Glargine Insulin vs.Continuous Regular Insulin in Diabetic Surgical Patients Receiving Parenteral Nutrition (GLUCOSE-in-PN) (GLUCOSE-in-PN)
2016년 2월 24일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Glargine Insulin Versus Continous Regular Insulin in Diabetic Surgical Patients Receiving Parenteral Nutrition (GLUCOSE-in-PN)
Hyperglycemia increases the risk of complications in surgical patients.
Focus on poor glycemic control as a contributor to adverse outcomes in settings outside the intensive care unit (ICU) is often dismissed.
Total parenteral Nutrition (TPN) has been used in providing surgical patients with nutrition to prevent deterioration of nutritional status.
However, many diabetic patients receiving TPN develop exaggerated hyperglycemia that requires frequent insulin administration via sliding scale.
Providing diabetic patient's receiving TPN basal insulin is a known strategy to aid in blood sugar control and prevention of high blood sugar spikes.
Many strategies for basal insulin provision have been utilized clinically during the administration of TPN; this includes the incorporation of insulin with TPN solution or administration of long acting insulin such as glargine.
However, no study has compared any of these strategies aiming for selecting the optimum modality for controlling blood glucose in diabetic surgical patient's receiving TPN.
We will conduct a study to compare the efficacy of once daily insulin glargine versus continuous regular insulin incorporated TPN in controlling blood glucose in non-critically ill diabetic surgical patients receiving TPN.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All adult diabetic patients undergoing abdominal surgery operated by the surgical oncology team at KFSH & RC and required TPN therapy are possible subjects of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving octreotide or immunosuppressive agents including corticosteroids.
- Recipient of < 3 units of regular insulin per day via subcutaneous insulin sliding scale after the third day of TPN recipient.
- Patients with clinically relevant hepatic disease (> three times normal AST and ALT on admission to the hospital) or impaired renal function (GFR < 60 ml/min), history of diabetic ketoacidosis.
Patients who get infected while on TPN as reflected with elevation of white blood cells and elevated temperature > 37.5 C will be excluded as well.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Regular Insulin incorporated in parenteral nutrition
Regular insulin ( Actrapid, 100 unit/mL0 Solution for injection, Insulin Human (rDNA), Novo Nordisk, will be added to parenteral nutrition to run over 24 hours as 80% of the total insulin requirement of the preceding day administered via subcutaneous sliding scale
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80% of the insulin doses administrated via sliding scale will be administered every night as insulin glargine
다른 이름들:
80% of the Regular insulin administrated via sliding scale will be will be added to TPN bag to run over 24 hours
다른 이름들:
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활성 비교기: Insulin glargine
Insulin glargine adminstred at daily night, calculated as 80% of the total insulin requirement of the preceding day from the insulin administered via subcutaneous sliding scale
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80% of the insulin doses administrated via sliding scale will be administered every night as insulin glargine
다른 이름들:
80% of the Regular insulin administrated via sliding scale will be will be added to TPN bag to run over 24 hours
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Achievement of target blood glucose (140 mg/dL to 200 mg/dL)
기간: 2-years
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Assessemnt of:
A target number of 60 patients to complete the study ( 30 patients in each arm) The achievement of target blood glucose based on whole blood glucose levels will be compared in two arms of the study for 5 days while on TPN. Also, the amount of insulin adminstred via sliding scale every day will be comapred as well |
2-years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Developement of hypoglycemia ( blood glucose < 70 mg/dL)
기간: 2-years
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To assess the development of hypoglycemia in both arms of the study
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2-years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hakeam A Hakeam, MS., BCPS, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2121166
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