신장 동종이식 수혜자의 능동적 생활방식과 수동적 생활방식 중재의 혈당 이점 비교 (CAVIAR)
2020년 6월 10일 업데이트: Adnan Sharif, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
신장 동종이식 수혜자의 능동적 라이프스타일과 수동적 라이프스타일 중재의 혈당 이점을 비교하는 전향적, 무작위 대조 시험
이식 후 진성 당뇨병(PTDM)은 신장 이식 후 일반적인 의학적 합병증으로, 이식 관련 위험 요인과 일반적인 위험 요인 모두와 관련이 있으며 이식 후 주요 합병증과 관련이 있습니다. 현재 PTDM 합의 보고서는 라이프스타일 수정을 권장합니다(예: 체중 감소, 식이 조절, 구조화된 운동 프로그램)을 1차 요법으로 선택합니다. 그러한 지침을 전달하는 방법에 대한 권장 사항은 제공되지 않습니다. 또한 생활 습관 수정이 신장 동종이식 수혜자에게 지속적인 혈당 혜택을 제공한다는 임상 증거가 없습니다.
일반 인구에서 무작위 통제 시험의 맥락에서 당뇨병 전단계와 당뇨병 상태의 감쇠와 관련하여 생활 방식 수정의 이점이 잘 문서화되었지만 신장 이식 이후 유사한 수준의 증거는 존재하지 않습니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 개입 과정에서 심장-대사 위험 프로필의 변화를 결정하기 위해 신장 이식 후 능동적 생활 방식과 수동적 생활 방식을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
130
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18, 신장 동종이식만, 기능 동종이식(투석 중 아님), 이식 후 3-24개월
제외 기준:
- 장기 이식 수혜자, 기존 당뇨병, 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
이 그룹은 임상의가 포도당 불내증의 위험에 대해 상담하고 라이프스타일 수정 조언을 설명하는 전단지를 받게 됩니다.
전단지에는 건강한 식습관, 운동 및 체중 감량의 중요성에 대한 조언이 포함되어 있습니다.
그러나 영양사 추천, 심리사회적 개입 또는 집중 운동 및 체중 감량 모니터링 프로그램은 없습니다.
후속 조치는 일반적인 임상 실습에 따라 라이프 스타일 수정 조언이 강화되는 일상적인 클리닉 방문에서만 이루어집니다.
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임상의의 라이프 스타일 조언 이외의 추가 지원 없음
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활성 비교기: 적극적인 개입
이 그룹은 적극적인 라이프스타일 수정 개입을 받게 되며 영양사 추천, 단계별 운동 프로그램 및 체중 감량 조언으로 구성됩니다.
영양사는 임상 심리학 서비스와 행동 변화 치료 분야에서 인정받는 전문가와의 협력을 통해 지원을 받을 것입니다.
영양사는 동기 부여 인터뷰 기술로 훈련을 받고 심리적 도구는 활동적인 라이프 스타일 개입을 지원하는 데 활용됩니다.
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능동적 중재는 생활 습관 중재에 대한 추가 지원을 제공하기 위해 인지 행동 요법과 함께 신장 영양사의 검토로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 대사
기간: 6 개월
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기준선과 개입 후 사이의 인슐린 분비, 인슐린 저항성 및 처분 지수(인슐린 분비 x 인슐린 감수성)의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 당뇨병의 발병률
기간: 6 개월
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6 개월
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내당능 장애 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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공복 포도당 장애 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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혈당 강하 요법의 시작
기간: 6 개월
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6 개월
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HbA1c의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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신체적 변화(체중, 체질량 지수, 허리 엉덩이 배율 및 삼두근 주름 두께)
기간: 6 개월
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6 개월
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혈압의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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지질 프로필의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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신체 활동의 변화
기간: 6 개월
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증분 셔틀 워크 테스트, 듀크 활동 상태 지수 및 GP 신체 활동 설문지
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6 개월
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심리적 웰빙의 변화
기간: 6 개월
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EQ5D - 삶의 질 및 건강 상태 Beck Depression Inventory(BDI-II) 상황 동기 척도(SMS)
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6 개월
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크레아티닌의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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소변 알부민-크레아티닌 비율의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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환자 생존
기간: 6개월 후 이식 후 1년, 3년, 5년 및 10년
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국가 데이터 레지스트리에 대한 전자 태깅
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6개월 후 이식 후 1년, 3년, 5년 및 10년
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동종이식 생존
기간: 6개월 후 이식 후 1년, 3년, 5년 및 10년
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국가 데이터 레지스트리에 대한 전자 태깅
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6개월 후 이식 후 1년, 3년, 5년 및 10년
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입원
기간: 6개월 후 이식 후 1년, 3년, 5년 및 10년
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국가 데이터 레지스트리에 대한 전자 태깅
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6개월 후 이식 후 1년, 3년, 5년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UBirminghamNHS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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