대마초 투여 경로가 인체 성능 및 약동학에 미치는 영향
배경:
- 마리화나(대마초)는 불법 약물입니다. 연구자들은 다양한 방식으로 마리화나를 복용한 후 사람들의 반응, 주의 및 행동을 연구하기를 원합니다. 그들은 사람의 몸에서 약물을 탐지하는 더 나은 방법을 배우고 싶어합니다. 또한 혈액, 소변, 타액 및 호흡에서 마리화나가 얼마나 오랫동안 발견될 수 있는지 알고 싶어합니다.
목표:
- 사람들이 delta-9-tetrahydrocannabinol(THC, 마리화나 성분)에 어떻게 반응하는지, 그리고 다양한 방식으로 제공된 후 신체가 이를 어떻게 처리하는지 알아보기 위해.
적임:
- 마리화나를 사용하는 18세 50세 성인.
설계:
- 참가자는 다른 NIDA 프로토콜에 따라 선별됩니다.
- 이 연구는 최대 6회의 NIDA 방문을 포함합니다.
- 첫 번째 방문에서 참가자는 투약 세션에서 수행할 작업과 테스트를 연습합니다. 그들은 호흡과 타액 샘플을 제공하는 방법을 배웁니다.
- 투약 세션 1 4는 각각 3 5일 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 이 세션 전날 밤에 연구 클리닉에 입장하게 됩니다. 일부 참가자는 클리닉에 머물 수 있으며 일부 참가자는 세션 사이에 집에 가야 합니다.
- 각 세션에서 참가자는 위약 또는 마리화나와 함께 브라우니를 먹습니다. 그런 다음 위약이나 마리화나 담배를 피울 것입니다. 일부는 위약이나 마리화나를 증발시킨 후 흡입합니다.
- 세션 내내:
- 참가자는 소변, 타액 및 호흡 샘플을 제공합니다. 그들의 혈액은 정맥에 있는 튜브와 손가락 찌름으로 채혈될 것입니다. 이들의 활력 징후를 확인하게 됩니다.
- 참가자들은 설문지에 답하고 사고 테스트를 받게 됩니다. 그들은 또한 안구 운동, 균형 및 시간 추정을 평가하는 테스트를 받을 것입니다.
- 참가자는 5차 투약 세션을 가질 수 있습니다. 그들은 마리화나 브라우니를 먹고 위의 테스트와 샘플을 가질 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표
칸나비노이드는 가장 일반적으로 흡연을 통해 투여됩니다. 약물, 차, 오일 또는 음식의 경구 섭취도 널리 사용됩니다. 또한 의료 및 불법 투여를 위해 대마초 기화 후 흡입하는 것이 일반적입니다. 이 세 가지 투여 경로와 간헐적 및 빈번한 대마초 흡연자 사이의 대마초 약력학 및 약동학의 차이는 완전히 특성화되지 않았습니다. 이 연구는 훈제, 기화 및 경구 대마초 투여 후 간헐적 및 빈번한 흡연자에서 대마초 약력학 및 약동학을 평가합니다.
연구 인구
대마초에 대한 이상반응 이력이 없는 18-50세의 건강한 대마초 흡연자 최대 80명을 모집합니다. 투약 세션 1-4의 경우, 간헐적 흡연자 10명(흡연 빈도가 월 2회 이상이지만
연구 설계
때때로 그리고 빈번한 대마초 흡연자가 참여하도록 모집됩니다. 투약 세션 전에 모든 연구 절차를 위한 교육 방문이 있습니다. 세션 1-4는 각각 간헐적 및 빈번한 대마초 흡연자에 대해 각각 3일 및 4일이며 연구 설계는 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 교차 및 위약 대조입니다. 각 세션에서 참가자는 위약 또는 활성 경구(브라우니에서 구운) 대마초(6.9% 9-tetrahydrocannabinol [THC]) 용량을 섭취한 후 위약 또는 활성 훈제 또는 기화 대마초를 섭취합니다. 각 투약 세션에서 단 하나의 활성 용량만 투여됩니다. 전혈, 구강액, 소변, 마른 혈반 및 호흡은 모든 세션에서 수집됩니다. 조직에 저장된 THC 신체 부담이 크기 때문에 가끔 대마초 흡연자보다 빈번한 대마초 흡연자에서 더 오랜 기간 동안 생물학적 표본을 수집합니다. 약동학 모니터링을 위해 참가자가 단일 경구 대마초 투여를 받는 선택적 5번째 투약 세션이 제공됩니다. 위약 대마초 식물 재료는 THC 농도가 낮습니다. 활성 브라우니 복용량이 낮은 THC 구강 오염을 초래할 수 있다고 예상하므로 위약 기화기 또는 훈제 대마초가 뒤따르지 않는 활성 브라우니 THC 복용량이 필요합니다. 때때로 흡연자는 4번째와 선택적 5번째 투약 세션 사이를 포함하여 세션 사이에 머물거나 퇴원할 수 있지만 투약량은 자가 보고된 섭취 빈도를 초과해서는 안 됩니다. 빈번한 흡연자는 투약 세션 1-4 사이에 최소 72시간 동안 퇴원해야 하며 참여하기로 선택한 경우 세션 5의 세션 4가 끝날 때 장치에 있어야 합니다. 간헐적 흡연자와 빈번한 흡연자가 선택적 5차 복용량에 참여하기 위한 요구 사항의 차이는 낮은 경구 THC 복용량을 섭취한 후 낮은 THC 농도를 감지하지 못할 수 있는 빈번한 흡연자의 낮은 THC 농도의 잠재적 교란 때문입니다. 때때로 대마초 흡연자는 투약 세션 1-4의 경우 약 72시간 동안, 투약 세션 5의 경우 약 66시간 동안 폐쇄된 연구 장치에 상주합니다. 빈번한 대마초 흡연자는 투약 세션 1-의 경우 약 90시간 동안 폐쇄된 연구 장치에 상주합니다. 3(옵션 세션 5에 참여하지 않는 경우 4). 빈번한 흡연자가 투약 세션 5에 참여하기로 선택한 경우 세션 4와 5에서 약 162시간 동안 장치에 남아 있게 됩니다. 참가자는 투약 전후에 주관적, 객관적 및 신경 인지 테스트 배터리를 완료합니다. 주관적 효과는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 객관적인 측정에는 생리학적 측정, 만료된 일산화탄소, 결막의 붉어짐, 정신운동 기술 및 인지 기능을 측정하는 테스트가 포함됩니다.
결과 매개변수
1차 결과 측정에는 주관적 및 객관적 평가, 신경인지 작업 수행, 전혈, 구강액, 소변, 마른 혈반 및 호흡의 칸나비노이드 농도가 포함됩니다. 전혈, 마른 혈반, 구강액 및 호흡의 칸나비노이드 농도 사이의 상관관계를 조사하고, Clean Competition 구강액 스크리닝 알고리즘을 위한 파트너십을 위한 구강액 작업 그룹을 평가하고, 대체 칸나비노이드의 약동학 프로필을 특성화할 것입니다. . 2차 조사에는 마른 혈반과 전혈에서 카나비노이드 안정성 비교, 세계반도핑기구 소변 11-nor-9-카르복시-THC 결정 한계 평가, Alere DDS2 현장 구강액 스크리닝 장치의 성능 특성화, leptin 및 기타 식욕을 돋우는 펩티드에 대한 급성 대마초 투여의 효과 평가.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세;
- 연구 전 3개월 동안 최소 월 2회 최소 빈도로 대마초 소비 및 지난 3개월 동안 주당 3회 미만(간헐적 대마초 흡연자) 대마초 흡연 평균 빈도 또는 평균 5회 이상 지난 3개월 동안 주당 횟수(빈번한 대마초 흡연자)
- 빈번한 대마초 흡연자 그룹인 경우 양성 소변 칸나비노이드 검사;
- 의사 보조, 간호사 또는 의사가 평가할 때 반복적인 정맥 천자 및/또는 정맥 카테터 배치에 적합한 말초 정맥;
- 5분 휴식 후 앉아 있는 동안 다음 값 이하의 혈압(BP) 및 심박수(HR): 수축기 혈압(SBP) 140mmHg, 이완기 혈압(DBP) 90mmHg, 심박수(HR) 100bpm;
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 ECG 및 3분 리듬 스트립;
- 가임 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임, 자궁 내 장치(IUD), 데포 호르몬 제제(고리, 주입 임플란트) 또는 격막, 살정제가 포함된 스폰지 또는 콘돔과 같은 장벽 피임법. 금욕은 대안적인 생활 방식이며 금욕을 실천하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구 투약 전에 CNS 억제제, 항콜린제 및/또는 교감신경흥분 약물의 사용을 안전하게 중단할 수 있어야 합니다. 약물 중단 기간은 사용 중인 약물의 3 반감기와 같습니다.
제외 기준:
- 대마초, 카페인 또는 니코틴 이외의 약물에 대한 현재의 신체적 의존성
- 현재 의료 서비스를 제공하는 의사의 명시적인 권고에 따라 의료 목적으로 대마초를 사용하고 있습니다.
- 정신병적 장애의 병력, 임상적으로 유의한 기분 및/또는 불안 장애와 같은 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 테스트에 의해 검출된 임상적으로 유의한 질병의 병력 또는 존재, 당뇨병, 간, 신장 또는 심혈관 질환;
- 정상 상한치의 2배 이상인 간 효소 및/또는 메스꺼움, 구토, 황달, 가려움증, 복통 및 부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환과 일치하는 임상 징후/증상;
- 심각한 불안 및 공황, 편집증 및 정신병, 지속적인 빈맥 또는 심각한 저혈압과 같은 대마초 중독과 관련된 임상적으로 유의미한 부작용의 병력;
- 연구 치료 단계의 8주 이내에 450mL 이상의 혈액 기증;
- 12.0g/dL 미만의 헤모글로빈 및/또는 피로, 빈맥, 숨가쁨 및 현기증을 포함하되 이에 국한되지 않는 빈혈과 일치하는 임상 징후/증상;
- 여성, 임신 또는 수유중인 경우;
- 현재 약물 남용 치료에 관심이 있거나 참여 중이거나 연구 등록 전 90일 이내에 약물 남용 치료에 참여한 경우
- 글루텐, 유제품, 계란, 콩 및/또는 초콜릿에 대한 식품 알레르기 또는 민감성의 병력.
- 모든 형태의 색맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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참가자는 플라시보(0.001% THC) 담배 한 개비에 해당하는 브라우니를 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 1
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참가자는 위약(0.001% THC) 담배 한 개비에 해당하는 브라우니를 섭취한 후 활성 담배 한 개비(6.9%)에 해당하는 담배를 피웁니다.
THC) 담배.
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위약 비교기: 4
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참가자는 위약(0.001% THC) 담배 한 개비에 해당하는 브라우니를 섭취한 후 위약(0.001% THC) 담배 한 개비에 해당하는 담배를 피우거나 흡입(기화 후)합니다.
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활성 비교기: 삼
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참가자는 하나의 활성 성분(6.9%
THC) 대마초 담배를 피운 후 위약(0.001% THC) 담배 한 개비에 해당하는 담배를 피우거나 흡입(기화 후)합니다.
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활성 비교기: 5
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참가자는 하나의 활성 성분(6.91%
THC) 대마초 담배.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대마초의 약력학적 효과
기간: 매일 여러 번
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매일 여러 번
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대마초의 약동학 프로필
기간: 매일 여러 번
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매일 여러 번
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약동학/동적 모델링
기간: 한번
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한번
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대마초 구강액 차단 평가
기간: 한번
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한번
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마른 혈액의 칸나비노이드 안정성
기간: 여러 번
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여러 번
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약동학/동적 모델링
기간: 여러 번
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여러 번
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구강 내 칸나비노이드 안정성
기간: 여러 번
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여러 번
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식욕 돋우는 펩타이드에 대한 칸나비스의 효과
기간: 매일 여러 번
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매일 여러 번
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대마초 소변 컷오프 평가
기간: 한번
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한번
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현장 구강액 장치 비교
기간: 한번
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한번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vega WA, Aguilar-Gaxiola S, Andrade L, Bijl R, Borges G, Caraveo-Anduaga JJ, DeWit DJ, Heeringa SG, Kessler RC, Kolody B, Merikangas KR, Molnar BE, Walters EE, Warner LA, Wittchen HU. Prevalence and age of onset for drug use in seven international sites: results from the international consortium of psychiatric epidemiology. Drug Alcohol Depend. 2002 Dec 1;68(3):285-97. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00224-7.
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- Grotenhermen F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of cannabinoids. Clin Pharmacokinet. 2003;42(4):327-60. doi: 10.2165/00003088-200342040-00003.
- Newmeyer MN, Swortwood MJ, Andersson M, Abulseoud OA, Scheidweiler KB, Huestis MA. Cannabis Edibles: Blood and Oral Fluid Cannabinoid Pharmacokinetics and Evaluation of Oral Fluid Screening Devices for Predicting Delta9-Tetrahydrocannabinol in Blood and Oral Fluid following Cannabis Brownie Administration. Clin Chem. 2017 Mar;63(3):647-662. doi: 10.1373/clinchem.2016.265371. Epub 2017 Feb 10.
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- Newmeyer MN, Swortwood MJ, Barnes AJ, Abulseoud OA, Scheidweiler KB, Huestis MA. Free and Glucuronide Whole Blood Cannabinoids' Pharmacokinetics after Controlled Smoked, Vaporized, and Oral Cannabis Administration in Frequent and Occasional Cannabis Users: Identification of Recent Cannabis Intake. Clin Chem. 2016 Dec;62(12):1579-1592. doi: 10.1373/clinchem.2016.263475. Epub 2016 Oct 10.
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기본 완료 (실제)
기본 완료
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