융합부족 아동의 읽기 및 주의력 향상을 위한 Office-based Vision Therapy 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CITT-ART)
융합부족치료연구 - 주의력과 독서연구(CITT-ART)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
NEI가 자금을 지원하는 CITT(Convergence Insufficiency Treatment Trials)의 성공에 이어 다음 논리적이고 중요한 연구 문제는 징후성 융합 부전(CI)의 성공적인 치료(즉, 증상 및 눈 징후의 개선)가 기능에 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 읽기와 주의).
증상이 있는 CI가 있는 어린이는 읽기 및 근접 작업을 할 때 훨씬 더 많은 증상(예: 흐릿한 시야, 두통, 복시, 집중력 상실, 빈번한 장소 상실, 읽은 내용을 기억하기 어려움)을 훨씬 더 많이 보고하고, 행동 장애(예: 과제 완료 어려움), 정상적인 양안 시력을 가진 어린이에 비해 부모의 주의력 평가 점수가 더 나쁩니다. 증상의 감소와 불리한 학업 행동은 CI의 성공적인 치료 결과로 확립되었으므로 이러한 증상과 행동의 해결이 읽기 성능과 주의력 향상으로 이어진다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 선행 연구에서는 CI를 성공적으로 치료한 후 독해 읽기 속도와 정확도가 향상되었음을 발견했습니다. 최근 파일럿 연구에서 연구자들은 사무실 기반 이향/조절 요법으로 증상이 있는 CI를 성공적으로 치료한 지 16주 후에 독해력과 주의력이 크게 향상되었음을 발견했습니다. 그러나 대조군은 없었다. 증상이 있는 CI의 성공적인 치료가 독서와 주의력에 긍정적인 영향을 미치는지 확실히 결정하려면 위약 대조 무작위 임상 시험이 필요합니다.
목표: 증상 CI가 있는 9세에서 14세 미만(3-8등급) 어린이 324명을 대상으로 한 다기관 위약 대조 무작위 임상 시험(RCT)을 제안합니다. [단어 읽기 장애가 크지 않은 아동으로 모집을 제한합니다.] 참가자는 [a] 가정 강화를 통한 사무실 기반 이향/조절 요법(OBVAT) 또는 [b] 가정 강화를 통한 사무실 기반 위약 요법(OBPT)으로 16주간의 치료로 무작위 배정됩니다. 결과(독서 및 주의력)는 치료 16주 후에 평가됩니다. 또한 치료 완료 후 1년 후에 결과에 대한 장기적 효과를 테스트할 것입니다. 모든 분석은 두 치료 그룹 간의 결과 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트합니다.
특정 목표 1 - 읽기 성능: 16주 동안 OBVAT 및 OBPT 치료를 받은 증상이 있는 CI가 있는 어린이의 읽기 이해 결과를 비교합니다. 읽기 수행의 주요 결과 측정은 Wechsler Individual Achievement test(WIAT-III) 읽기 이해 하위 테스트 점수입니다. 2차 분석에서는 단어 읽기, 의사 단어 해독, 구두 읽기 유창성 및 듣기 이해에 대한 치료의 효과를 조사할 것입니다. 또한 CI 증상 및 안과적 징후의 변화와 판독 결과의 상관관계를 조사할 것입니다. 1년 추적 데이터 분석을 사용하여 16주 치료 후 관찰된 읽기 성능의 향상이 지속되는지 확인합니다.
특정 목표 2 - 주의: 16주 동안 OBVAT 및 OBPT 개입을 받는 증상이 있는 CI가 있는 아동에 대한 교사 및 부모 평가 주의 측정에 대한 치료 효과를 조사합니다. 주의력의 주요 결과 측정은 ADHD 증상의 강점과 약점 및 정상 행동 척도(SWAN)에 대한 점수입니다. 2차 분석에서는 SNAP이라는 두 번째 부모 평가 주의 척도에 대한 치료 효과를 조사할 것입니다. 우리는 또한 주의력 결과와 함께 CI-증상 및 눈 징후의 변화의 상관관계를 조사할 것입니다. 1년 추적 데이터 분석을 사용하여 16주 치료 후 관찰된 주의력 향상이 유지되는지 확인합니다.
과학적 및 임상적 영향: 증상이 있는 CI의 치료와 어린이의 읽기 및 주의력에 미치는 영향 사이의 관계는 알려져 있지 않습니다. 제안된 연구의 결과는 이러한 관계를 더 잘 이해하는 데 기여하고 이 문제를 둘러싼 논쟁을 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 이 결과는 읽기 및 주의력 문제가 있는 어린이를 돌보는 교육자, 심리학자, 안과 전문의 및 기타 의료 서비스 제공자에게 중요한 의미를 가지며 어린이의 시각 장애와 기타 발달 장애 사이의 증거 기반 관계에 대한 미래의 과학적 조사를 위한 가설 개발을 안내합니다. .
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9세 이상 14세 미만
- 3~8학년
- CI 증상 조사(CISS) 점수 16 이상
- 원거리보다 최소 4 프리즘 디옵터가 큰 근방에서의 외사위
- 수렴점(NPC) 근처에서 6cm 이상 후퇴
- 근거리에서 불충분한 양성 융합 이향운동(PFV)
- 양쪽 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/25 이상
- 500초 이상의 아크에 대한 임의 도트 입체시 감상
다음과 같은 교정되지 않은 굴절 이상(이전 12개월 이내의 안근마비 굴절에 근거)에 대한 적격성 최종 결정 전 최소 2주 동안 적절한 굴절 교정(안경 또는 콘택트 렌즈) 착용
- 한쪽 눈에서 -0.75D 구면 등가물(SE)보다 큰 근시
- +2.00D보다 큰 원시 양쪽 눈의 SE
- 0.75D보다 큰 SE 부동시
- 한쪽 눈의 1.00D 이상의 난시
위의 굴절 이상 기준을 충족하는 환자에 대한 교정은 다음 지침을 충족해야 합니다.
- SE부등시는 전체부등교정의 0.75D 이내여야 합니다.
- 난시는 완전한 교정의 0.75D 이내에 있어야 합니다. 축은 난시가 1.00D 이상인 경우 6º 내에 있어야 합니다.
- 원시의 경우 축소가 대칭인 경우 최대 1.50D까지 축소할 수 있습니다.
- 근시의 경우 SE는 전체 근시 교정의 0.75D 내에 있어야 합니다.
- 연구 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 BI 프리즘 또는 plus add at near를 사용하지 않음
- 영어는 가정에서 사용하는 기본 언어 또는 학교에서 결정한 영어 능숙자입니다.
- 부모는 자녀가 연구에서 치료를 받는 동안 자녀가 새로운 ADHD 약을 시작하거나 현재 복용 중인 ADHD 약의 용량을 변경할 것으로 기대하지 않습니다.
- 학습 목적으로 자녀의 교사에게 연락할 수 있는 부모의 허락
- 부모와 자녀가 프로토콜을 이해하고 무작위배정을 수락할 의향이 있음
제외 기준:
- 원거리 또는 근거리에서 지속적인 사시
- 원거리에서 2∆ 이상의 내사위
- 원거리 또는 근거리에서 2∆ 이상의 수직 사위
- 최대교정거리시력 2라인 이상
- 오른쪽 눈의 20cm 이상의 단안 근용점(조절 진폭 5D 미만)
- 명시적 또는 잠복성 안진
- Wide Range Achievement Test(WRAT-4)에서 단어 읽기 하위 테스트 점수 80점 미만
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) 매트릭스 하위 테스트 점수 70 미만
- 이전 사시, 안내 또는 굴절 수술의 병력
- 이전에 모든 형태의 진료실 기반 이향운동/조절 요법 또는 가정 기반 이향운동 요법(예: 컴퓨터화 이향운동 요법)으로 치료받은 CI
- 두부 외상 또는 알려진 뇌 질환과 관련된 CI
- 조절, 이향운동 또는 안구 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병
- 연구 관련 테스트 또는 치료 절차를 이해 및/또는 수행할 수 없음
- 읽기 테스트의 디지털 녹음 해석을 방해하는 언어 장애(예: 말더듬)
- 상당한 청력 손실
- 현재 CITT-ART에 등록되어 있거나 현재 치료 중이거나 지난 6개월 이내에 모든 형태의 사무실 기반 이향향류/조절 요법 또는 가정 기반 이향향류 요법(예: 컴퓨터화 이향향류 요법)으로 치료받은 가족 구성원
- 부모 또는 기타 가구 구성원은 안과 전문의, 안과 기술자, 안과 또는 검안 레지던트 또는 검안 학생입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사무실 기반 verg/accomm 치료 (OBVAT)
OBVAT는 참가자가 매주 16회, 60분 사무실 내 치료 세션으로 특정 비전 테라피 요법을 받아야 합니다.
시력 치료사(O.D., M.D., 정형외과 전문의 또는 특수 교육을 받은 기술자)가 사무실에서 치료를 시행합니다.
OBVAT 절차는 다양한 가정 요법 절차로 보완됩니다.
|
OBVAT 프로그램은 4단계로 나뉩니다.
각 단계 내에는 총 수렴, 이향향상 및 조정과 같은 여러 범주가 있습니다.
각 범주의 치료 절차는 가장 쉬운 것부터 가장 어려운 것까지 순차적으로 배열되었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 사무실 기반 위약 요법(OBPT)
사무실 기반 위약 요법(OBPT)은 참가자가 매주 16회, 60분, 사무실 내 치료 세션의 특정 요법을 받아야 합니다. 시력 치료사(검안사, 안과의사, 교정 전문의 또는 특수 교육을 받은 기술자)가 사무실에서 치료를 관리합니다. 그런 다음 OBPT 절차는 위약 가정 치료 절차로 보완됩니다. OBPT 절차는 정상적인 활동을 넘어 이향 운동, 조절, 단속적 정확성 또는 시각적 주의력에 유익한 훈련 효과를 제공하지 않도록 설계되었습니다. 그러나 절차는 참가자와 부모가 자신이 대조군에 배정되어 진정한 OBVAT를 받지 않는다는 사실을 알기 어려운 방식으로 실제 시각 요법을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다. |
OBVAT 프로그램은 4단계로 나뉩니다.
각 단계 내에는 총 수렴, 이향향상 및 조정과 같은 여러 범주가 있습니다.
각 범주의 치료 절차는 가장 쉬운 것부터 가장 어려운 것까지 순차적으로 배열되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주의 배정된 치료(OBVAT 또는 OBPT) 완료 후 측정된 Wechsler 개인 성취도 테스트-III(WIAT-III) 독해 점수의 변화.
기간: 16주 치료 후
|
이 테스트는 수험생이 지문을 읽은 후 객관식 질문에 답해야 합니다.
|
16주 치료 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADHD 증상의 강약점과 정상행동척도(SWAN)의 변화
기간: 16주 치료 후
|
SWAN은 ADHD의 평가 도구로 수년 동안 사용된 행동 평가 척도입니다.
|
16주 치료 후
|
|
게이츠-맥긴티 4
기간: 16주 치료 후
|
아이는 구절을 독립적으로 읽은 후 객관식 질문에 답해야 합니다.
|
16주 치료 후
|
|
d2 주의력 테스트
기간: 16주 치료 후
|
D2는 선택적이고 지속적인 주의에 대한 시간 제한 테스트입니다. 이 테스트는 유사한 자극의 식별에 대한 처리 속도, 규칙 준수 및 성능 품질을 측정하여 개인의 주의력 및 집중력 성능을 추정할 수 있습니다.
|
16주 치료 후
|
|
학업 행동 조사(ABS)
기간: 16주 치료 후
|
ABS는 학업 성적에 대한 부정적인 학업 행동의 빈도와 학부모의 걱정을 측정하기 위해 고안된 6개 항목으로 구성된 설문 조사입니다.
|
16주 치료 후
|
|
커리큘럼 기반 측정(CBM)
기간: 16주 치료 후
|
커리큘럼 기반 측정은 일반적으로 교육자들이 아동이 학년도를 통해 진행함에 따라 읽기, 기술의 단기 진전을 평가하는 데 사용됩니다. CBM 측정의 주요 장점은 초기 읽기 수준 및 시간별로 개선률을 추적할 수 있는 기능입니다. .
CBM 측정을 추가하면 각 결과 방문에서 읽기를 평가하고 각 결과 방문에서 측정이 있는 주의 및 CI와 유사한 방식으로 변화를 추적할 수 있습니다.
또한 CBM은 읽기 진행 상황을 모니터링하기 위해 학군에서 일반적으로 사용하는 방법을 사용하여 읽기에 대한 추가 결과 측정을 제공하고 결과의 임상적 중요성을 전달하는 데 도움이 될 것입니다.
|
16주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- 수석 연구원: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .