진행성 암에서의 α-TEA
2018년 8월 16일 업데이트: Providence Health & Services
진행성 암 환자의 알파-토코페릴옥시아세트산(α-TEA)에 대한 1상 연구
본 연구의 목적은 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 α-TEA의 최대 용량을 찾고, α-TEA의 잠재적인 부작용을 확인하고, 환자의 혈액 내 α-TEA의 양을 측정하는 것입니다.
이 연구의 추가 목표는 종양에 미치는 영향을 모니터링하고, 혈액에서 순환하는 특정 면역 세포를 확인하고, α-TEA에 대한 반응을 예측할 수 있는 종양의 특정 기능이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 α-TEA의 2.4mg/kg에서 26.8mg/kg 범위의 용량을 테스트하는 용량 증량 연구입니다.
이 1상 2단계 용량 증량 시험의 주요 임상 목표는 α-TEA 관련 독성을 특성화하고, 최대 허용 용량을 결정하고, 인간에서 α-TEA의 약동학을 결정하는 것입니다. 종양 반응 및 탐색적 면역학적 모니터링도 수행될 것이다. 구체적으로, 우리는 CD4+, CD8+ T 세포 및 이들의 활성화 상태(중앙 기억, 이펙터 세포) 및 조절 T 세포(CD4/CD25/Foxp3)를 포함하는 순환하는 말초 T 세포 하위 집합 집단의 빈도를 결정할 것입니다. α-TEA가 면역 반응과 종양에 미치는 영향에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 종양 세포사멸 및 혈청 사이토카인 수준을 평가하기 위한 탐색적 모니터링도 수행될 것입니다. 생검이 가능한 종양 환자의 면역 점수 평가는 종양 미세 환경에 대한 α-TEA의 영향에 대한 가설 생성 데이터를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Southeast
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Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Oncology & Hematoloty Care Clinic- Newberg
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Willamette Falls
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Eastside
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Westside
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능하거나 평가 가능한 전이성 암종, 육종 또는 림프종 환자로서 악성 불응성이 있거나 치료 후 진행되었으며 다른 표준(비실험적) 요법이 없거나 이용 가능한 표준 요법을 거부했으며 완치, 완화 또는 생존율 향상을 유도할 가능성이 있는 환자 . 조직학적 또는 세포학적 진단은 원발성 암 또는 전이의 임상적 증거에 대해 수용 가능합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 18세 이상.
- 프로토콜 지정 범위 내에서 실험실 값(등록 전 28일 이내에 수행됨).
- 전이성 질환에 대한 적어도 하나의 전신 요법 후 암 진행을 나타내는 확인된 방사선 사진 및/또는 혈청 마커.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력. 정신 질환 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 성격과 치료와 관련된 위험을 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.
- 활성 출혈이 없습니다.
- 베이스라인에서 응고 장애 없음(INR <1.5, PT <16초, PTT < 38초).
- 예상 수명이 12주 이상입니다.
- 캡슐을 삼키는 능력
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 α-TEA를 복용하는 동안과 α-TEA를 마지막으로 복용한 후 4주 동안 임신을 피해야 합니다. 남성은 α-TEA를 복용하는 동안과 α-TEA를 마지막으로 복용한 후 4주 동안 아이를 낳지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 치료에 영향을 줄 수 있는 심각한 활동성 감염.
- 응고 장애 또는 항응고 요법이 필요합니다.
- 궤양성 대장염과 같은 흡수 장애 상태, 이전에 장 또는 위의 > 20%를 외과적으로 절제한 경우.
- 활동성 심방세동세동 또는 상심실성 빈맥의 병력 또는 활동성
- 심초음파상 정상하한치 미만의 심박출계수
- 심초음파에서 우심방 확대
- 활성 심장 허혈. 스텐트 배치 또는 관상동맥 우회로 이식으로 개선된 허혈 병력이 있고 운동 또는 생리적 스트레스 테스트에 의해 허혈의 증거가 없는 환자가 자격이 있습니다.
- 활동성 울혈성 심부전의 병력
- 미주신경, 경동맥체, 종격동 구조, 심낭 또는 심근을 침범한 종양이 있는 환자.
- 비정상적인 갑상선 기능 또는 정상 갑상선이지만 갑상선 질환에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
- 만성 고용량 유지 경구용 스테로이드가 필요합니다. 매일 프레드니손 ≤ 10mg(또는 생물학적으로 동등한 용량의 다른 스테로이드)을 사용한 안정적인 치료가 허용됩니다. 방사선 연구에 사용되는 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응을 관리하기 위해 단기간의 스테로이드 치료가 필요한 환자가 적합합니다. CNS 전이성 질환 관리를 위해 스테로이드가 필요한 환자는 적합하지 않습니다.
- 연구 시작 4주 이내의 수술 또는 심각한 외상(허용되는 최소 침습 절차).
- 활성 뇌 전이성 질환. 수술, 감마나이프 방사선 수술 또는 방사선 치료를 받았고 최소 4주 동안 방사선학적 진행이 없고 스테로이드를 사용하지 않는 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
- PI의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 없는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 비타민 E 보충제
- 베이스라인에서 QTc가 450msec 이상(Bazett의 공식을 사용하여 계산), 부비동 증후군 또는 기타 활동성 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
9
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 2.4mg/kg α-TEA
환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 2.4mg/kg을 투여받습니다.
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환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 경구용 α-TEA 2.4mg/kg을 매일 투여받습니다.
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실험적: 4.8 mg/kg α-TEA
환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 4.8mg/kg을 투여받습니다.
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환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 4.8mg/kg을 투여받습니다.
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실험적: 8.0 mg/kg α-TEA
환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 경구용 α-TEA 8.0 mg/kg을 매일 받게 됩니다.
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환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 경구용 α-TEA 8.0 mg/kg을 매일 받게 됩니다.
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실험적: 9.6 mg/kg α-TEA
환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 경구용 α-TEA 9.6mg/kg을 매일 받게 됩니다.
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환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 경구용 α-TEA 9.6mg/kg을 매일 받게 됩니다.
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실험적: 12mg/kg α-TEA
환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 12mg/kg을 투여받습니다.
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환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 12mg/kg을 투여받습니다.
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실험적: 16.8 mg/kg α-TEA
환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 경구용 α-TEA 16.8mg/kg을 매일 받게 됩니다.
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환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 경구용 α-TEA 16.8mg/kg을 매일 받게 됩니다.
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실험적: 19.2 mg/kg α-TEA
환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 19.2mg/kg을 투여받습니다.
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환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 19.2mg/kg을 투여받습니다.
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실험적: 22.3 mg/kg α-TEA
환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 22.3mg/kg을 투여받습니다.
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환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 22.3mg/kg을 투여받습니다.
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실험적: 26.8 mg/kg α-TEA
환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 26.8mg/kg을 투여받습니다.
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환자는 28일 주기의 처음 14일 동안 매일 경구용 α-TEA 26.8mg/kg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
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환자는 28일 동안 7회 진료소를 방문합니다.
환자는 6번의 신체 검사를 받고 연구 간호사를 5번 만나 잠재적인 약물 관련 독성을 평가합니다.
또한 혈액 독성을 확인하기 위해 전체 혈구 수 및 대사 패널을 위해 혈액을 7회 채취합니다.
28일 후 모든 안전성 데이터를 검토하여 후속 환자에 대한 용량 증가 여부를 결정합니다.
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Α-TEA로 인해 발생할 수 있는 부작용의 수
기간: 28일
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환자는 28일 동안 7회 진료소를 방문합니다.
환자는 6번의 신체 검사를 받고 연구 간호사를 5번 만나 잠재적인 약물 관련 독성을 평가합니다.
또한 혈액 독성을 확인하기 위해 전체 혈구 수 및 대사 패널을 위해 혈액을 7회 채취합니다.
이 정보는 α-TEA의 독성을 식별하고 안전성 프로필을 특성화하는 데 사용됩니다.
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28일
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Α-TEA의 혈청 수준
기간: 28일
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환자는 약동학 평가를 위해 28일 동안 11회 혈액을 채취합니다.
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 질량 분석 검출(MSD)은 α-TEA의 첫 번째 투여 직전과 1, 4, 8 및 24시간 전에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 α-TEA의 혈청 약물 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 첫 번째 복용량 후.
2일, 5일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 α-TEA 투여 직전에 추가 샘플을 채취합니다.
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28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28일까지 종양 부담의 변화
기간: 28일
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치료에 대한 반응을 평가하기 위해 영상 검사(CT, MRI, PET, 뼈 스캔 또는 초음파)를 치료 전과 28일 후에 실시합니다.
이미징 양식은 치료 의사가 결정합니다.
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28일
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순환하는 T 세포 하위 집단의 활동 및 증식의 변화
기간: 28일
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순환하는 T 세포 하위 집합의 유형과 비율을 확인하기 위해 치료 전과 8일 및 29일에 혈액을 채취합니다.
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28일
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기준선에서 35일까지의 종양 침윤 T 세포 수의 변화
기간: 35일
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선택적 생검에 동의하고 간단한 생검 절차가 가능한 피하 또는 림프절 전이 부위가 있는 환자는 종양 침윤 T 세포의 수를 평가하기 위해 이 분석에 포함됩니다.
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Reserach Institute at the Robert W. Franz Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 8월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14-043A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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