노인 협심증의 Xience 또는 Vision Stent 관리 (XIMA)
2014년 8월 13일 업데이트: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Xience 또는 Vision Stent의 다중 센터, 무작위, 전향적 시험, 노인 협심증 관리
약물 용출 스텐트 기술로 협심증의 제한 증상을 유발하는 복합 관상동맥 질환의 치료는 80세 환자의 사망률, MI, 표적 혈관 재관류술 및 중증 출혈의 요건을 결합한 점에서 베어메탈 스텐트 기술보다 우수함을 입증할 것입니다. 이상.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
800
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sussex
-
Brighton, Sussex, 영국, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>80
- 안정 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군
- 길이 ≥15mm 및/또는 직경 ≤3mm인 스텐트 삽입에 적합한 관상 협착.
- 재협착 위험이 높은 모든 병변(예: 만성 완전 폐색, 분기, 심한 석회화)
- 왼쪽 주요 줄기 병변
제외 기준:
- 급성 ST분절 상승 심근경색증
- 심인성 쇼크
- 혈소판 수 =50 x 109/mm3
- 환자 기대 수명 < 1년
- 클로피도그렐, 아스피린, 헤파린, 스테인리스강, IV 조영제 또는 스텐트 약물 용출액에 대한 알려진 알레르기
- 최근 주요 위장관 출혈(3개월 이내)
- 이전의 모든 뇌출혈 에피소드
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 동의를 할 수 없는 환자
- 약물 용출 스텐트 사용을 금지하는 임상적 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 약물 용출 스텐트
경피적 관상동맥 중재술
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약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
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다른: 베어 메탈 스텐트
경피적 관상동맥 중재술
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베어메탈 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망/심근경색/표적혈관부전/대출혈
기간: 일년
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이것은 사망, 심근 경색, 표적 혈관 부전 및/또는 주요 출혈 사건의 여러 측정으로 구성된 복합 결과 측정입니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 상태
기간: 일년
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이는 두 가지 방식으로 평가됩니다. i) Canadian Cardiovascular Society 분류에 따른 인터뷰 ii) 시애틀 설문지를 사용한 환자 자가 평가 |
일년
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항협심증 약물
기간: 일년
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이것은 다음 각각에 대해 점수가 매겨지는 단일 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다. 질문 전 주 동안 질산염(설하 또는 스프레이)을 1회 이상 사용 질산염(경구) 베타 차단제 칼슘 길항제 니코란딜 사용 |
일년
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절차적 성공
기간: 일년
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주혈관의 TIMI 3 흐름 및 <30% 협착증 및 측면 분지의 TIMI 3 흐름으로 정의됨
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일년
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MACE(주요 심혈관 부작용)
기간: 일년
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사망, 심근경색 또는 응급(24시간 이내) 관상동맥 우회로 이식으로 정의됩니다.
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일년
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병원 내 합병증
기간: 일년
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주요 시술 합병증으로는 사망 심근경색 응급 관상동맥우회술 뇌졸중 출혈('심근경색에서의 혈전 용해) 경미한 절차적 합병증에는 다음이 포함됩니다. 개입(예: 제세동, DC 심율동 전환 또는 일시적 페이싱)이 필요한 심실 리듬 장애(빈맥 또는 서동) 압박 또는 수술이 필요한 출혈 가성 동맥류 입원 기간을 1박 이상 연장하는 혈관 접근 합병증 일시적 허혈 발작 와이어 손실 또는 골절 스텐트 손실 풍선에서 전개되지 않은 스텐트 분리 |
일년
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절차 비용
기간: 일년
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시술 비용의 차이는 개방되거나 사용된 가이드와이어, 풍선 및 스텐트의 수와 시술 시간의 합성을 사용하여 평가됩니다.
장기간의 입원은 이 연령대에서 추가적인 잠재적인 비용 압력입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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