혈액투석 환자의 빈혈 치료를 위한 두 가지 철 화합물의 비교 연구 (COPEFER)
2020년 9월 10일 업데이트: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna
유지 관리 혈액 투석 환자의 지속적인 철분 보충 대 주기적 정맥 주사
혈액 투석을 유지하는 말기 신장 질환 환자는 지속적인 철 손실을 보상하고 적혈구 생성 자극제(ESA)의 추가 사용 여부에 관계없이 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 철분 보충이 자주 필요합니다.
조사관은 140명의 혈액투석 환자에서 두 가지 다른 정맥 주사 철 제제인 ferric carboxymaltose와 iron sucrose를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자의 주요 목표는 두 약제가 10-12mg/dl 내에서 표적 헤모글로빈을 유지하는 데 동등하게 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 페리틴, 트랜스페린, 트랜스페린 포화도 및 얼마나 많은 ESA 요법이 투여되는지 측정할 것입니다.
환자는 치료 그룹에 무작위로 배정되고 40주의 활성 연구 기간 동안 병렬로 추적됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
143
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 투석중인 빈혈 및 말기 신장 질환 환자
- 헤모글로빈 ≥ 8,5g/dl
- 페리틴 < 1000mg/dl
- TSAT < 50%
- CRP < 5mg/dl
제외 기준:
- 헤모글로빈 < 8.5g/dl
- 임신 또는 간호
- i.v.에 대한 알려진 알레르기 반응 철분 보충제 또는 연구 의약품(IMP)의 성분
- 만성 감염(HIV, Hep B, Hep C)
- 급성 감염(CRP>5mg/dl; 예방적 사용을 제외한 항생제 요법)
- 악성 종양 질환
- 연구 포함 시 경구 철분 보충
- 동시에 다른 연구에 참여
- 활성 출혈 문제
- 연구가 포함되기 전 마지막 4주 이내의 외과 개입
- 정신 질환
- 기관지 천식
- 아토피 알레르기
- 습진
- 연구가 포함되기 전 마지막 4주 이내에 적혈구(RBC) 농축액 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 제2철 카르복시말토스
0, 10, 20, 30주차에 ferric carboxymaltose 500 mg 보충
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ACTIVE_COMPARATOR: 철 자당
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38주에 철 자당 100 mg 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 헤모글로빈 수치(g/dl)
기간: 40주
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40주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 페리틴 수치(µg/l)
기간: 0, 10, 20, 30, 40주차
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0, 10, 20, 30, 40주차
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|
혈청 트랜스페린 수치(mg/dl)
기간: 0, 10, 20, 30, 40주차
|
0, 10, 20, 30, 40주차
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 혈청 수준(%)
기간: 0, 10, 20, 30, 40주차
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0, 10, 20, 30, 40주차
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I.E./주 또는 μg/주로 적절하게 ESA 소비
기간: 0, 10, 20, 30, 40주차
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0, 10, 20, 30, 40주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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