가벼운 TBI에 따른 하위 증상 역치 운동 프로토콜 (STEP)
2018년 5월 8일 업데이트: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center
경미한 외상성 뇌손상 후 회복을 위한 하위 증상 역치 운동 프로토콜(STEP): 파일럿 무작위 제어 임상 시험
이 연구는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 치료의 모범 사례를 개발하기 위해 두 가지 개입의 결과를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
제안된 파일럿 무작위 통제 임상 시험(RCCT)은 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 뇌 건강을 증진하기 위한 새로운 개입의 효과를 조사하기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 지속적인 mTBI 증상이 있는 참가자를 대상으로 6주 운동 개입(STEP)의 무작위 통제 임상 시험을 시행하여 STEP를 대조군의 치료 표준과 비교합니다.
우리는 STEP 개입의 타당성과 수용 가능성을 입증할 것입니다.
우리는 STEP이 자가 보고 mTBI 증상, 공식적인 신경심리학적 성능 및 자세 안정성의 객관적인 측정에서 의미 있는 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌진탕을 지속했고 부상 후 4주 또는 그 이후에 20 이상의 뇌진탕 후 척도 - 개정(PCS-R) 점수로 표시된 대로 4주까지 증상 해결을 경험하지 못한 참가자
- 참가자는 고등학생 및 대학생 연령(14-22세)입니다.
- 영어로 말하기. -
제외 기준:
- 연구 대상 연령 범위 외(고등학생 또는 대학생 연령)
- 선수가 운동 중재에 참여하는 것을 제한하는 신체적 부상 또는 합병증이 있는 경우
- 영어가 유창하지 않음 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: STEP 암
기본 평가 세션에는 공식적인 신경심리학적 평가, 자세 안정성 평가 및 교육 세션(mTBI, mTBI 회복 및 mTBI의 예상 결과에 대한 교육)이 포함됩니다. 중재에는 운동 내성 평가, 물리 치료사의 주 3회 운동이 포함됩니다. 증상 및 노력에 대한 자가 보고. |
물리 치료사는 새로운 할당된 운동을 통해 참가자를 안내합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
기본 평가 세션에는 공식적인 신경심리학적 평가, 자세 안정성 평가 및 교육 세션(mTBI, mTBI 회복 및 mTBI의 예상 결과에 대한 교육)이 포함됩니다. 제어 프로토콜에는 스트레칭에 대한 지침, 연구 첫 3주 동안 신체 활동을 제한하기 위한 지침이 포함됩니다. 학습 마지막 3주 동안의 가벼운 자기 주도식 일일 운동 지침. 증상 및 노력에 대한 자가 보고. |
참가자는 표준 연습을 통해 스스로 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌진탕 증상 해결
기간: 6주
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증상 자가 보고; 척도의 점수로 반영되는 개선
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6주
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신경 심리 검사
기간: 6주
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인지 측정의 표준 점수에 반영된 치료로 인지 성능이 향상되었습니다.
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6주
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자세 안정성
기간: 6주
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BESS(Balance Error Scoring System)의 오류 감소에 반영되어 치료와의 균형이 개선되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Centers for Disease Control and Prevention. Nonfatal traumatic brain injuries related to sports and recreation activities among persons aged </=19 years--United States, 2001-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Oct 7;60(39):1337-42.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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