건강한 남성 지원자의 몸에서 RO5285119의 방사성 선량이 흡수, 대사 및 제거되는 정도와 속도를 조사하기 위한 단일 센터 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 남성 피험자에서 [14C]-표지 RO5285119의 단일 경구 용량의 배설 균형, 약동학 및 대사를 조사하는 단일 센터, 공개, 비무작위 연구
이 연구는 건강한 남성 참가자에서 방사성 표지된 [14C] 표지된 RO5285119의 단일 경구 투여량의 흡수, 분포, 대사 및 제거를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 35~64세의 건강한 남성 참가자
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우: 하나의 장벽 방법을 포함하여 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 콘돔, 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안
- 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 정자 기증 의사가 없는 참가자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력
- 발작, 간질 또는 기타 경련 상태, 이전의 심각한 두부 외상 또는 발작에 걸리기 쉬운 기타 요인의 개인 또는 가족력
- 선별검사 전 1개월 이내의 중증질환 또는 선별검사 전 1주 이내의 발열성 질환 및 초회투여까지
- 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
- 임상적으로 관련된 ECG 이상, 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재
- 근병증 또는 근육 장애의 병력
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 잠재적으로 변경하는 모든 의학적 상태의 병력 또는 증거
- 투약 전 2주 이내 또는 제거 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 이내의 모든 CYP3A 억제제
- 투약 전 4주 이내 또는 제거 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 이내의 모든 CYP3A 유도제
- 드문 배변(평균 24시간당 1회 미만)
- 이온화 방사선 또는 방사성 물질에 대한 정기적인 작업
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-라벨 RO5285119
단회 경구 투여 - 음용액
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약 2.1MBq(56.6uCi) [14C]-방사선 표지된 RO5285119의 단회 경구 투여량은 제-1일에 공복 상태에서 음용액으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여된 총 방사능 선량의 백분율로 표시되는 소변 및 대변에서 시간 경과에 따른 총 방사능 회복
기간: 17일까지
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17일까지
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총 약물 관련 물질, RO5285119 및 그 대사산물의 약동학 프로파일(적절한 경우, 혈장 내 추정 Cmax)
기간: 17일까지
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17일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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총 방사능으로 회수된 선량의 백분율, 즉 혈장, 소변 및 대변에서 RO5285119 및 그 대사산물의 상대적 존재비
기간: 17일까지
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17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BP29279
- 2014-000277-40 (EudraCT 번호)
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