섬유근육통과 관련된 통증의 치료
2020년 11월 5일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
섬유 근육통과 관련된 통증 치료를 위한 DS-5565의 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
이 시험의 주요 목적은 DS-5565와 위약을 투여받은 참가자의 기준선에서 13주차까지 주간 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 변화를 비교하는 것입니다.
주간 ADPS는 이전 24시간 동안 자신의 최악의 통증을 가장 잘 설명하는 피험자가 보고한 일일 통증 점수를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
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1301
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuautitlán Izcalli, 멕시코
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Durango, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코
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Leon, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Huntsville, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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Scottsdale, Arizona, 미국
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Tempe, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Covina, California, 미국, 91723
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El Cajon, California, 미국, 92020
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Encino, California, 미국
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
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Lakewood, California, 미국, 90712
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Lomita, California, 미국, 90717
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Los Angeles, California, 미국
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National City, California, 미국, 91950
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Northridge, California, 미국, 91324
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Oceanside, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Upland, California, 미국, 91786
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Walnut Creek, California, 미국
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
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Fort Myers, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Largo, Florida, 미국, 33774
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
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Maitland, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국, 32807
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Sunrise, Florida, 미국
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Tamarac, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Winter Haven, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Georgia
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Dawsonville, Georgia, 미국
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Smyrna, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Granger, Indiana, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 423303
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
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Lansing, Michigan, 미국
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Rochester Hills, Michigan, 미국
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국
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Hazelwood, Missouri, 미국
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O'Fallon, Missouri, 미국
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11230
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Cedarhurst, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국
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Media, Pennsylvania, 미국
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Lake Jackson, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Richland, Washington, 미국, 99352
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Brussels, 벨기에
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Edegem, 벨기에
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Gozee, 벨기에
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Oostham, 벨기에
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Minsk, 벨라루스
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Vitebsk, 벨라루스
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Geneva, 스위스
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St. Gallen, 스위스
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Alicante, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Elche, 스페인
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Granada, 스페인
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Guadalajara, 스페인
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Madrid, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Ljubljana, 슬로베니아
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Slovenj Gradec, 슬로베니아
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Cordoba, 아르헨티나
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
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Santa Fe, 아르헨티나
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
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Lanús, Buenos Aires, 아르헨티나
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Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나
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San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, 아르헨티나
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Klagenfurt, 오스트리아
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Senftenberg, 오스트리아, 3541
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Haifa, 이스라엘
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Kfar Saba, 이스라엘
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Ramat Gan, 이스라엘
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Tel-aviv, 이스라엘
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Antofagasta, 칠레
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Providencia, 칠레
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Puerto Varas, 칠레
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Vina Del Mar, 칠레
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Barranquilla, 콜롬비아
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Bogota, 콜롬비아
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Aveiro, 포르투갈
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Braga, 포르투갈
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Guimaraes, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
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Ponte de Lima, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
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Elblag, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Nadarzyn, 폴란드
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Nowa Sol, 폴란드
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Torun, 폴란드
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Tychy, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 조사관의 판단에 따라 피험자 보고 설문지를 완성할 수 있음
- 스크리닝 시 대상체는 FM에 대한 1990년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준, 즉 최소 3개월 동안 존재하는 광범위한 통증 및 18개 특정 압통점 부위 중 최소 11개 부위의 통증을 충족해야 합니다. 또한 2010 ACR 기준을 충족해야 합니다.
- 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도(SS) 척도 점수 ≥ 5 또는 WPI 3~6 및 SS 척도 점수 ≥ 9
- 증상이 최소 3개월 이상 유사한 수준으로 나타남
- 피험자는 통증을 달리 설명할 수 있는 장애가 없습니다.
- 무작위 배정 전 지난 7일 동안 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 ADPS ≥ 4(무작위 배정 전 7일 기준 기간 동안 최소 4개의 일일 통증 일지 완료 기준)
- 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 12개월 이내에 안저경 검사(동공 확장 포함)의 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 의미 있는 불안정한 신경학적, 정신과적, 안과적, 간담도계, 호흡기계 또는 혈액학적 질환 또는 불안정한 심혈관계 질환(예: 중증 저혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 심근 경색) 또는 연구자가 연구 참여 또는 안전성 및 내약성 평가를 방해한다고 판단한 스크리닝 전 12개월 이내의 기타 동시 질병
- 일상적인 일상적인 운동 루틴의 시작 또는 상당한 변화에 대한 예상 또는 유효성 및/또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물 또는 비약물적 통증 관리 기술의 지속적인 사용에 대한 필요성
- 금지된 병용 약물의 사전 연구 휴약을 겪을 수 없음
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 응답 또는 연구자의 의견에 따라 자살 위험이 있는 피험자. 참고: 스크리닝 시 C-SSRS 질문에 "예"라고 답한 환자는 제외되어야 합니다. 이러한 환자는 적절한 평가를 위해 즉시 정신 건강 전문가에게 의뢰해야 합니다.
- Mini-international Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 평가된 현재 중증 또는 통제되지 않은 주요 우울 장애 또는 불안 장애는 경증 내지 중등도의 주요 우울증 또는 불안 장애가 허용되며, 단 연구자가 환자를 임상적으로 안정적이고 연구 참여에 적합하다고 평가합니다.
- 평생 양극성 장애 또는 정신병 장애 진단
- 다른 조건(예: 당뇨병성 말초 신경병증 통증 또는 대상포진 후 신경통)이 연구자의 의견으로는 FM과 관련된 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 광범위한 염증성 근골격 장애로 인한 통증이 있는 피험자(예: 류마티스 관절염, 루푸스) 또는 FM 이외의 광범위한 류마티스 질환.
- 지난 1년 이내에 처방약, 길거리 마약 또는 알코올 남용 또는 의존
- 지난 5년 이내에 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 모든 병력
- 지난 3개월 이내에 치료받지 않은 수면 무호흡증 진단 또는 수면 무호흡증 치료 시작
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 의도
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 연구 약물의 알파2-델타(α2δ) 리간드 또는 기타 성분에 대해 알려진 과민성. 참고: DS-5565에 대한 과민증이 관찰되지 않는 한 DS-5565에 대한 사전 노출이 허용됩니다.
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음) 및/또는 그렇지 않으면 조사자가 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주합니다.
- 비정상적인 조사 테스트(즉, 심전도[ECG]) 및 검사자가 스크리닝 시 임상적으로 중요하다고 판단한 실험실 값, 특히 다음에 중점을 둡니다. a. 수정된 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 중앙 검사실에서 결정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 mL/min으로 정의된 비정상적인 신장 기능; 혈액 요소 질소 > 1.5 × 정상 상한(ULN); 크레아틴 키나제 > 3.0 × ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.6mg/dL(> 141.4μmol/L); 비. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.0 × ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.0 × ULN으로 정의되는 비정상적인 간 기능; 알칼리성 포스파타제 > 1.5 × ULN; 총 빌리루빈 > 1.2 × ULN. 피험자의 총 빌리루빈 > 1.2 ULN인 경우 비결합 및 결합 빌리루빈 분획을 분석해야 하며 길버트 증후군이 있는 것으로 기록된 피험자만 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일 2회(BID) 위약 정제 및 캡슐을 각 1개씩 복용합니다.
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DS-5565 정제와 일치하는 경구용 위약 정제
다른 이름들:
프레가발린 캡슐과 일치하는 경구용 위약 캡슐
다른 이름들:
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다른: 프레가발린
참가자는 프레가발린 캡슐 1개와 위약 정제 1개를 BID로 복용합니다.
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DS-5565 정제와 일치하는 경구용 위약 정제
다른 이름들:
경구용 프레가발린 캡슐; 일주일 동안 75mg 캡슐, 그 후 150mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: DS-5565 15mg QD
참가자는 1일 1회(QD) DS-5565 정제 1정과 함께 아침에 위약 정제 및 캡슐 1개, 저녁에 위약 캡슐 1개를 복용합니다.
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DS-5565 정제와 일치하는 경구용 위약 정제
다른 이름들:
프레가발린 캡슐과 일치하는 경구용 위약 캡슐
다른 이름들:
DS-5565 15mg QD 또는 BID; 경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: DS-5565 15mg BID
참가자는 DS-5565 태블릿 BID 1개와 함께 위약 캡슐 1개를 복용합니다.
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프레가발린 캡슐과 일치하는 경구용 위약 캡슐
다른 이름들:
DS-5565 15mg QD 또는 BID; 경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자 중 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기준선에서 13주까지의 변화
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
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참가자가 지난 24시간 동안 자신의 최악의 통증을 가장 잘 설명하는 평균 일일 통증 점수(ADPS)를 보고했습니다.
일일 통증 점수에는 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증까지 척도가 있습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
13주차 데이터가 없는 참가자의 경우 기준선 관찰이 이월되었습니다(BOCF).
평균(다중 전가 추정) 및 표준 오차(다중 전가)가 보고됩니다.
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투약 후 13주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 13주차에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상에서 "훨씬 개선 또는 더 좋아졌다"라고 답한 참가자 수
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)은 7점 범주 척도로, 여기서 1 = 매우 많이 개선되고 7 = 매우 많이 나빠집니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
'훨씬 개선 또는 더 나은' 상태(≤2)인 참가자의 수가 보고되고 있습니다.
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투약 후 13주차까지의 기준선
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DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자의 섬유근육통 지수 설문지(FIQ) 평균 점수가 기준선에서 13주차까지 변경
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
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총 FIQ 점수는 10개 항목으로 구성되며 가능한 최대 점수는 100입니다. 첫 번째 문항은 신체 기능과 관련된 11문항으로 4점 Likert 척도로 평가되며 0은 '항상', 3은 '전혀'를 의미한다. 전반적인 영향 항목은 환자가 건강하다고 느낀 일수와 섬유근육통 증상으로 인해 일(가사 포함)을 할 수 없었던 일수에 대해 0-7 척도로 평가됩니다. 증상 항목은 시각적 아날로그 척도(0-10cm)로 평가되며 숫자가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 최종 점수 범위는 0(손상 없음)에서 10(최대 손상)까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 이 결과에 대해 기준선에서 총 FIQ 점수의 변화가 보고되고 있습니다. 음수 값은 장애가 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
투약 후 13주차까지의 기준선
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DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 받는 참가자 중 13주차에 반응자로 분류된 참가자 수
기간: 투여 후 13주차
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ADPS 반응자 비율은 기준선과 비교하여 13주차(기준선 관찰 이월)에 ADPS에서 임상적으로 관련된 감소(즉, ≥30% 및 ≥50%)를 충족한 참가자의 비율로 선험적으로 정의되었습니다.
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투여 후 13주차
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DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 받은 참가자의 다차원 피로 인벤토리(MFI-20) 일반 피로 점수에서 기준선에서 13주까지의 변화
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
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MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소 차원에서 피로를 측정하도록 설계된 검증된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 응답자는 선형으로 배열된 5개의 상자 중 하나에 'X'를 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 1은 '예, 그것은 사실입니다'이고 5는 '아니오, 그것은 사실이 아닙니다.'입니다. 각 하위 척도는 피로를 나타내는 2개 항목과 금기 항목 2개의 4개 항목으로 구성됩니다. 지표 질문의 경우 높은 점수는 높은 피로 수준을 나타내고 낮은 점수는 낮은 피로 수준을 나타냅니다. 반대로 금기 질문의 경우 높은 점수는 낮은 피로 수준을 나타내고 낮은 점수는 높은 피로 수준을 나타냅니다. 전반적으로 응답자는 0(피곤하지 않음)에서 7(높은 피로)의 척도로 평가됩니다. 이 결과에 대해 MFI-20 일반 피로 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되고 있습니다. 음수 값은 피로 개선을 나타냅니다. |
투약 후 13주차까지의 기준선
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DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자 사이에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 측정의 기준선에서 13주까지의 변화
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
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HADS 설문지는 불안과 우울증의 증상을 평가하기 위해 신뢰할 수 있고 널리 사용되는 자가 평가 척도입니다.
이 도구는 불안과 관련된 7개의 질문과 우울증과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 4점 척도(0~3점)로 평가됩니다.
불안 및 우울증에 대한 점수는 HADS-불안 및 HADS-우울 하위 척도 점수를 계산하기 위해 독립적으로 합산되며 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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투약 후 13주차까지의 기준선
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DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 받는 참가자 사이에서 약식 36(SF-36) 측정에서 기준선에서 13주로 변경
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
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SF-36은 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 36개의 질문을 묻는 일반적인 건강 조사입니다.
SF-36은 8가지 건강 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강)에 대한 점수를 제공하며 심리 측정 기반 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성요소 요약(MCS) 점수.
각 척도는 0-100 척도로 변환되며 각 질문은 동일한 가중치를 지닙니다.
점수가 낮을수록 더 많은 장애(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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투약 후 13주차까지의 기준선
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)에서 기준선에서 13주까지의 변화 DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 받는 참가자 사이에서 측정
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
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EQ-5D는 만성통증 환자에서 높은 구성타당도와 반응성을 보이는 기구로 특히 섬유근육통에 사용되어 왔다. EQ-5D에는 0(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지의 척도가 있는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 있는 설명 섹션이 포함되어 있습니다. 이 5가지 차원은 전반적인 건강 유틸리티 지수와 전반적인 건강에 대한 인식을 측정하는 숫자 등급 척도(100mm 시각적 아날로그 척도)로 결합되며, 0은 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강을 나타냅니다. 최대 총 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다. 최대 총점 1은 최상의 건강 결과를 나타냅니다. 이 결과에 대해 총 EQ-5D 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되고 있습니다. 양수 값은 건강 개선을 나타냅니다. |
투약 후 13주차까지의 기준선
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DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자 중 평균 일일 수면 간섭 점수(ADSIS)의 기준선에서 13주까지의 변화
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
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통증 관련 수면 방해는 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 완전히 수면을 방해, 잠을 잘 수 없음).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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투약 후 13주차까지의 기준선
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DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자 중 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도에서 13주차에 최적의 수면을 보고한 참가자 수
기간: 투여 후 13주차
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MOS 수면 척도는 12개 항목 설문지로 수면 장애(4개 항목), 수면/최적 수면량(1개 항목), 코골이(1개 항목), 숨가쁨 또는 두통(1문항), 수면 적정성(2문항), 기면(3문항).
또한 수면방해지수(9문항), 최적수면척도(1문항), 수면량척도(1문항) 값을 결정하였다.
대부분의 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되기 시작함을 나타냅니다(예: 수면 장애 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 의미).
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투여 후 13주차
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DS-5565, 프레가발린 또는 플라시보를 투여받은 참가자 사이에서 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 측정에서 13주차 기준선에서 변경
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
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BPI-SF는 지난 24시간 동안의 통증 심각도와 간섭을 측정합니다.
항목은 0에서 10까지의 11점 NRS로 평가되며, 여기서 0은 간섭하지 않음을 나타내고 10은 완전히 간섭함을 나타냅니다.
심각도 점수는 지난 24시간 동안의 최악/최소/평균 통증 및 현재 통증을 평가하는 4가지 통증 강도 항목에 대한 응답의 평균입니다.
보고되는 개별 항목(위에 언급된 것과 동일한 척도 사용)은 심각도, 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움입니다.
치료 통증 척도의 백분율 완화는 100%(완전한 통증 완화)에서 0%(통증 완화 없음)까지이며 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
간섭 %는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움에 대한 응답의 평균이며 0%(방해 없음) ~ 100%(완전히 방해) 및 부정적(즉, 낮음) 백분율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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투약 후 13주차까지의 기준선
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DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 받는 참가자 사이에서 구조 약물이 사용된 일수의 비율
기간: 투여 후 1주차 ~ 13주차
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이중 맹검 치료 기간 동안 응급 약물 복용 일수의 비율은 응급 약물 복용 일수/(이중 맹검 치료 기간 중 마지막 연구 약물 투여 날짜) - (첫 번째 연구 약물 투여 날짜 + 1)와 같습니다.
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투여 후 1주차 ~ 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 1월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DS5565-A-E310
- 2013-005162-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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