BI 201335 NA의 단일 경구 투여의 안전성, 내성 및 약동학 및 건강한 남성 피험자의 생체이용률
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
4 mg, 16 mg, 48 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg, 800 mg 및 1200 mg 단일 경구 용량의 안전성, 내성 및 약동학 BI 201335 NA(PEG 400/TRIS/메글루민/물 용액) 건강한 남성 피험자, 무작위 단일 맹검, 위약 대조 증량 연구에서 개방형 라벨 피험자 내 2단계 교차 파일럿 생체이용률 비교 PEG 400/TRIS/메글루민/물 용액 병용 480mg BI 201335 NA의 생체이용률 비교 음식과 함께
이 연구의 목적은 4mg에서 1200mg으로 단일 상승 용량을 투여한 후 BI 201335 NA의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것이었습니다.
또한, BI 201335 NA(480mg)의 생체이용률에 대한 식품 효과를 조사했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
74
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 ECG(심전도), 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력을 기반으로 함
- 18세 이상 및 50세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 황달의 이전 병력
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 음주 및 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
- TdP(torsade de pointes)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 단일 상승 용량의 BI 201335
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실험적: BI 201335 NA 단식 또는 급식
두 개의 무작위 시퀀스:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 최대 12일
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최대 12일
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활력 징후(혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 12일
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최대 12일
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12-리드 ECG(심전도)에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 최대 12일
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최대 12일
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실험실 검사(혈액학, 임상화학 및 소변검사)에서 비정상적인 변화를 보인 환자 수
기간: 최대 12일
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최대 12일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 12일
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최대 12일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 재판 절차 후 7일 이내
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마지막 재판 절차 후 7일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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λz(혈장 내 말단 제거 속도 상수)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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MRTpo (경구투여 후 분석물질의 평균 체내 체류시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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CL/F(경구 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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Vz/F(경구 투여 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간
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Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 단일 증량 단계에서 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48시간
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단일 증량 단계에서 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48시간
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fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 단일 증량 단계에서 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48시간
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단일 증량 단계에서 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48시간
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CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 단일 증량 단계에서 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48시간
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단일 증량 단계에서 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1220.3
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