제대로 조절되지 않은 중국 당뇨병에 대한 대응 테스트가 혈당 조절 및 자가 관리에 미치는 영향
2014년 11월 19일 업데이트: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
조절이 잘 되지 않는 중국 당뇨병 환자에게 일일 대응 검사를 도입한 것이 혈당 조절 및 자가 관리에 미치는 영향
이 연구의 목적은 중국에서 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자의 실제 검사 빈도, 혈당 조절, 심리사회적 및 행동 측면에 대한 대응 검사 도입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인슐린 치료를 받은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 자가 모니터링(SMBG)은 지속적으로 이점을 제공하는 것으로 입증되었으며 당뇨병 관리에 필수적인 부분으로 간주됩니다. 중국에서는 당뇨병 환자의 SMBG 활용도가 낮다. SMBG를 정기적으로 수행하는 사람들 사이에서도 일일 검사 빈도는 국제 및 국가 임상 지침에서 권장하는 빈도에 미치지 못합니다. 따라서 SMBG의 이점에 대한 인식을 제고하는 동시에 당뇨병 환자에게 실질적으로 실현 가능하고 비용 효율적인 것으로 간주되는 SMBG 요법을 확립할 필요가 있습니다.
쌍 테스트는 환자의 포도당 수준에 영향을 미칠 수 있는 이벤트 전후에 포도당 수준을 측정하는 행위를 수반합니다. 식사, 운동, 약물 조절, 그리고 이후 생활 방식 및/또는 약물을 수정하여 비정상적인 포도당 수치/패턴에 대응합니다.
이 연구의 목적은 중국에서 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자의 실제 검사 빈도, 혈당 조절, 심리사회적 및 행동 측면에 대한 대응 검사 도입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Weiping Jia, MD,PHD
- 전화번호: +8602164369181
- 이메일: wpjia@sjtu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200233
- Weiping Jia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단
- 등록 전 한 달 이내에 측정한 HbA1c ≥ 8%
- 등록 전 3개월 이내에 정기적으로(매일) SMBG를 수행하지 않았습니다.
- 매일 SMBG를 수행하기 위해 Accu-Chek® 활성 혈당계를 사용할 의향과 사용 가능
- 참가자 설문지를 작성할 의지와 능력
- 3개월과 6개월에 의사를 방문할 의지와 능력
- 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 동안 광응고 또는 망막 수술이 필요했거나 연구 기간 동안 광응고 또는 망막 수술이 필요할 수 있는 모든 망막병증
- 등록 전 마지막 2개월 동안 입원이 필요했거나 입원이 필요할 수 있는 임상적으로 중요한 상태(예: 선택적 수술) 연구 중
- 임상적으로 심각한 정신병 또는 인지 장애
- 연구를 준수하거나 완료할 가능성이 없음
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 혈당 쌍 테스트
환자는 2개의 팔, 즉 (i) 짝을 이룬 테스트(PT) 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 및 (ii) 제어(CL) 암.
쌍을 이룬 테스트 암은 혈당의 쌍을 이룬 테스트를 받게 됩니다.
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짝을 이룬 검사 부문의 환자는 Accu-Chek® 활성 혈당 측정기와 짝을 이룬 검사에 대한 교육을 받게 됩니다.
쌍체 검사 교육에는 (1) 쌍체 검사를 수행하는 방법 및 시기(검사 요법), (2) 라이프스타일 수정, 인슐린 용량 자가 조정 및 추가 검사(해당하는 경우)를 통해 쌍체 검사 판독값에 대응하는 방법이 포함됩니다.
교육에 대한 자세한 내용은 부록 A를 참조하십시오.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
비인슐린 환자는 2개의 팔, 즉 (i) 쌍을 이룬 테스트(PT) 팔; 및 (ii) 제어(CL) 암.
컨트롤 암에 있는 환자는 페어링 테스트를 거치지 않고 이전과 같이 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개 환자 세그먼트 각각에 대한 쌍을 이룬 테스트 및 대조군 사이의 3개월 및 6개월에 HbA1c의 기준선 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좋은 혈당 조절을 달성한 환자의 비율(HbA1c≤7%)
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 점수의 기준선 변화(당뇨병에 의존하는 삶의 질 설문지의 중국 일반 감사 기준)
기간: 6 개월
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6 개월
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자기 관리 점수의 기준 변경(당뇨병 자기 효능 척도 설문지 기준)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014-32
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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