폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 기도 근육 훈련 (OSA)
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 상기도 근육 훈련
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도가 간헐적으로 좁아지거나 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 일반적인 장애입니다. 수면 시작과 함께 근긴장도의 손실과 호흡에 대한 각성 자극의 손실에 따른 환기 구동의 감소가 결합되어 구조적으로 민감한 상기도를 가진 환자의 상기도 폐쇄를 초래합니다. 우리는 상부 기도 근육의 훈련이 휴식 상부 기도 근육 긴장도와 음의 내강 압력에 반응하는 근육의 능력을 증가시켜 수면 무호흡증을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 원시 관악기(예: Digeridoo)를 사용한 훈련과 언어 치료에 사용되는 구강 인두 운동(OPE)이 수면 무호흡증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 특정 유형의 관악기를 연주하는 개인은 수면 무호흡증의 위험이 낮은 것으로 보입니다. 그러나 현재까지 상기도 훈련의 개선 기전과 최적의 방법은 잘 정의되어 있지 않습니다. 우리는 최근 안면 근육 긴장도를 개선하도록 설계된 안면 운동기(Facial Flex)로 연구를 완료했으며 코골이는 크지만 수면 무호흡증은 최소한인 그룹에서 코골이 감소를 발견했습니다. UF 생리학자 그룹(공동 조사자 Drs. Davenport 및 Silverman)은 또한 높은 흡기 및/또는 호기 역치 부하로 짧은 시간 동안의 훈련이 상기도 기능 장애가 있는 환자의 기침 및 삼킴을 개선한다는 것을 입증했습니다. 호흡 펌프 근육이 압력 역치 부하로 훈련하는 동안 압력 생성을 위한 원동력을 제공하지만, 상기도 근육은 높은 음성 또는 양성 관내 압력에 저항하는 뚜렷한 상기도를 유지해야 합니다. 예를 들어, 구개는 마우스피스를 통해 높은 양압이 생성될 때 코를 통해 공기가 빠져나가는 것을 방지하는 밀봉을 유지해야 합니다. 흥미롭게도 제한된 수의 매우 높은 강도의 노력이 근육을 훈련하는 최적의 방법으로 보입니다.
우리는 중증 비만(BMI < 35 Kg/M2)이 아니고 상기도 또는 근육 기능 장애의 중요한 구조적 이상이 없는 경증에서 중등도 OSA 환자(무호흡-저호흡 지수 < 30/시간) 그룹을 대상으로 제안합니다. 우리는 2개월의 매일 훈련(매주 7일 중 5일)을 사용하여 각 치료 부문에서 25명의 피험자를 대상으로 무작위 대조 시험(훈련 대 가짜 훈련)을 수행할 것입니다. 가정 수면 연구(EEG 포함)는 교육 전후에 수행됩니다. 수면 단계와 자세에 따라 조정된 무호흡-저호흡 지수의 변화를 비교한다. 가정 수면 연구를 사용하면 연구 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 수면 기술자는 피험자에게 기동 수행에 대해 교육하고 매주 만나서 피험자의 기술을 관찰합니다. 교육 일정 시트를 사용하여 피험자가 교육 로그를 보관하고 연구 임상의와의 주간 웹 기반 통신을 통해 일일 교육을 모니터링합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- UFHealth Sleep Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- AHI ≥ 5/시간 및 30/시간 미만
- 교육을 이해하고 수행하는 능력.
- 연구 기간(8주) 동안 매주 1회 UFHealth 수면 센터로 돌아갈 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신
- 상기도 수술 전(비강 수술 가능)
- 심한 비강 폐쇄
- BMI > 35kg/㎡
- 강력한 마약 사용
- 부정맥 병력(PAC 및 PVC 제외)
- 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전(조절된 고혈압 환자가 포함됨),
- 중등도에서 중증의 폐질환
- 기흉의 병력.10. 심한 주간 졸음(운전 중 잠이 들거나
- 엡워스 졸음 척도 [부록 1] > 14),
- 만성적인 짧은 수면 시간의 병력(< 5시간).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
이 팔의 피험자는 집에서 호흡 근육을 훈련합니다.
훈련 프로토콜은 70% 최대 흡기(MIP) 및 호기(MEP) 압력보다 큰 압력 임계값에서 호흡 근력 훈련을 제공하기 위해 점진적으로 더 높은 압력 임계값 훈련 밸브를 사용합니다.
총 일일 교육 시간은 20~30분이어야 합니다.
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흡기 및 호기 근력 훈련은 피험자가 압력 역치 장치를 통해 숨을 들이마시거나(흡기 훈련에서와 같이) 내쉬어야 할 때(호기 훈련에서와 같이) 발생합니다.
이 장치는 대상이 사전 결정된 압력 임계값을 극복하기에 충분한 기압을 생성할 수 있는 경우에만 열리는 스프링식 일방향 밸브를 특징으로 합니다.
이 임계값은 일반적으로 대상의 최대 용량의 75%로 설정됩니다.
훈련 중에 이 임계값을 반복적으로 극복하면 대부분의 사람들에게 강화 효과가 나타납니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 훈련
가짜 훈련 팔의 개입은 제공되는 트레이너를 제외하고 모든 면에서 활성 팔과 동일합니다.
가짜 훈련 팔의 피험자는 압력 역치 스프링이 제거되어 훈련 중인 근육에 부하를 제공할 수 없는 흡기 및 호기 근력 트레이너를 갖게 됩니다.
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위약/모의 개입은 사용된 장치가 장치 내부의 압력 역치 스프링 제거를 통해 중립이 되는 것을 제외하고 모든 측면에서 능동적 개입을 모방합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선 및 10주
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AHI는 폐쇄성 수면 무호흡증의 증상 심각도를 측정한 것입니다.
수면 연구 중에 얻은 생리학적 데이터는 이 측정을 완료하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 10주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압(MIP)
기간: 기준선 및 10주
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MIP는 흡입하는 데 사용되는 호흡 근육의 강도 추정치입니다.
특히, 다이어프램과 외부 늑간.
이 측정은 피험자가 압력계에 연결된 마우스피스를 통해 강제로 흡입하도록 하여 얻습니다.
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기준선 및 10주
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최대 호기압(MEP)
기간: 기준선 및 10주
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MEP는 날숨에 사용되는 호흡 근육의 강도 추정치입니다.
특히, 복부와 내부 늑간.
MEP는 피험자가 압력계에 연결된 마우스피스를 통해 강제로 숨을 내쉬게 하여 얻습니다.
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard Berry, M.D., University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB201400642
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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