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국소 진행성 또는 전이성 비전이성 환자에서 2차 IMT(MEDI4736)로 순차적으로 전환하는 선택된 소분자(Gefitinib, AZD9291 또는 Selumetinib + Docetaxel) 또는 1차 면역 매개 요법(IMT; Tremelimumab)의 면역 조절 연구 소세포폐암

2019년 8월 1일 업데이트: AstraZeneca

선별된 소분자(Gefitinib, AZD9291 또는 Selumetinib + Docetaxel) 또는 순차 전환을 통한 1차 면역 매개 요법(IMT; Tremelimumab)에 대한 IIa상, 공개 라벨, 다중 센터, 다중 코호트, 면역 조절 연구 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IIIB-IV기) 환자의 2차 IMT(MEDI4736)에

1차 목표: 소분자 또는 IMT(IMT-A)에 이어 IMT-B(MEDI4736)의 다양한 서열의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 선택된 소분자(gefitinib, AZD9291 또는 selumetinib + docetaxel) 또는 1st IMT(이하 IMT-A; 트레멜리무맙)에 대한 다중 부문, 다중 코호트, Phase IIa, 공개 라벨 연구이며 순차적 전환이 뒤따릅니다. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(단계 IIIB-IV)에서 2차 IMT(이하 IMT-B; MEDI4736)로. 환자는 여러 코호트에 동시에 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보관된 종양 조직 샘플 및 필수 조직 생검 제공
  • 환자는 국소 진행성 또는 전이성 IIIB-IV 기 질환을 나타내는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
  • 기대 수명 ≥12주
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며 이전에 조사되지 않은 병변이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
  • 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Seq. MEDI4736으로 전환
Gefitinib 1일 1회 이후 MEDI4736
의약품: 제피티닙
Gefitinib 1일 1회 이후 MEDI4736
실험적: Seq가 있는 AZD9291. MEDI4736으로 전환
AZD9291 1일 1회 이후 MEDI4736
의약품: AZD9291
AZD9291 1일 1회 이후 MEDI4736
실험적: Seq를 갖는 셀루메티닙 + 도세탁셀. MEDI4736으로 전환
셀루메티닙 1일 2회 + 도세탁셀, 이어서 MEDI4736
의약품: 셀루메티닙+도세탁셀
셀루메티닙 1일 2회 + 도세탁셀, 이어서 MEDI4736
실험적: Seq가 있는 트레멜리무맙. MEDI4736으로 전환
4주마다 트레멜리무맙 후 MEDI4736
의약품: 트레멜리무맙
4주마다 트레멜리무맙 후 MEDI4736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확인 완료 응답(CR) 비율
기간: 최대 2년
다양한 시퀀스의 효능을 평가합니다. CR(로컬/사이트 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다. 확인된 완전 반응률(CR rate)은 CR의 확인된 전체 반응을 가진 환자의 수(%)로 정의되며 평가 가능한 분석 세트를 기반으로 합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
다양한 서열의 효능을 추가로 평가하기 위함. 객관적 반응률(ORR; 현장 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 CR 또는 PR의 확인된 전체 반응을 보이는 환자의 수(%)로 정의되며 평가 가능한 분석 세트를 기반으로 합니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.0에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 2년
무진행 생존(연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지 MEDI4736의 1차 투여 날짜로 정의됩니다. 질병의 진행(PD) 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 TL 직경의 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 12개월 이내
반응 기간(DoR; 현장 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(이후 확인됨)부터 문서화된 진행의 첫 번째 날짜 또는 질병 진행 부재 시 사망까지의 시간으로 정의됩니다. .
12개월 이내
전반적인 생존
기간: 최대 2년
다양한 시퀀스의 효능을 평가합니다. 데이터 컷오프에서 생존 후속 조치.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Quintiles, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D4191C00011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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