뇌졸중 회복을 위한 거울 요법과 경두개 직류 자극에 대한 하이브리드 접근법
2019년 2월 13일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
뇌졸중 회복을 위한 미러테라피와 경두개직류자극의 혼합적 접근: 뇌재구성, 상지의 운동수행, 일상기능 및 활동 참여에 관한 후속 연구
우리는 (1) 하이브리드 요법이 다른 요법에 비해 일부 건강 관련 결과에서 더 큰 개선을 유도할 것이라고 가정합니다. (2) 해당 혜택은 6개월 후에도 유지됩니다. (3) 다른 요법보다 하이브리드 요법에서 더 나은 운동 제어 및 뇌 재구성이 발견될 것입니다. (4) 뇌 활동과 운동 운동학/건강 관련 결과 사이의 상관관계가 발견될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 뇌졸중 참가자는 Chang Gung Memorial Hospital에서 모집한 다음 MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT 및 CI 그룹의 4개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 각 그룹의 참가자는 동등한 양의 치료를 받습니다.
사전 테스트 차이를 제어하는 공분산 분석(ANCOVA)은 다른 개입 그룹의 효과를 테스트하기 위해 각 결과 측정에 대해 개별적으로 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
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Taipei, 대만
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대뇌 피질 영역에서 뇌졸중의 첫 번째 에피소드
- 뇌졸중 발생 후 6개월 이상
- 24~52 범위의 FMA 점수 UE의 초기 운동 부분, 중등도에서 경미한 운동 장애를 나타냄
- 영향을 받은 팔의 모든 관절에 심한 경련이 없음(수정된 애쉬워스 척도 ≤ 2)
- 심각한 인지 장애 없음(즉, 미니 정신 상태 시험 점수≥ 24)
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 지침을 이해하는 데 방해가 될 수 있는 실어증
- 반맹시/반맹을 포함하여 거울 착시를 보는 데 방해가 될 수 있는 시각/주의력 장애
- 참여를 제한할 수 있는 주요 건강 문제 또는 열악한 신체 조건
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 이전 뇌신경외과
- 뇌 내부의 금속 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TDCS를 이용한 거울 요법
기능 훈련은 일상 생활에서 편측 및 양측 기능 작업으로 구성되며 30분 동안 지속됩니다.
몇 가지 예는 영향을 받은 손을 사용하여 테이블을 걸레질하거나 한 손으로 그릇에서 콩을 퍼내고 다른 손으로 그릇을 안정시키는 것입니다.
부분 과제 연습과 전체 과제 연습의 원칙은 참가자의 수행 수준에 따라 적용됩니다. 기능 훈련은 일상 생활에서 편측 및 양측 기능 작업으로 구성되며 30분 동안 지속됩니다.
몇 가지 예는 영향을 받은 손을 사용하여 테이블을 걸레질하거나 한 손으로 그릇에서 콩을 퍼내고 다른 손으로 그릇을 안정시키는 것입니다.
Part-task practice와 whole-task practice의 원칙은 참가자의 수행 수준에 따라 적용됩니다.
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MTtDCS 그룹은 처음 2주 동안 세션당 1.5mA 전류 강도에서 20분 tDCS를 받은 후 40분 거울 요법과 30분 기능 훈련을 받게 됩니다.
지난 2주 동안 60분의 순수 거울 요법과 30분의 기능 훈련이 이어졌습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미러테라피
MT 전용 그룹은 세션당 60분 MT를 받은 후 30분 기능 교육을 받습니다.
참가자는 설정에 tDCS가 없는 MT+tDCS 및 MT+sham tDCS 그룹과 동일한 프로토콜을 거칩니다.
이 그룹은 현재 tDCS 적용의 위약 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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MT 그룹은 세션당 60분 MT를 받고 30분 기능 교육을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 개입
CI 그룹은 60분의 기존 뇌졸중 재활 교육과 30분의 기능 교육을 받게 됩니다.
60분의 기존 훈련 동안 개입에는 영향을 받은 팔의 수동적 이동 범위 및 근긴장도 정상화 기술, 대근육 운동 훈련(예: 어깨 사다리 활동), 미세 운동 훈련(예: 콘 잡기) 및 근력이 포함됩니다. 일방적 및 양자적 방식으로 교육.
30분간의 기능 훈련 동안 MT 그룹에 동일한 원칙이 적용됩니다.
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CI 그룹은 60분의 기존 뇌졸중 재활 교육과 30분의 기능 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Sham-tDCS를 사용한 미러 테라피
기능 훈련은 일상 생활에서 편측 및 양측 기능 작업으로 구성되며 30분 동안 지속됩니다.
몇 가지 예는 영향을 받은 손을 사용하여 테이블을 걸레질하거나 한 손으로 그릇에서 콩을 퍼내고 다른 손으로 그릇을 안정시키는 것입니다.
Part-task practice와 whole-task practice의 원칙은 참가자의 수행 수준에 따라 적용됩니다.
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MTtDCS(m) 그룹은 세션당 20분 가짜 tDCS를 받은 후 처음 2주 동안 40분 거울 요법과 30분 기능 훈련을 받게 됩니다.
지난 2주 동안 60분의 순수 거울 요법과 30분의 기능 훈련이 이어졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 점수 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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FMA의 상지 하위 척도는 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
33개의 상지 항목은 어깨/팔꿈치/팔뚝, 손목, 손 및 조정/속도의 움직임과 반사를 측정합니다.
그들은 3점 순서 척도(0-수행할 수 없음, 1-부분적으로 수행, 2-완전히 수행)로 점수가 매겨집니다.
최대 점수는 66으로 최적의 회복을 나타냅니다.
근위 어깨/팔꿈치(FMA s/e: 0-42) 및 원위 손/손목(FMA h/w: 0-24)의 하위 점수도 계산되어 개별 상지 요소에 대한 치료 효과를 조사합니다. .
뇌졸중 환자에서 FMA의 신뢰도, 타당도 및 반응성은 좋은 것으로 나타났습니다.
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기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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WMFT(Wolf Motor Function Test) 점수 변경
기간: 기준선, 2주 및 4주
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평가에서는 참가자가 15가지 기능 기반 작업과 2가지 강도 기반 작업을 수행해야 합니다.
작업은 0~120초 범위의 점수를 초 단위로 생성하기 위해 평균화됩니다.
기능적 능력 점수를 위해 우리는 0이 "관련된 팔로 시도하지 않음"을 나타내고 5가 "팔이 참여하고 움직임이 정상인 것으로 보임"을 나타내는 6점 서수 척도를 사용했습니다.
WMFT의 임상 측정은 뇌졸중 환자에서 확인되었습니다(Wolf et al., 2005).
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기준선, 2주 및 4주
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MAL(Motor Activity Log) 점수 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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MAL은 30개의 일상 활동을 수행하기 위해 영향을 받은 팔을 사용하는 동안 환자가 움직임의 빈도(사용 하위 척도의 양) 및 품질(움직임 하위 척도의 품질)을 평가하는 방법을 인터뷰하기 위한 30개의 구조화된 질문으로 구성됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0~5점이며 점수가 높을수록 동작 빈도가 높거나 움직임의 질이 높은 것을 의미한다.
뇌졸중 환자에서 MAL의 임상학적 특성이 검증되었습니다(Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
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기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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Stroke Impact Scale 버전 3.0(SIS 3.0)의 점수 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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SIS 3.0은 건강 관련 삶의 질에 대한 뇌졸중 관련 도구입니다.
8개 영역(즉, 힘, 손 기능, 일상생활 활동/일상생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정)을 측정하는 59개 항목으로 구성되어 있습니다.
기억, 사고 및 참여)를 단일 항목으로 뇌졸중으로부터 인지된 전반적인 회복을 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 낮을수록 지난주 작업 완료가 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
뇌졸중 환자에서 신뢰도, 타당도, 반응성은 만족스러운 것으로 나타났다.
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기준선, 2주, 4주, 16주, 28주
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개정된 Nottingham 감각 평가(rNSA) 점수 변경
기간: 기준선 및 4주
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RNSA에는 촉각, 운동감각 및 입체감각이 포함됩니다.
rNSA는 뇌졸중 환자의 감각 기능을 신뢰할 수 있는 척도입니다.
촉각의 경우 환자는 테스트 감각을 느낄 때마다 표시하도록 요청받을 것입니다.
운동감각의 경우 움직임의 3가지 측면(움직임 인식, 방향 및 정확한 관절 위치 감각)을 모두 테스트합니다.
신체의 영향을 받는 쪽의 팔다리는 검사자가 여러 방향으로 지지하고 움직일 수 있지만 움직임은 한 번에 하나의 관절에서만 가능합니다.
환자는 다른 사지로 움직임의 변화를 반영하도록 요청받을 것입니다.
입체 진단을 위해 물체는 최대 30초 동안 환자의 손에 놓입니다.
식별은 이름 지정, 설명 또는 동일한 세트와의 쌍 일치를 통해 이루어집니다.
물체는 검사자가 영향을 받은 손 주위로 움직일 수 있습니다.
rNSA는 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 우수합니다(Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애들레이드 활동 프로필(AAP) 점수 변경
기간: 기준선 및 4주, 16주, 28주
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AAP는 가정 및 지역 사회 활동에 대한 참여 수준을 나타내기 위해 적용될 것입니다.
이 프로필에는 가사일, 가사 관리, 타인에 대한 봉사 및 사회 활동의 네 가지 영역에서 21가지 활동이 포함됩니다.
점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 더 자주 참여한다는 의미입니다.
AAP는 타당도와 신뢰도가 좋은 것으로 밝혀졌다(Bond & Clark, 1998).
Nottingham Extended Activities of Daily Living(NEADL) 척도(Nouri, & Lincoln, 1987)는 일상 생활 활동에서 환자의 독립성을 평가하기 위해 임상 실습 및 재활 연구에서 자주 사용됩니다.
22가지 활동이 고려되며 이동성, 주방, 가사 및 여가 활동의 4가지 하위 척도로 채워집니다.
응답은 4개의 옵션 중 1개를 사용하고 있습니다(0 = 전혀 아님, 1 = 도움이 있음, 2 = 스스로 어려움이 있음, 3 = 스스로).
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기준선 및 4주, 16주, 28주
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10미터 도보 테스트(10MWT) 점수 변경
기간: 기준선, 4주
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10MWT는 두 가지 조건에서 10미터를 걷는 데 필요한 보폭과 시간을 측정하여 이동성 기능을 평가합니다. (1) 각 참가자의 자기 페이스(self-pace); (2) 참가자들이 가능한 한 빨리 걸은 속도로.
참가자의 속도와 보폭이 계산됩니다.
연구는 뇌졸중에서 이동성을 측정하는 데 10MWT를 검증했습니다.
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기준선, 4주
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Actigraphy 점수 변경
기간: 기준선 및 4주
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활동 모니터는 실험실 밖에서 손상된 팔 움직임의 양을 직접적이고 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
자유 생활 조건에서 활동량을 정량적으로 기록하는 이 측정은 시간이 지남에 따라 영향을 받는 팔 사용의 증가를 반영하는 데 사용됩니다.
참가자들은 활동 모니터인 Actigraphy(Ambulatory Monitoring Inc., New York)를 각 손목에 연속 3일 동안 착용하여 치료 전후에 실제로 일상 생활에서 얼마나 많은 양을 하는지 측정하게 됩니다.
액티그래피는 대상자의 팔다리에 부착할 수 있으며 가속도계를 통해 팔다리의 움직임을 측정합니다.
이 프로젝트에서 가속도는 10Hz로 샘플링되고 사용자가 지정한 에포크에 걸쳐 합산됩니다.
녹음 시간은 2초입니다. 녹음 용량은 약 72시간입니다.
영향을 받은 팔 움직임과 영향을 받지 않은 팔 움직임의 비율은 치료 결과의 신뢰할 수 있고 유효한 실제 측정입니다.
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기준선 및 4주
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Kinematic 분석 점수 변경
기간: 기준선 및 4주
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운동학적 분석에는 일방적 및 양측 작업이 포함되며 참가자는 영향을 받는 상지 또는 양쪽 상지를 동시에 사용하여 수행해야 합니다.
7대의 카메라가 장착된 동작 분석 시스템(VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK)은 운동학적 테스트에서 팔의 동작을 캡처하는 데 사용됩니다.
마커는 척골의 스타일로이드 프로세스에 부착됩니다.
한쪽 또는 양쪽 작업에 따라 제작자는 영향을 받는 팔 또는 양쪽 팔에 각각 배치됩니다.
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기준선 및 4주
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손 힘의 점수 변경
기간: 기준선, 2주 및 4주
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Baseline 디지털 수압 동력계 및 핀치 게이지(Fabrication Enterprises Inc, NY.)를 그립 및 핀치 강도 측정에 사용했습니다.
악력 측정을 위해 참가자들에게 동력계를 손으로 최대한 세게 쥐도록 지시했습니다.
측면 집기 강도 측정을 위해 핀치 게이지는 엄지 패드와 검지 중간 지골의 요골면 사이에 위치했습니다.
손바닥 핀치 강도 측정을 위해 핀치 게이지를 엄지 패드와 검지 패드 사이에 끼웠습니다.
참가자들은 가능한 한 세게 꼬집으라는 지시를 받았습니다.
이 방법은 높은 반복성을 보인다(Haidar, Kumar, Bassi, & Deshmukh, 2004).
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기준선, 2주 및 4주
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Stroop 테스트 점수 변경
기간: 기준선 및 4주
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억제 능력을 평가하기 위해 Psychology Experiment Building Language(Mueller, & Piper, 2014)의 Number Stroop Test를 사용했습니다.
참가자는 자극의 이름이 아닌 금액에 응답해야 합니다.
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기준선 및 4주
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압박 통증 역치 점수 변경
기간: 기준선 및 4주
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Commander Algometer(JTECH Medical, USA)는 임상적으로 유의미한 통증 민감도 변화를 식별하기 위해 손쉬운 취급과 미세한 분해능을 위해 설계되었습니다.
Commander Algometer는 치료 계획, 진행 평가 및 사례 관리를 위한 편리하고 효율적이며 객관적인 통증 평가 도구를 제공합니다.
측정된 압력 임계값/허용 오차 및 발통점 압통은 환자가 보고합니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .