콜레라 예방접종 시 생우유가 면역반응에 미치는 영향 (MOSAIC)
2017년 3월 28일 업데이트: NIZO Food Research
이론적 근거: 감염은 노인과 어린이 모두에서 전 세계적으로 중요한 사망 원인입니다. 따라서 면역력을 지원하면 감염 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 면역을 지원하는 특정 식품 또는 식품 성분의 가능성을 선별하기 위해 경구 백신 접종이 모델이 될 수 있습니다. 이 연구에서는 경구용 콜레라 백신을 인간 성인 지원자에게 적용하고 생우유에 의한 면역 반응 지원을 연구하기 위한 모델로 사용할 것입니다.
목적: 생우유가 경구 콜레라 백신 접종으로 유도된 면역 반응을 강화할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 설계: 이 연구는 4주간의 단일 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
연구 모집단: 18-50세의 건강한 피험자.
개입: 원유 생산을 위한 고품질 요구 사항을 준수하고 원유에 대한 안전 기준에 따라 선별된 농장에서 얻은 원유.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ede, 네덜란드, 6718 ZB
- NIZO food research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 서명된 동의서
- 인터넷 연결 가능 여부
- 남성 또는 여성
- 연구기간 동안 혈액은행에서 헌혈을 중단할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 이전 콜레라, 살모넬라 또는 대장균 예방접종
- 편도선 절제술
- 지난 2개월간 급성 위장염
- 지난 2개월 동안 항생제 사용
- 백신, 포름알데히드 또는 부형제(나트륨 염)에 대한 과민증
- 임신 또는 수유부(접종일에 임신검사 실시)
- 생우유를 마시려 하지 않음
- 우유 알레르기 또는 유당 불내성
- 위장관, 간, 담낭, 신장, 갑상선 질환
- 면역 저하
- 면역억제제 사용
- 약물 남용, 그리고 연구 기간 동안 이를 중단할 의지/능력이 없음
- 과도한 음주(남성: >4/일 또는 >20/주, 여성: >3/일 또는 >15/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
정기적인 콜레라 예방접종
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0일과 14일에 경구 콜레라 예방접종
다른 이름들:
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실험적: 밀크 볼루스
콜레라 예방접종 - 생우유 - 볼루스
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0일과 14일에 경구 콜레라 예방접종
다른 이름들:
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실험적: 우유 제어
콜레라 예방접종 - 생우유 - 섭취량 조절
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0일과 14일에 경구 콜레라 예방접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 반응의 지표로서 비강 세척액에서 콜레라 독소 특이 IgA 및 IgG 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 18일
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기준선 및 18일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방접종 반응의 지표로서 혈청 내 콜레라 독소 특이 IgA 및 IgG 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 18일
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기준선 및 18일
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예방 접종 반응의 지표로서 대변에서 콜레라 독소 특이 IgA 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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백신 접종 반응의 지표로서 타액 내 콜레라 독소 특이 IgA 및 IgG 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 18일
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기준선 및 18일
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백신 반응 조절 경로의 마커로서 말초혈액에서 IgA 및 IgG 항체-분비 B 세포 상의 조직 귀환 마커의 발현 변화
기간: 기준선 및 18일
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기준선 및 18일
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백신 접종 반응의 조절 지표로서 콜레라 독소 특이적 T 세포 증식
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL49042.081.14
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