비경구 영양을 받는 암 환자에서 Taurolodine Lock에 의한 챔버 이식형 카테터 관련 감염의 일차 예방
2016년 10월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
암 환자의 치료적 관리는 종종 챔버 이식형 카테터의 확립을 필요로 합니다. 감염은 이러한 카테터의 주요 합병증입니다. 이러한 감염은 환자의 삶의 질을 심각하게 손상시킬 수 있으며 입원 빈도와 기간을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 감염으로 인한 사망률은 약 17%입니다. 이 연구의 목적은 비경구 영양을 받는 암 환자의 챔버 이식형 카테터(IRCIC)와 관련된 감염의 1차 예방에서 1.35% 타우로리딘 락/4% 시트레이트(TauroLock®)의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 타우롤리딘 잠금 또는 식염수(위약)로 헹구는 일반적인 절차(20mL의 생리학적 혈청 및 클램핑 카테터 양압으로 헹구는 펄스)를 양보받은 환자에서 IRCIC의 발생률을 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 카테터를 닫기 전에 세션 IV 치료(화학 요법, 비경구 영양, 수혈)가 끝난 후 자물쇠를 주입합니다. 1차 종료점은 두 그룹 모두에서 속도 IRCIC입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cécile CHAMBRIER, PH
- 전화번호: +33 4.72 00 15 25
- 이메일: cecile.chambrier@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle DELFOUR
- 전화번호: +33 4.26.73.27.25
- 이메일: isabelle.delfour@chu-lyon.fr
연구 장소
-
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France, 프랑스
- 모병
- Hôpital de La Croix Rousse
-
연락하다:
- Marielle GUILLET
- 이메일: marielle.guillet@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, 프랑스
- 모병
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
연락하다:
- Marion Chauvenet
- 이메일: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
-
Lyon
-
France, Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Julien Forestier
- 이메일: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 고형암 환자
- 삽입형 카테터 환자
- 비경구 영양을 받는 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자 또는 해당 제도의 수혜자
제외 기준:
- 프로토콜 참여를 거부하는 환자
- IRCIC의 예방 잠금을 이미 받은 환자
- 알려진 구연산염 또는 (시클로) 알레르기 - 타우로리딘
- 구연산염 또는 시클로타우로리딘에 대해 알려진 금기 사항이 있는 다른 약물을 복용하는 환자.
- 중심 정맥 카테터와 관련된 감염 예방을 위한 다른 프로토콜에 참여
- 동의서에 서명하지 않은 환자
- 사회적 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타우로록
환자들은 3개월 동안 Taurolock 락을 받았습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자들은 3개월 투여 동안 위약 잠금(생리학적 혈청)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Taurolock®을 받은 환자와 일반적인 식염수 플러시 절차를 받은 환자의 챔버 이식형 카테터(IRCIC) 관련 감염 발생률.
기간: 발병률은 포함 시점과 연구 시작 후 3개월 사이에 평가됩니다.
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IRCIC의 정의 챔버 이식형 카테터와 관련된 감염의 이 정의는 모든 환자에게 사용됩니다.
이는 말초 정맥의 동일한 배아 혈액 배양과 120분 성장 이상의 차등 시간을 갖는 중심 정맥 라인의 배아 혈액 배양의 식별을 기반으로 합니다.
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발병률은 포함 시점과 연구 시작 후 3개월 사이에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRCIC 발병 지연
기간: 포함 시점과 연구 시작 후 3개월 사이
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포함 시점과 연구 시작 후 3개월 사이
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IRCIC의 입원 기간.
기간: 포함 시점과 연구 시작 후 3개월 사이
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포함 시점과 연구 시작 후 3개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013-792
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