수술 전후 인지 보호 - 인지 운동 및 인지 예비(The Neurobics Trial)

잠재적인 연구 참가자는 수술을 받기로 결정했을 때 클리닉의 치료 의사에 의해 또는 OR 일정을 모니터링하는 연구원에 의해 두 가지 방법 중 하나로 식별됩니다. 잠재적인 참여자가 진료소에서 치료 의사에 의해 확인되면, 그들은 연구 담당자가 연구에 대해 논의하기 위해 전화를 걸어도 되는지 환자에게 물어볼 것입니다. 환자가 연락에 동의하면 외과의는 환자에게 전화를 걸어 연구에 대해 설명하고 초기 연구(선별) 방문을 주선할 연구 인력에게 알릴 것입니다. 연구 담당자는 OR 일정을 모니터링하고 외과의가 병원에서 아직 식별하지 못한 잠재적인 환자에게 전화를 겁니다. 이 경우 환자는 담당 외과의가 연구와 관련하여 연락할 수 있는 권한을 부여했음을 전화로 알립니다. 외과의는 환자가 전화로 접근했을 때 이를 알게 되며, 환자가 스크리닝 방문에 동의하고 이후에 연구에 등록하는 경우 그에 따라 업데이트됩니다. 모든 스크리닝 방문은 OSU 수술 전 평가 센터(OPAC)에서 이루어집니다. 가능한 경우 스크리닝 방문은 OPAC의 마취과에 따라 수술 전 테스트와 함께 진행됩니다.

정보에 입각한 동의는 수술 약 2주 전(수술 전 8일 이상)의 초기 스크리닝 방문에서 이루어집니다. 이번 방문에서 연구팀 구성원은 인구 통계학적 정보(성별, 교육 수준), 과거 의료 정보 및 약물 사용에 관한 정보를 얻을 것입니다. 연구원은 Mini-Mental Status Exam(MMSE) - 수정된 버전(첨부된 문서 참조), Self Administered Gerocognitve Form(SAGE) - 네 가지 버전 모두(첨부된 설문지 참조), Geriatric Depression Scale, Charlson Comorbidity Index, Postoperative Quality를 수행합니다. 회복 척도(PQRS) 및 약식 36 건강 관련 삶의 질 측정. 포함 기준을 충족하는 환자는 인지 운동 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 인지 운동 그룹의 환자에게는 이 연구에서 사용될 인지 운동 소프트웨어 애플리케이션인 Lumosity(미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 Lumos Labs)에 대한 액세스 권한이 사전 설치된 태블릿이 제공됩니다. 인지 운동 그룹의 각 참가자는 수술 전 최소 8일 동안 매일 1시간의 Lumosity 뇌 운동을 완료해야 하며 이는 최소 10시간의 유효 '용량'과 동일합니다. 플레이 시간은 다음 중 하나로 결정됩니다. (a) 실제 게임 내 플레이 시간; 또는 (b) 스크리닝 방문 동안 연구팀이 계산한 대로("피험자 일기" 참조). Lumosity 소프트웨어를 사용하면 연구원의 참가자 규정 준수를 모니터링할 수 있습니다. 대조군의 환자는 수술 전에 정상적인 활동을 수행합니다.

모든 환자는 계획대로 수술을 받게 됩니다. 수술 당일 수술실로 이동하기 전에 환자는 혼돈 평가 방법(CAM)으로 평가되어 수술 전 섬망이 없는지 확인합니다. 마취 후 회복실에서는 연구 팀의 다른 구성원(환자의 그룹 할당에 눈이 멀었음)이 PD를 평가하기 위해 CAM을 반복합니다. 입원하는 동안 구두 아날로그 척도 및 마약 사용을 사용하여 결정된 통증 점수는 전자 의료 기록에서 최소 8시간 빈도(등록된 간호사가 입력)에서 얻습니다. 모든 참가자는 퇴원할 때까지 후속 수술 후 PD에 대해 오전 7시 30분 ± 1.5시간 및 오후 6시 30분 ± 1.5시간에 결합된 CAM/기억 섬망 평가 척도(MDAS)를 사용하여 블라인드 연구원에 의해 평가됩니다. 또한 PQRS는 각 오후 6시 30분 ± 1.5시간 평가에서 완료됩니다. PQRS, MMSE 및 SAGE는 퇴원 직전 또는 POD 7에서 반복됩니다. PQRS 및 MMSE 평가를 위한 대체 번호 및 단어 시퀀스뿐만 아니라 SAGE 시험을 위한 다른 형식이 사용됩니다. 학습 효과의 잠재적 영향. 이 방문이 끝나면 적극적인 환자 참여가 완료됩니다. POD 7 이전에 퇴원한 피험자의 경우 전화를 통해 PQRS가 다시 제공됩니다. 후속 방문은 전화를 통해 POD 30 및 POD 90에서 수행됩니다. PQRS는 POD 30에서 획득하고 PQRS, GDS 및 SF-36은 POD 90에서 획득합니다. 연구팀은 또한 이 시간 동안 의료 기록을 주기적으로 확인하여 의료 사건과 관련된 재입원 및 제공자 메모를 확인할 것입니다. 참여는 POD 90 이후 완료됩니다.