비우식성 경부 병변에서 범용 접착제의 임상적 평가
2019년 5월 23일 업데이트: Jeffrey A. Platt, Indiana University
이 전향적 임상 시험의 목적은 자가 에칭 및 선택적 에칭 접근법을 사용하여 성인 비우식성 자궁경부 병변에서 FDA 승인 및 시판 범용 치과용 접착제 제형의 효능을 평가하는 것입니다.
가설은 이 범용 접착제와 함께 선택적 법랑질 에칭을 사용하면 수복물 마진 성능을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 임상 시험의 목적은 자가 에칭 및 선택적 에칭 접근법을 사용하여 성인 비우식성 자궁경부 병변에서 새로 공식화된 범용 치과용 접착제 제형의 효능을 평가하는 것입니다.
최소 2개의 비우식성 경부 병변이 있는 33명의 환자는 별도의 법랑질 에칭 없이 자가 에칭 범용 접착제를 사용하는 수복물 하나와 범용 접착제 및 법랑질이 37로 에칭되는 선택적 에칭 프로토콜을 사용하는 다른 수복물을 받게 됩니다. % 인산.
위에 나열된 복원 절차가 수행되는 스크리닝/기준선 방문 후 환자는 약 6, 12 및 24개월 후 리콜 방문에서 민감도, 유지, 변연 변색 및 변연 적응을 관찰합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.1. 포함 기준
- 참여에 대한 서면 동의 및 승인을 기꺼이 제공합니다.
- 채용 당시 20세에서 75세 사이여야 합니다.
- 송곳니 또는 소구치에 적어도 2개의 비우식이 있는 경부 병변이 있어야 합니다.
- 2년의 연구 기간 동안 리콜(약 6개월, 12개월 및 24개월) 가능성을 예상합니다.
선택한 병변은 깊이가 최소 1mm(페리오 프로브로 측정)이고 법랑질 및 상아질 마진을 모두 포함합니다.
제외 기준:
1.2. 제외 기준
- 심각한 의학적 합병증(장기 이식, 암, 면역 저하, 장기 항생제 또는 스테로이드 요법)
- 연구 치아의 활성 충치;
- 연구 치아의 탐침시 출혈;
- 일반화된 중증 치주염;
- 환자는 구강 건조와 관련된 증상(구강 작열감, 미각 상실 또는 감소, 타액 양이 너무 적음, 건조한 음식을 먹기 위해 액체가 필요함) 또는 임상 징후(홍반성 혀, 치석염, 고인 타액 부족)를 보고했습니다.
- 우식 위험 평가에 의해 결정된 우식 위험이 높은 것으로 결정된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Self Etch 법랑 에칭을 사용하는 Adhese Universal
환자는 별도의 법랑질 에칭 없이 자가 에칭 범용 접착제(Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)를 사용하여 무작위로 선택된 연구 치아에 하나의 수복물을 받게 됩니다.
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접착제는 제조업체의 지침에 따라 적용됩니다.
병변이 어떤 차원에서든 2 mm보다 큰 경우, Tetric EvoCeram 복합레진(Ivoclar Vivadent)의 증분 배치가 법랑질에 배치되는 첫 번째 증분과 함께 발생합니다.
다른 이름들:
Total Etch(37% 인산; Ivoclar)는 병변 내 상아질에 의도적으로 배치하지 않고 법랑질 변연에 배치됩니다.
그런 다음 접착제는 제조업체의 지시에 따라 적용됩니다.
Tetric EvoCeram 복합레진은 self-etch 그룹과 동일한 방식으로 배치, 광중합, 마무리 및 연마됩니다.
범용 접착제인 Adhese Universal은 제조업체 지침에 따라 선택한 치아에 적용됩니다.
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실험적: 선택적 식각 프로토콜과 Adhese Universal
환자는 무작위로 선택된 연구 치아에 37% 인산 용액을 사용한 후 셀프 에칭 범용 접착제(Adhese Universal, Ivoclar Vivadent)를 적용하여 하나의 수복물을 받게 됩니다.
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접착제는 제조업체의 지침에 따라 적용됩니다.
병변이 어떤 차원에서든 2 mm보다 큰 경우, Tetric EvoCeram 복합레진(Ivoclar Vivadent)의 증분 배치가 법랑질에 배치되는 첫 번째 증분과 함께 발생합니다.
다른 이름들:
Total Etch(37% 인산; Ivoclar)는 병변 내 상아질에 의도적으로 배치하지 않고 법랑질 변연에 배치됩니다.
그런 다음 접착제는 제조업체의 지시에 따라 적용됩니다.
Tetric EvoCeram 복합레진은 self-etch 그룹과 동일한 방식으로 배치, 광중합, 마무리 및 연마됩니다.
범용 접착제인 Adhese Universal은 제조업체 지침에 따라 선택한 치아에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수복물 보관
기간: 6, 12, 24개월
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주요 결과 측정은 복원 유지입니다.
이러한 비유지성 치아 병변에서는 접착제가 유지의 유일한 방식이 됩니다.
접착 실패는 수복물의 손실을 초래할 수 있습니다.
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6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착색되거나 변색된 수복물 마진의 수
기간: 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정은 블라인드 평가자에 의해 결정된 수복물 마진의 변색의 존재였습니다.
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Platt, DDS, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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