안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 JZP-386의 1상, 단일 용량 연구
2015년 5월 28일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
안전성 및 약동학을 평가하기 위한 Xyrem® 대 위약과 비교한 JZP-386의 이중 맹검, 1상, 단일 센터, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 Xyrem® 및 위약의 용량과 비교하여 JZP-386의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 혈액 분포 및 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 1상, 단일 센터, 단일 상승 용량, 순차적, 무작위 및 교차 연구입니다.
최대 21일의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 각 투여 순서에 약 4명의 피험자가 할당되어 서로 다른 투여 순서로 무작위 배정됩니다. 피험자별 총 입원 기간은 24일(첫 투약 기간 전 입원일 포함)이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자.
제외 기준:
불안정한 의학적 이상의 임상적으로 중요한 병력. 연구 절차에 협조할 수 없음. 양성 임신 테스트 결과, 수유 또는 수유 중인 여성 피험자. 스크리닝 전 90일 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 또는 알려진 약물 의존의 병력. 투약 전 14일 이내에 처방약 사용. 알코올 남용 또는 의존의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자이렘®
경구 현탁액
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다른 이름들:
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실험적: JZP-386
경구 현탁액
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위약 비교기: 위약
경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 3 일
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유해 사례 모니터링(사건의 수 및 유형), 활력 징후, JZP-386 대 Xyrem(옥시베이트산나트륨)의 단일 상승 용량의 맥박 산소 측정 및 건강한 피험자에 대한 위약을 포함한 안전성을 평가하고 비교합니다.
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3 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 12 시간
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건강한 피험자에서 Xyrem과 비교하여 JZP-386의 약동학(AUC, Cmax)을 평가합니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP386.1001
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