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빠진 어금니를 대체하기 위한 2유닛 캔틸레버 수지 결합 브리지의 새로운 사용 - 무작위 임상 시험

2020년 8월 14일 업데이트: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

치아 교체는 세계에서 중요한 문제이며 치과용 임플란트와 기존의 브리지가 빠진 치아를 대체하는 데 사용되어 왔지만 치과용 임플란트는 많은 사람들에게 너무 비싸고 기존의 치과용 브리지는 치아 조직을 지지하는 데 파괴적입니다.

레진 본디드 브릿지(RBB)는 최소한의 치아 준비를 포함하여 대부분의 치아를 손상시키지 않는 보수적이고 비용 효율적인 대체 옵션입니다. 외부 법랑질 층에 접착되는 접착성 시멘트로 제 위치에 고정됩니다. 홍콩 대학에서 이러한 보철물에 대한 임상 감사는 2단위 RBB가 누락된 소구치 및 앞니 교체에 대해 치과 문헌에서 가장 높은 성공률을 보이는 것으로 나타났습니다. 그러나 어금니 교체의 경우 두 단위 RBB는 수행되지 않습니다. 확립된 프로토콜과 인식된 텍스트가 지지 치아의 기울어짐 또는 표류에 대한 우려로 인해 사용을 금하기 때문입니다. 하나의 상실된 어금니의 교체는 3단위 고정-고정(단일 주물) 또는 3단위 고정-이동(2부분 주물)으로 이루어질 수 있습니다. 그러나 고정-고정 옵션은 2단위 RBB보다 접착 해제 실패율이 더 높으므로 이 센터에서는 수정된 3단위 고정-이동 설계가 사용됩니다. 이 두 부분으로 된 주조는 지지 치아의 사소하고 독립적인 움직임을 허용하여 치아 사이의 응력을 줄이고 유사하게 접착력을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이렇게 하면 교량의 주요 부분이 접착 해제되어 다시 접합될 수 있는 것처럼 더 긴 수명과 더 쉬운 장기 유지 관리가 가능합니다.

이 독특한 연구의 목적은 무작위 임상 시험에서 단일 어금니를 대체하기 위해 2단위 및 3단위 RBB를 비교하는 것입니다. 이 두 디자인은 결과 측정을 관찰하기 위해 6개월, 1년, 2년 및 3년에 임상적으로 평가됩니다. 1차 결과는 RBB 또는 지지 치아를 수리하거나 교정하기 위한 임상 개입의 필요성과 관련하여 치과 보철물의 성공 여부를 검사합니다. 사소한 결과 측정은 보철물의 피로 또는 손상, 뼈 지지대의 변화, 치수 또는 치주 건강 또는 치아 이동성을 검사합니다. 치과 보철물에 대한 환자 만족도 및 삶의 질 평가도 조사됩니다. 2단위 RBB가 환자에게 현재 디자인보다 더 간단하고 저렴하며 성공적인 옵션을 제공합니까? 이것은 이전에 보고된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Guangdong, 중국
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전처리 연구 모델에 의해 판단된 8-10mm 길이 범위의 빠진 어금니. (사분면당 1개 이하, 1개 이상일 경우 같은 입에 다른 디자인이 사용됩니다.)
  2. 환자는 다양한 치료 옵션(임플란트, 부분 의치, 기존 고정 보철 및 무치료)에 대한 정보를 받았으며 환자가 선호하는 치료 옵션으로 RBB를 선택한 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다.
  3. 환자는 연구 시작일로부터 최대 36개월 동안 6개월 인터뷰에서 임상 검사에 참석할 수 있습니다.
  4. 환자는 최소 12쌍의 교합 치아(총 24개 치아)를 갖게 됩니다.
  5. 계획된 RBB에 반대되는 자연 치열이 있습니다.
  6. 치아 지대주에서 30% 이상의 골 지지
  7. 환자는 2단위 브리지 또는 3단위 고정 가동 브리지의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되는 데 동의합니다.
  8. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 연구에서 치료를 수행하는 데 동의하는 동의서에 서명해야 합니다.
  9. 환자는 18세 이상입니다.
  10. 환자는 건전한 치아 건강 상태에 있습니다. 즉, 활동성 충치가 없고 치주 질환이 조절되어 있습니다

제외 기준:

  1. 활동성 충치가 있는 환자
  2. 조절되지 않는 치주 질환이 있는 환자. 프로빙 깊이가 5mm 이상이고 프로빙 시 출혈이 있는 RBB 어버트먼트
  3. 계획된 RBB 반대쪽으로 치아가 결손된 환자
  4. 지대치 이동도 2 이상(Millers 분류)
  5. RBB를 만드는 데 사용되는 치과용 합금에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자, 즉. Ni/Cr
  6. 몸을 쇠약하게 하는 질병 또는 합병증이 있는 의학적 상태를 가진 환자
  7. 비활성 또는 치근 처리된 지대치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 2단위 캔틸레버 레진 본디드 브리지
하나의 치아를 지대치로 사용하여 인접한 하나의 결손 치아 교체
절차: 2단위 캔틸레버 레진 본디드 브리지
하나의 치아를 지대치로 사용하여 인접한 하나의 결손 치아 교체
활성 비교기: 3단위 고정 가동 수지 본드 브리지
빠진 치아 공간의 양쪽 치아를 사용하여 치아를 대체합니다. 보철물은 두 조각으로 주조되고 고정 가동 관절(반정밀, 움직임 정도 허용)과 연결됩니다.
절차: 3단위 고정 가동 수지 본드 브리지
빠진 치아 공간의 양쪽 치아를 사용하여 치아를 대체합니다. 보철물은 두 조각으로 주조되고 고정 가동 관절(반정밀, 움직임 정도 허용)과 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
교량의 생존(RBB)
기간: 삼 년

임상적으로 다리가 피험자의 입에 있는지 여부. 모든 합병증 및 관련 치료가 기록됩니다. 합병증/치료가 없는 경우 이 브리지는 성공으로 간주됩니다.

합병증 발생 및/또는 치료(일상적인 치주 유지 관리와 별도로)가 필요하지만 원래 브리지가 여전히 입안에 있는 경우 이 브리지는 생존으로 간주됩니다.

원래 브릿지/지대치(치아)의 손실 또는 합병증으로 인해 브릿지의 리메이크가 필요한 경우 브릿지는 실패한 것으로 간주됩니다.

이것들은 Kaplan Meier 곡선에 의해 실패 시간(생존)과 합병증/치료 시간(성공)에 제시될 것입니다.
삼 년
브릿지 삽입 후 지대치의 이동
기간: 삼 년

모델은 교량(RBB)의 삽입/시멘트화(기본 모델) 후 및 검토 약속 시에 촬영됩니다(시간 프레임 참조).

잠재적인 치아 이동을 선별하기 위해 검토 약속 동안 기본 모델에서 진공 흡입이 이루어지고 피험자의 입에 장착됩니다.

잠재적인 치아 이동 사례의 경우 치아 이동(이동 방향 및 크기) 분석을 위해 모델을 스캔하고 중첩합니다.
삼 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 삼 년

지대치 / 보철물 (RBB)과 관련된 합병증

이는 검토 검사 및 환자 이력(연구 센터 이외의 제3자에 의한 RBB 치료)에서 측정됩니다.

검토 검사는 다음을 찾습니다: 탈착, 프레임워크의 파절, 베니어 재료의 파절, 지대치의 리테이너와 관련된 충치 발생, 전체 재건의 손실을 초래하는 치주 질환 또는 치근 골절과 관련된 발치, 지대치 근관 또는 치근단 방사선투과성, 탐침 깊이 5mm 이상
삼 년
접합부 이동성
기간: 삼 년
거울(Grade 0, I, II, III) 및 periotest(Grade 0: -8 ~ +9; I: 10 ~ 19; II: 20 ~ 29; III: 30 ~ 50)의 두 핸들로 테스트
삼 년
어버트먼트의 근위 접촉 견고성
기간: 삼 년
메탈 매트릭스 밴드에 치실과 디지털 텐션 게이지를 통과시켜 측정
삼 년
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 삼 년

Oral Health Impact Profile 49(OHIP) 및 14개 항목 만족도(Visual Analogue Scale VAS)로 측정

OHIP는 수술 전(치료 전)과 수술 전후(치아 준비 후 및 RBB 합착 전) 기간을 포함합니다.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Hong Kong

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sun Yat-sen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • 연구 책임자: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • 연구 책임자: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17100314

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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