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RCT Meropenem 대 Piperacillin-Tazobactam은 Ceftriaxone 비감수성 Escherichia Coli 및 Klebsiella Spp로 인한 BSI의 결정적인 치료를 위한 것입니다. (MERINO)

2017년 11월 22일 업데이트: Professor David L. Paterson, The University of Queensland

Ceftriaxone 비감수성 E. Coli 및 Klebsiella 종으로 인한 혈류 감염의 최종 치료를 위한 Meropenem 대 Piperacillin-Tazobactam의 무작위 통제 시험.

AmpC 또는 ESBL 생성 장내세균에 대한 다양한 치료 옵션을 비교하는 무작위 통제 시험(RCT)은 아직 수행되지 않았습니다. 지난 10년 동안 우리는 호주와 뉴질랜드를 포함한 전 세계적으로 카바페넴 내성 비율이 기하급수적으로 증가하는 것을 목격했습니다. 조사관은 항생제 내성 그람 음성 감염 치료에서 임상의를 안내하기 위해 잘 설계된 RCT의 데이터가 시급히 필요합니다. 연구자들은 이러한 감염에 일반적으로 사용되는 항생제(메로페넴)가 카바페넴 내성을 유발할 수 있는 상황에 직면해 있습니다. 이러한 이유로 연구자들은 이러한 감염 치료를 위해 카바페넴 절약 요법을 카바페넴과 비교하려고 합니다. 감염 치료에서 제네릭 항생제의 안전성과 효능에 대한 공식 평가는 임상 및 공중 보건에서 매우 중요하며 이러한 문제를 해결하기 위한 공식적인 시험은 아직 수행되지 않았습니다. 일부는 해당 분야의 리더인 임상 연구자 팀 간의 국제적 협력으로 인해 이 시험의 결과가 임상 실습에 상당한 영향을 미칠 가능성이 높습니다.

연구자의 가설은 피페라실린/타조박탐(카바페넴 절약 요법)이 3세대 세팔로스포린 비감수성 대장균 또는 클렙시엘라 종으로 인한 혈류 감염의 최종 치료에 있어 메로페넴(널리 사용되는 카바페넴)보다 열등하지 않다는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대장균 및 Klebsiella spp. 균혈증의 일반적인 원인이며 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL) 또는 AmpC 베타-락타마제를 암호화하는 유전자를 획득할 수 있습니다(1). ESBL 또는 AmpC 생산자는 일반적으로 세프트리악손과 같은 3세대 세팔로스포린에 내성이 있지만 카바페넴에 취약합니다(1). ESBL 생산자를 위한 항생제 선택을 평가하는 관찰 연구가 수행되었습니다(2-9). 어떤 연구에서도 ESBL 생산자에 대한 심각한 감염 치료 결과가 카바페넴에 의해 크게 능가되지 않았습니다(2-9).

ceftriaxone 비감수성 유기체의 치료를 위한 카바페넴의 잠재적 이점에도 불구하고, 카바페넴의 광범위한 사용은 카바페넴 내성 유기체로 이어지는 선택 압력을 유발할 수 있습니다. 이는 카바페넴 내성 유기체가 콜리스틴과 같은 "마지막" 항생제로 치료되기 때문에 중요한 문제입니다. ESBL, AmpC 및 일부 carbapenemase 생성 유기체에 대해 활성을 나타내는 일부 새로운 베타-락탐 항생제 및 베타-락타마제 억제제는 임상 개발이 진행 중입니다(10). 그러나 이러한 항생제는 비용이 많이 들 수 있으며 대안이 없는 감염에 대비하여 비축해 두는 것이 가장 좋습니다. 따라서 심각한 감염에 대해 카바페넴 대신 일반적으로 사용 가능한 대안의 효능을 확립할 필요가 있습니다.

피페라실린/타조박탐에 대한 ESBL 생산자와 AmpC 생산자의 감수성은 카바페넴보다 예측하기 어렵습니다. 정의에 따르면 ESBL은 tazobactam과 같은 베타-락타마제 억제제에 의해 억제됩니다(1). 그러나 E. coli 또는 Klebsiella는 여러 베타-락타마제 유형을 생성할 수 있으며 그 중 일부는 tazobactam에 의한 억제에 내성이 있습니다. 또한 어떤 경우에는 외막 단백질 손실이 tazobactam에 대한 내성에 기여할 수 있습니다. 정의에 따르면 AmpC는 tazobactam과 같은 베타-락타마제 억제제에 의해 억제되지 않습니다. 그러나 이러한 한계에도 불구하고 ceftriaxone non-susceptible E. coli 또는 Klebsiellae의 약 50% 이상이 in vitro에서 piperacillin/tazobactam에 감수성이 남아 있습니다(1).

세프트리악손 내성 장내세균에 대한 다양한 치료 옵션을 비교하는 무작위 통제 시험은 아직 수행되지 않았습니다. 치료 결과에 따른 분석이 포함된 가장 큰 관찰 연구는 Rodriguez-Bano와 동료들에 의해 2012년 2월에 발표되었습니다(9). 그들은 ESBL 생산 대장균으로 인해 균혈증 환자의 공개된 6개 코호트에 대한 사후 분석을 수행했습니다. 상호 배타적이지 않은 2개의 코호트(경험적 치료 및 최종 치료)를 별도로 구성하고 분석했습니다. 두 코호트에서 카바페넴은 베타-락탐/베타-락타마제 억제제 조합(BLBLIC)보다 우수하지 않았습니다. 구체적으로, 최종 요법 코호트에서 30일째 사망률은 크게 다르지 않았습니다. BLBLIC을 받은 사람의 경우 9.3%, 카바페넴을 받은 사람의 경우 16.7%였습니다(p>0.20). (9).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
391

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Groote Schuur Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Charlotte Maxeke Johannesberg Academic Hospital
  • 뉴질랜드
      • Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Westlake, 뉴질랜드, 0622
        • The North Shore Hospital
  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • The American University of Beirut
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences, King Abdulaziz Medical City
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Teaching Hospital - Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, 이탈리아
        • Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche "L. Sacco". Azienda Ospedaliera - Polo Universitario
      • Rome, 이탈리아
        • Catholic University Rome
      • Rome, 이탈리아
        • "Sapienza" University of Rome
      • Sanremo, 이탈리아
        • Sanremo Hospital
      • Udine, 이탈리아
        • Santa Maria Misericorida University Hospital
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • İstanbul Medipol Üniversitesi Medipol Mega Hastaneler Kompleksi (Medipol Mega Hospitals Complex)
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Sunnybrook Research Institute
  • 호주
      • Perth, 호주
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Shellharbour, New South Wales, 호주
        • Shellharbour Hospital (Illawarra Shoalhaven Local Health District)
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4001
        • St. Andrew's War Memorial Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Ltd.
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • E. coli 또는 Klebsiella spp.에 의한 혈류 감염 3세대 세팔로스포린에 대해 입증된 비감수성 및 적어도 하나의 혈액 배양 채취에서 메로페넴 및 피페라실린-타조박탐에 대한 감수성. 이는 EUCAST 표준(www. eucast.org). 종 수준에 대한 박테리아 식별은 표준 실험실 방법(예: MALDI-TOF) 및 감수성 테스트(예: 비텍2)
  • 첫 번째 양성 혈액 배양 수집 이후 72시간이 지나지 않았습니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자 또는 승인된 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 4일 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 페니실린 또는 카바페넴에 알레르기가 있는 환자
  • 유의한 다미생물 균혈증이 있는 환자(즉, 한 세트의 혈액 배양에서 그람 양성 피부 오염 물질은 유의한 다미생물 균혈증으로 간주되지 않음).
  • 치료는 감염을 치료하려는 의도가 아닙니다(즉, 완화 치료는 배제입니다).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 등록 후 처음 4일 동안 그람 음성 간균에 대한 활성이 알려진 병용 항균제 사용(단, 트리메토프림/설파메톡사졸은 폐포자충 예방으로 계속 사용할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 메로페넴
연구 4일까지 메로페넴 1g adm 매 8시간 IV.
의약품: 메로페넴
Meropenem은 환자의 심각한 감염 치료에 사용되는 carbapenem 항균제입니다.
다른 이름들:
  • 메렘
  • 메로넴
실험적: 피페라실린-타조박탐 복합제
연구 4일까지 피페라실린/타조박탐 4.5g adm 매 6시간 IV.
의약품: 피페라실린-타조박탐 복합제
Piperacillin-tazobactam은 전신 및/또는 국소 세균 감염 환자의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 조신
  • 타조신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 사망
기간: 30 일
피페라실린/타조박탐과 메로페넴의 혈류 감염 후 30일 사망률을 비교합니다.
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감염의 임상적 및 미생물학적 해결까지의 시간
기간: 연구 4일 또는 그 이전
무작위 배정에서 열(온도 > 38.0o C) 및 백혈구 증가증(백혈구 수 >12x109/L) 및 혈액 배양 멸균의 해결까지의 일수로 정의됩니다.
연구 4일 또는 그 이전
임상 및 미생물학적 성공
기간: 4일차
생존 플러스 발열 및 백혈구 증가증 해소 플러스 혈액 배양 살균으로 정의
4일차
감염의 미생물학적 해결
기간: 4일차
4일 또는 그 이전에 수집된 혈액 배양의 불임으로 정의됨
4일차
미생물학적 재발
기간: 30일
연구 약물 투여 4일부터 30일까지 C. difficile에 대한 양성 대변 검사(현지 실험실 진단 절차에 따름) 또는 수집된 모든 임상 표본에서 메로페넴 내성 그람 음성 간균의 성장으로 정의됩니다.
30일
Carbapenem 또는 piperacillin-tazobactam 내성 유기체 또는 Clostridium Difficile에 의한 중복 감염
기간: 30일
각 요법에서 카바페넴 내성 유기체와의 중복 감염 위험을 비교합니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Queensland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Australasian Society for Infectious Diseases
International Society of Chemotherapy
Australian Society for Antimicrobials
Queensland Clinical Trials & Biostatistics Centre

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David L Paterson, MD, PhD, UQCCR, RBWH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACTRN12613000532707

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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