RSA RCT: ATTUNE™ TKA 대 PFC 시그마 TKA (APKnee)
2018년 1월 30일 업데이트: R.G.H.H. Nelissen, Leiden University Medical Center
시멘트 처리된 ATTUNE™ 고정 베어링 십자형 무릎 시스템과 시멘트 처리된 PFC Sigma 고정 베어링 십자형 무릎 시스템을 비교하는 임상 무작위 제어 RSA 시험
DePuy Synthes의 PFC Sigma 무릎은 뛰어난 임상 기록, 우수한 생존율(55세 미만 환자의 경우 10년 생존율 98%)(Keenan et al., 2012) 및 RSA(2년 추적 조사에서 0.5mm MTPM)(von et al., 2009).
DePuy Synthes의 ATTUNE™ 무릎은 무릎 교체 옵션의 발전입니다. 더 나은 동작 범위를 제공하고 일부 환자가 계단 내리기 및 구부리기와 같은 일상 활동 중에 경험하는 불안정한 느낌을 해결하도록 설계되었습니다. 현재까지(2013년 3월) 3,500명 이상의 환자가 제한된 출시의 일환으로 ATTUNE Knee를 받았으며 환자의 회복, 안정성 및 동작에 대한 긍정적인 피드백을 받았습니다.
이 연구의 목적은 두 가지 TKR 보철물인 Cemented ATTUNE™ 고정 베어링 십자형 유지 무릎 시스템과 시멘트 PFC Sigma 고정 베어링 십자형 유지 무릎 시스템의 이동, 임상 및 방사선학적 결과 및 환자 보고 결과를 정확하게 평가하고 비교하는 것입니다. DePuy Synthes, 바르샤바, 인디애나, 미국. 이 연구의 주요 목적은 보철물(대퇴 및 경골 구성 요소)의 마이그레이션 크기와 패턴을 비교하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 보철물과 PROMS의 임상적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다. 본 연구의 3차 목적은 보철물의 임상 및 방사선학적 결과와 PROMS를 마이그레이션 데이터와 비교하는 것입니다.
이 연구는 ATTUNE™ 무릎 시스템과 PFC Sigma 무릎 시스템 간의 단일 맹검 무작위 시험으로 설계되었습니다. ATTUNE™ 무릎 시스템을 사용하는 32명의 환자와 PFC Sigma 무릎 시스템을 사용하는 32명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 모집단은 네덜란드 헤이그에 있는 Medisch Centrum Haaglanden의 정형외과에서 TKR 수술이 예정된 무릎의 증상성 골관절염 환자로 구성됩니다. 매년 300건의 TKA 시술이 이 부서에서 시행되며, 그 중 약 90%는 골관절염(OA)이고 10%는 류마티스 관절염(RA) 및 기타 적응증입니다. 우리는 포함이 1년 기간 내에 달성될 수 있고 총 연구 기간이 3년이라고 예상합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트는 다음과 같습니다.
- 뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)으로 측정한 숙주 뼈에 대한 보철물의 이동.
- 환자는 설문지를 통해 결과 측정을 보고했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
74
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2501CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Leiden, 네덜란드, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 골관절염 또는 류마티스 관절염으로 진단되어 일차 무릎 관절 성형술이 필요한 경우
- 이동 분석에서 선택 편향을 방지하기 위해 모든 연속 환자("일반적인 치료")가 포함됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 연구에 따르겠다는 의지를 표현할 수 있습니다.
제외 기준:
환자는 후방 안정화 슬관절 전치환술의 선험적 위험이 있습니다.
- 후방십자인대(PCL) 부족
- 슬개골 절제술 후 상태
- 굴곡이 90도 미만인 경우
- 수술 중 경골 절개로 인해 PCL 부착에 문제가 있을 것으로 예상되는 경우(뼈 결함으로 인해)
- 환자는 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 환자가 참여할 수 있을 만큼 네덜란드어 또는 영어를 잘 이해하지 못합니다.
- 재치환술이 필요한 환자
- 기준선 RSA 사진에 표시되는 마커가 충분하지 않고 환자를 다른 위치에 배치해도 개선되지 않는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다(2차 제외 기준).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: PFC 시그마
DePuy의 PFC Sigma 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술
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DePuy의 PFC Sigma 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술
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실험적: ATTUNE™
DePuy의 ATTUNE™ 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술
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DePuy의 ATTUNE™ 무릎 보철물을 사용한 무릎 전치환술(TKR) 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA를 통해 측정된 마이그레이션.
기간: 2 년
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뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)으로 측정한 호스트 뼈에 대한 보철물의 이동(mm 단위 MTPM).
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D
기간: 2 년
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일반 건강: 환자 설문지를 사용하여 측정한 EuroQol 5차원(EQ-5D) 건강 설문지
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2 년
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쿠스
기간: 2 년
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무릎 기능: 환자 설문지를 사용하여 측정한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
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2 년
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2 앵커 질문
기간: 2 년
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수술 후 기능 및 통증의 변화에 대한 두 개의 앵커 질문(리커트 척도 1-7).
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2 년
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VAS 통증
기간: 2 년
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- 활동 후 및 휴식 중 통증 점수; (리커트 척도 0-10)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Rob G Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Peter H den Hollander, MD, Dep. Orthopaedics, Medisch Centrum Haaglanden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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