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NvisionVLE™ 레지스트리 시스템 레지스트리

2018년 3월 27일 업데이트: NinePoint Medical

NvisionVLE™ 이미징 레지스트리를 사용한 식도의 고해상도 광학 이미징

EGD 또는 내시경 검사를 받는 환자에 대한 종적 후속 조치가 포함된 전향적 다중 사이트 등록. 주요 목표는 영상 데이터, 임상 유틸리티 데이터, 인구 통계, 병리학, 치료 및 감시를 포함하되 이에 국한되지 않는 참여 의사를 위한 환자 NvisionVLE™ 절차 데이터 모음을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

식도위십이지장내시경

상세 설명

이것은 EGD 또는 내시경 검사를 받는 환자에 대한 종적 후속 조치가 포함된 전향적 다중 사이트 등록입니다. 주요 목표는 영상 데이터, 임상 유틸리티 데이터, 인구 통계, 병리학, 치료 및 감시를 포함하되 이에 국한되지 않는 참여 의사를 위한 환자 NvisionVLE™ 절차 데이터 모음을 제공하는 것입니다.

전국 최대 20개 사이트에서 최대 1000명의 환자.

후속 방문에 대해 정의된 프로토콜이 없습니다. 환자는 초기 베이스라인 체적 레이저 내시경 검사(VLE) 절차를 거치게 됩니다. 음성 선별 검사를 받은 환자는 추가적인 선별 내시경이 필요하지 않을 수 있습니다. 확립된 질병이 있는 환자의 경우 추가 감시 내시경 검사는 질병의 정도에 따라 달라집니다(예: 3개월마다, 6개월마다, 매년), 이는 미국소화기내시경학회(ASGE) 가이드라인: 상부 위장관의 전암 상태 감시에서 내시경의 역할에 근거합니다. 환자가 등록 기간 동안 추가 VLE 시술을 받는 경우 관련 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36688
    - Univeristy of South Alabama
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - University of Southern California
  - Orange, California, 미국, 92868
    - University of California Irvine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    - Mayo Clinic
  - Orlando, Florida, 미국, 32803
    - Florida Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Health System
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02132
    - VA Boston Health Care system
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Long Island City, New York, 미국, 11030
    - North Shore/ LIJ
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Univeristy
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
    - Geisinger
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75203
    - Methodist Dallas Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401
    - University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최대 20개 사이트 각 사이트는 최대 100명의 환자를 등록할 기회를 갖게 됩니다. 최대 1000명의 환자가 레지스트리에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

식도 내시경 검사를 위해 내원하는 환자
레지스트리에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

NvisionVLE 장치 사용이 IFU(사용 지침)와 충돌하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
EGD 또는 식도경 검사를 받는 환자 코호트에는 초기 진단 또는 초기 병기 및 매핑, 치료되지 않은 질병의 감시, 치료(초기 또는 진행 중) 또는 치료 후 감시를 위해 EGD 또는 식도경 검사를 받는 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
내시경으로 보이는 질환/의사가 판단한 의심 부위가 있는 환자의 비율 기간: 기준선	프로토콜 정의 후속 방문이 없습니다. 환자는 초기 베이스라인 체적 레이저 내시경 검사(VLE) 절차를 거치게 됩니다. 환자가 등록 기간 동안 추가 VLE 시술을 받는 경우 관련 데이터가 수집됩니다.	기준선
의사가 결정한 VLE 눈에 보이는 이상/의심스러운 부위가 있는 환자의 비율 기간: 기준선	프로토콜 정의 후속 방문이 없습니다. 환자는 초기 기준선 VLE 절차를 거치게 됩니다. 환자가 등록 기간 동안 추가 VLE 시술을 받는 경우 관련 데이터가 수집됩니다.	기준선
조직학적으로 확인된 질병이 있는 환자의 비율 및 관찰된 질병의 분류 기간: 기준선	프로토콜 정의 후속 방문이 없습니다. 환자는 초기 기준선 VLE 절차를 거치게 됩니다. 환자가 등록 기간 동안 추가 VLE 시술을 받는 경우 관련 데이터가 수집됩니다.	기준선
내시경 및 VLE 치료 후 치료 후 첫 번째 내시경 평가에서 유지되거나 지속되는 이상 영역이 확인된 치료 환자의 비율 기간: 기준선	프로토콜 정의 후속 방문이 없습니다. 환자는 초기 기준선 VLE 절차를 거치게 됩니다. 환자가 등록 기간 동안 추가 VLE 시술을 받는 경우 관련 데이터가 수집됩니다.	기준선
조직학적으로 질병으로 진단된 재발성 이상에 대해 내시경 및 VLE 영역에 대한 감시를 받고 있는 치료 환자의 비율 기간: 기준선	프로토콜 정의 후속 방문이 없습니다. 환자는 초기 기준선 VLE 절차를 거치게 됩니다. 환자가 등록 기간 동안 추가 VLE 시술을 받는 경우 관련 데이터가 수집됩니다.	기준선
의사가 VLE에서 시각화되고 내시경에서 보이지 않는 편평하 조직으로 확인된 이상/의심스러운 부위가 있는 환자의 비율 기간: 기준선	프로토콜 정의 후속 방문이 없습니다. 환자는 초기 기준선 VLE 절차를 거치게 됩니다. 환자가 등록 기간 동안 추가 VLE 시술을 받는 경우 관련 데이터가 수집됩니다.	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NinePoint Medical

수사관

수석 연구원: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Smith MS, Cash B, Konda V, Trindade AJ, Gordon S, DeMeester S, Joshi V, Diehl D, Ganguly E, Mashimo H, Singh S, Jobe B, McKinley M, Wallace M, Komatsu Y, Thakkar S, Schnoll-Sussman F, Sharaiha R, Kahaleh M, Tarnasky P, Wolfsen H, Hawes R, Lipham J, Khara H, Pleskow D, Navaneethan U, Kedia P, Hasan M, Sethi A, Samarasena J, Siddiqui UD, Gress F, Rodriguez R, Lee C, Gonda T, Waxman I, Hyder S, Poneros J, Sharzehi K, Di Palma JA, Sejpal DV, Oh D, Hagen J, Rothstein R, Sawhney M, Berzin T, Malik Z, Chang K. Volumetric laser endomicroscopy and its application to Barrett's esophagus: results from a 1,000 patient registry. Dis Esophagus. 2019 Nov 13;32(9):doz029. doi: 10.1093/dote/doz029.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

식도위십이지장내시경검사(EGD) 또는 내시경검사 진행 중

기타 연구 ID 번호

13_02

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