Registry - 비악성 갑상선 결절 환자에서 고강도 집속 초음파(HIFU) 사용.
2019년 9월 13일 업데이트: Theraclion
본 연구의 목적은 HIFU 치료 후 갑상선 결절의 용적, 구조 및 혈관화 변화를 초음파로 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HIFU 치료는 마취 전문의의 감독/책임 하에 진정제 하에 시행됩니다.
환자당 결절당 최대 2회의 HIFU 세션이 수행됩니다. 환자 퇴원 결정은 HIFU 후 1개월 또는 그 이후에 이루어집니다.
HIFU 치료 후 추적
HIFU 세션 후 D1:
- 성대 이동성을 확인하기 위한 간접 후두경 검사.
HIFU 세션 후 D7
- 임상검사(피부, 국소증상, 부종, 음성….),
- 초음파 및 파워 도플러,
HIFU 세션 후 M1
- 임상검사(피부, 국소증상, 부종, 음성….),
- 초음파 및 파워 도플러,
HIFU 세션 후 M3
- 임상검사(피부, 국소증상, 부종, 음성….),
- 볼륨 감소를 개선하기 위해 추가 HIFU 과정에 대한 초음파 및 파워 도플러 결정.
두 번째 HIFU 세션 D7b, M1b 및 M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b 및 M36b의 경우 수행됩니다.
마지막 HIFU 세션 후 M6
- 임상검사(피부, 국소증상, 부종, 음성….),
- 초음파 및 파워 도플러
- TSH
- 무료 T4
- 항갑상선 과산화효소 항체
- 칼슘혈증 및 PTH(양측 치료의 경우 또는 이전에 갑상선 수술을 받은 경우)
HIFU 세션 후 M9
- 임상검사(피부, 국소증상, 부종, 음성….),
- 초음파 및 파워 도플러
마지막 HIFU 세션 후 M12
- 임상검사(피부, 국소증상, 부종, 음성….),
- 초음파 및 파워 도플러
- TSH
- 무료 T4
- 항갑상선 과산화효소 항체
- 칼슘혈증 및 PTH(양측 치료의 경우 또는 이전에 갑상선 수술을 받은 경우)
HIFU 세션 후 M18, M24, M36
- 임상검사(피부, 국소증상, 부종, 음성….),
- 초음파 및 파워 도플러
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Sofia, 불가리아, 14031
- Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
악성 징후가 없는 적어도 하나의 갑상선 결절이 있는 환자:
- 임상 및 초음파 영상에서 의심되지 않음
- 지난 6개월 동안 FNAB에서 양성 세포학적 진단
- 정상 혈청 칼시토닌
- 목 조사 이력 없음
- 정상적인 TSH.
- HIFU에 접근 가능하고 적합한 표적 결절
- 후두경 검사에서 비정상적인 성대 운동성의 부재.
- 초음파로 측정한 결절 직경 ≥ 10mm.
- 대상 결절의 구성: 낭성 30% 이하
제외 기준:
- 목의 과신전을 방지하는 두경부 질환.
- 목 부위의 갑상선암 또는 기타 신생물의 알려진 병력.
- 목 조사의 역사.
- HIFU 치료를 배제할 정도로 갑상선에 그림자를 유발하는 거대석회화
- 결절의 두께가 <15mm인 경우 결절의 후방 위치
- 임산부 또는 수유부
- IV 신경이완 진통제에 대한 모든 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 하이푸 치료
비악성 갑상선 결절 환자에서 HIFU 치료 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 갑상선 결절 부피의 변화
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 갑상선 결절의 구조 및 혈관 형성의 변화
기간: 6개월
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6개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: D1, D7, M1, M3 및 M6
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D1, D7, M1, M3 및 M6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Roussanka Kovatcheva, Prof.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 10월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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