만성 C형 간염에 감염된 피험자에서 Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 및 Sofosbuvir를 사용한 단기간 병용 요법(FOURward 연구) (FOURward)
2020년 8월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
연구의 목적은 Daclatasvir(DCV), Asunaprevir(ASV), BMS-791325 및 Sofosbuvir의 조합이 C형 간염 바이러스 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배당:
초기 치료: 무작위 통제 시험: 참가자는 우연히 개입 그룹에 배정됩니다.
구조 요법: 비무작위 시험: 참가자는 의사 선택과 같은 비무작위 방법을 통해 중재 그룹에 명시적으로 할당됩니다.
팔의 수:
초기 치료: 2개 그룹
구조 요법: 2개 그룹
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Med Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 만성 HCV 감염 유전자형 1만
- 비간경변증
- 이전에 인터페론 제제(즉, IFNα, pegIFNα), 리바비린(RBV) 또는 HCV 직접 작용 항바이러스(DAA)(프로테아제, 폴리머라제 억제제 등)에 노출된 적이 없는 치료 경험이 없는 피험자
제외 기준:
- 유전자형 1형 이외의 HCV 유전자형
- 문서화되었거나 의심되는 간세포 암종
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- Peg/RBV 요법에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군: DCV/ASV/BMS-791325+소포스부비르
초기 요법: Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30mg(유리 염기로서)/200mg/75mg(유리 염기로서)] 필름 코팅 정량 조합 정제를 4주 동안 1일 2회 경구 투여 소포스부비르 400mg 1일 1회 4주간 경구투여 |
다른 이름들:
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실험적: 팔 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir
초기 치료 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30mg(유리 염기로)/200mg/75mg(유리 염기로)] 필름 코팅 고정 용량 복합 정제 6주 동안 1일 2회 경구 투여 소포스부비르 400mg 1일 1회 6주간 경구투여 |
다른 이름들:
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실험적: 구조 요법: 팔 1:DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a
Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30mg(유리 염기로서)/200mg/75mg(유리 염기로서)] 필름 코팅 고정 용량 복합 정제 12주 동안 1일 2회 경구 투여 리바비린 200 mg 정제를 1일 2회(체중을 기준으로 1일 1000 또는 1200 mg) 12주 동안 구두로 페그인터페론 α-2a 180µg 용액을 포함하거나 포함하지 않고 12주 동안 주 1회 피하주사 |
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다른: 구조 요법: 2군: 소포스부비르 + RBV + PegIFNα-2a
소포스부비르 400mg 정제 1일 1회 12주간 경구 투여 리바비린 200 mg 정제를 1일 2회(체중을 기준으로 1일 1000 또는 1200 mg) 12주 동안 구두로 페그인터페론 α-2a 180µg 용액을 12주 동안 주 1회 피하주사 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응 12(SVR12)가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 중단 12주 후(추적 12주차)
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SVR12는 치료 후 추적 조사 12주차에서 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) < 정량 하한(LLOQ) 표적 검출(TD) 또는 검출되지 않음(TND)으로 정의되었습니다. 거꾸로 접근.
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치료 중단 12주 후(추적 12주차)
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사망, 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참여자 수
기간: 사전동의서 서명부터 마지막 치료 투여 후 4주까지(약 17개월)
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SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결손인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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사전동의서 서명부터 마지막 치료 투여 후 4주까지(약 17개월)
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선별된 등급 3/4 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 사전동의서 서명부터 마지막 치료 투여 후 4주까지(약 17개월)
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등급 3/4 실험실 이상(혈액학, 전해질, 리파아제, 간 기능, 대사, 신장 기능, 요검사).
24주 데이터 세트를 사용하여 24주 치료 중 안전성을 평가했습니다.
누적 데이터 세트를 사용하여 치료 중 안전성을 평가했습니다.
유해 사례 v3.0(CTCAE)에 대한 공통 용어 기준 등급:1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명 위협/장애, 5=사망.
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사전동의서 서명부터 마지막 치료 투여 후 4주까지(약 17개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 응답(EOTR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료
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EOTR은 HCV RNA가 정량 하한 미만인 것으로 정의되었으며, 치료 종료 시 표적이 검출되거나 검출되지 않았습니다.
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치료 종료
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HCV RNA를 달성한 참가자 비율 <LLOQ TD/TND
기간: 치료 1, 2, 4 및 6주; 치료 후 2주(SVR2), 4주(SVR4), 12주(SVR12) 및 24주(SVR24)
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 정량 하한(LLOQ), 표적 검출(TD) 또는 검출되지 않은 표적(TND)을 가진 참가자의 비율은 치료 1, 2, 4, 6주 및 후속 조치 2주(SVR2), 4주(SVR4), 12주(SVR12) 및 24주(SVR24).
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치료 1, 2, 4 및 6주; 치료 후 2주(SVR2), 4주(SVR4), 12주(SVR12) 및 24주(SVR24)
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HCV RNA를 달성한 참가자 비율 < LLOQ TND
기간: 치료 1, 2, 4 및 6주; 치료 후 2, 4, 12 및 24주
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 정량 하한(LLOQ), 표적 미검출(TND)을 가진 참가자의 비율은 치료 1, 2, 4, 6주 및 후속 2주에 제시되었습니다( SVR2), 4(SVR4) 및 24(SVR24).
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치료 1, 2, 4 및 6주; 치료 후 2, 4, 12 및 24주
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HCV Geno 하위 유형 1a 대 1b와 관련된 SVR12를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
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HCV 유전자 아형 1a 또는 1b와 관련된 SVR12를 달성한 참가자의 비율
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치료 후 12주차
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SVR12 Associated With Interleukin-28B(IL28B) rs12979860 SNP 상태(CC 유전자형 또는 비CC 유전자형)를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
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IL28B rs12979860 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms) 상태(CC 유전자형 또는 비CC 유전자형)와 관련된 SVR12를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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치료 후 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 7월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AI443-131
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