약물 검사는 음성)가 배제 근거가 되지 않습니다.
- 현재 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 치료 또는 다른 임상 시험에 현재 등록
- 현재 치료 또는 NSAID 또는 전신 코르티코스테로이드와 함께 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 치료
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 암로디핀 또는 셀레콕시브에 알려진 과민증
- 과잉 캡슐화된 연구 약물의 비활성 성분에 대해 알려진 과민성
- 아세틸살리실산 또는 시클로옥시게나아제-2 억제제를 포함한 NSAID를 복용한 후 천식, 급성 비염, 비용종, 혈관 신경성 부종, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응
- 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 피험자
- 임신 또는 수유
- 사용에 대한 지침을 받은 후에도 활동성 혈압계를 올바르게 사용할 수 없음
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간경변이 있는 피험자;
- 현재 협심증을 포함한 어떤 이유로든 칼슘 채널 차단제를 복용하고 있는 피험자. 피험자는 시험에 등록하기 위해 이러한 약물에서 제외되지 않습니다.
- 크레아티닌 청소율
- 알려진 시토크롬 P450 2C9 불량 대사자
- 설폰아미드에 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀+셀레콕시브
과캡슐화된 10mg 암로디핀 베실레이트 정제 + 과캡슐화된 200mg 셀레콕시브 캡슐 1일 1회 2주 동안
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과캡슐화된 10 mg 암로디핀 베실레이트 정제 2주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
2주 동안 1일 1회 과캡슐화된 200 mg 셀레콕시브 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 암로디핀+위약
과캡슐화된 10mg 암로디핀 베실레이트 정제 + 과캡슐화된 셀레콕시브 캡슐용 위약 캡슐 2주 동안 하루에 한 번
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과캡슐화된 10 mg 암로디핀 베실레이트 정제 2주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
과캡슐화 셀레콕시브 캡슐에 대한 위약 캡슐을 2주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약+셀레콕시브
2주 동안 1일 1회 과캡슐화된 암로디핀 베실레이트 정제 + 과캡슐화된 200mg 셀레콕시브 캡슐에 대해 일치하는 위약 캡슐
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2주 동안 1일 1회 과캡슐화된 200 mg 셀레콕시브 캡슐
다른 이름들:
과캡슐화된 암로디핀 베실레이트 정제에 대한 일치된 위약 캡슐 2주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약+위약
과캡슐화된 암로디핀 베실레이트 정제에 대한 일치 위약 캡슐 + 과캡슐화된 셀레콕시브 캡슐에 대한 일치된 위약 캡슐 2주 동안 하루에 한 번
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과캡슐화 셀레콕시브 캡슐에 대한 위약 캡슐을 2주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
과캡슐화된 암로디핀 베실레이트 정제에 대한 일치된 위약 캡슐 2주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간(9:00~21:00)의 평균 변화량 이동 수축기 혈압(SBPday) - 1차 종료점
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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이상 반응의 빈도(영향을 받는 참여자 수/위험에 처한 참여자 수)
기간: 1 개월
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연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 참가자가 투여한 연구 약물에서의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 포함[즉, 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적 실험실 결과 포함), 증상 또는 일시적으로 관련된 질병 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물].
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 24시간 이동 수축기 혈압(SBP24h)의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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평균 야간 시간(01:00~06:00)의 평균 변화 이동 수축기 혈압(SBPnight)
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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평균 24시간 이동 확장기 혈압(DBP24h)의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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평균 주간(9:00~21:00) 이동 확장기 혈압(DBPday)의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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평균 야간 시간(01:00~06:00)의 평균 변화 이동 확장기 혈압(DBPnight)
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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평균 비변환 암로디핀 혈장 농도
기간: 14일차 투여 후 24시간
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14일차 투여 후 24시간
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평균 비변환 셀레콕시브 혈장 농도
기간: 14일차 투여 후 24시간
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14일차 투여 후 24시간
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평균 로그 변환된 암로디핀 혈장 농도
기간: 14일차 투여 후 24시간
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14일차 투여 후 24시간
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평균 대수 변환된 세레콕시브 혈장 농도
기간: 14일차 투여 후 24시간
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14일차 투여 후 24시간
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평균 주간(9:00~21:00) 이동 수축기 혈압(SBPday)의 평균 변화 - 이차 종료점
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: J. Paul Waymack, MD, ScD, Kitov Pharma Ltd
- 수석 연구원: Brendan Colgan, MD, Celerion
- 수석 연구원: Claire Kightley, MB, Reading Clinical Research Aspect
- 수석 연구원: David Collier, MBBS, PhD, BSc, Barts Health NHS Trust, William Harvey Heart Centre, Barts & The London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry, Queen Mary, University of London
- 수석 연구원: Paul Ivan, MBBS, Synexus Merseyside Clinical Research Centre
- 수석 연구원: Veronika Horvathova, MD, Synexus Scotland Clinical Research Centre
- 수석 연구원: Amit Mathew, MS, MBBS, Synexus Midlands Clinical Research Centre
- 수석 연구원: Alexander Thompson, MB, BS, DRCOG, Reading Clinical Research Aspect
- 수석 연구원: Mohamed Okily, MB, Synexus Manchester Clinical Research Centre
- 수석 연구원: Richard Gaunt, MB, ChB, MRCGP, DRCOG, Rowden Surgery
- 수석 연구원: Patrick Eavis, MBBS, DRCOG, DFFP, MRCGP, Oldfield Surgery
- 수석 연구원: Arjun Ravi, MBBS, MRCP, The Medicines Evaluation Unit Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 6월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KIT-302-03-01
- 2013-005381-19 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .