보호의 GBS Sero-correlate (V98_28OBTP)

그룹 B 연쇄상구균(GBS)은 선진국과 개발도상국에서 신생아기에 침습성 질병의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 질병 발생률은 1000명당 0.53명이지만 남아공에서 훨씬 더 높은 발생률이 보고되었습니다(1000명당 3명). 질병을 유발하는 혈청형 중 Ia형과 III형이 어린 영아의 침습성 질병의 70% 이상을 차지합니다. 산모의 직장질 GBS 집락화에 대한 선별 검사를 도입하고 집락화된 여성을 분만 시 분만 중 항생제 예방(IAP)으로 후속 치료함으로써 일부 환경에서 질병 발병률이 80% 이상 감소했습니다(Schrag, 2012). 그러나 보편적 선별검사와 IAP를 시행한 국가에서 조기 발병 질병(EOD)의 잔여 부담은 시간이 지나도 감소하지 않은 후기 발병 질병(LOD)의 발병률과 유사하게 남아 있습니다. 스크리닝 및 IAP 프로그램을 구현하는 데 필요한 자원은 다른 선진국 및 대부분의 개발도상국에서 이러한 개입의 확립을 제한했습니다.

GBS 피막 다당류-단백질 접합 백신(GBS-CV)은 자궁 내에서 유도된 항체의 태반을 통한 획득으로부터 예상되는 신생아 보호와 함께 임산부의 예방접종을 목표로 개발되었습니다.

이 백신의 허가를 목표로 하는 GBS-CV의 대규모 효능 시험을 수행하는 데에는 많은 어려움이 있습니다. 결과적으로, GBS-CV의 허가는 수막구균 백신의 허가 경로에 성공적으로 동기 부여되고 채택된 신생아의 침습성 질병에 대한 면역학적/혈청학적 상관 관계를 확립하는 데 달려 있습니다. 이전 연구는 초기 유아기 동안 침습성 GBS 질병에 대한 항피막 항체 보호의 혈청형 특이적 상관관계를 확인하는 것을 목표로 했지만; 연구 설계, 침습 사례의 연령 범위, 항체 분석 방법 및 테스트 간 표준화된 참조 혈청의 부족은 GBS에 대한 강력한 혈청 상관관계가 아직 확인되지 않았다는 것을 의미합니다.

우리는 남아공의 한 대학 병원 센터에서 90일 미만의 어머니와 영아의 전향적이고 종단적인 코호트 내에서 중첩된 사례 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다. 제한된 분만 중 항생제 노출(10-12% 분만), EOD 및 LOD의 상대적으로 높은 발생률(각각 ​​1000명당 2명 및 1000명당 1명) 및 표준화된 실험실 감시(사례 식별을 위한)는 최적의 설정을 제공합니다. 이 환경에서 우세한 GBS 혈청형(EOD의 경우 혈청형 Ia 및 III, LOD의 경우 혈청형 III)에 대한 보호 상관관계를 확립합니다.